ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:
201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов
Дополнительные подпункты:
201.12.1.101 Шкала и калибровочный сигнал
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАММА должна отображаться со шкалой или калибровочным сигналом, обозначенными в мкВ или мВ.
Соответствие устанавливают осмотром.
201.12.1.102 Точность измерения амплитуды и скорости изменения
Входные напряжения в диапазонах и со скоростями изменения (нарастания/спада), выбранные из позиций "Кожа головы" и/или "Кора головного мозга или субдуральное расположение" в соответствии с таблицей 201.102, должны воспроизводиться с погрешностью <= +/- 20% от номинального выходного значения или +/- 10 мкВ, в зависимости от того, что больше.
Таблица 201.102
Диапазоны входного напряжения и скорости изменения
Получение ЭЭГ от | Диапазон входного напряжения | Скорость изменения |
Кожа головы | Размах 1,0 мВ | 12 мВ/с |
Кора головного мозга или субдуральное расположение | Размах 20,0 мВ | 240 мВ/с |
Соответствие устанавливают с использованием испытательной схемы, приведенной на рисунке 201.104.
Устанавливают шкалу ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА таким образом, чтобы входной сигнал в соответствии с таблицей 201.102 мог отображаться без ограничения. Устанавливают переключатель S1 в позицию B. Устанавливают генератор сигнала таким образом, чтобы он подавал сигнал треугольной формы с размахом в соответствии с таблицей 201.102 и частотой 6 Гц между любым ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ КАНАЛА и всеми другими ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, соединенными с P2. Уменьшают выход генератора сигнала в 2, 5 и 10 раз. Отображаемые значения размаха должны находиться в пределах +/- 20% от номинальных значений. При необходимости шкала может быть соответствующим образом скорректирована.
Повторяют испытание для каждого ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЯ доступных КАНАЛОВ, пока не будут испытаны все комбинации ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ.
201.12.1.103* Входной динамический диапазон и дифференциальное напряжение смещения
При постоянном напряжении смещения в диапазоне +/- 150 мВ и дифференциальном входном напряжении в диапазоне +/- 0,5 мВ, которое меняется со скоростью, не превышающей 12 мВ/с, при приложении к любому ПРОВОДУ ОТВЕДЕНИЯ, амплитуда выходного сигнала, зависящая от времени, не должна изменяться более чем на +/- 10% от размаха без постоянного напряжения смещения.
Соответствие устанавливают с помощью испытательной схемы, приведенной на рисунке 201.104.
Устанавливают шкалу ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА таким образом, чтобы размах сигнала 1 мВ мог отображаться без ограничения. Устанавливают переключатель S1 в позицию B. Устанавливают генератор сигнала таким образом, чтобы он подавал сигнал треугольной формы с частотой 6 Гц и размахом 1 мВ между любым из ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЯ КАНАЛА и всеми другими ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, соединенными с P2. Устанавливают переключатель S1 в позицию A, чтобы приложить постоянное напряжение смещения плюс 150 мВ. Переключают S2, чтобы приложить постоянное напряжение смещения минус 150 мВ. Убеждаются, что размах выходного сигнала с постоянным напряжением смещения +/- 150 мВ находится в пределах +/- 10% от размаха выходного сигнала без постоянного напряжения смещения.
Повторяют для каждого ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЯ до тех пор, пока не будут испытаны все КАНАЛЫ.
- КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА; 
- генератор сигнала;
минимальный диапазон выходного напряжения от 0 до 10 В,
выходное сопротивление <= 1 кОм и линейность +/- 1%;
- источник постоянного напряжения смещения; делитель
напряжения, состоящий из двух резисторов, используемый
для регулировки постоянного выходного напряжения
до 150 мВ +/- 5%; 
- экран; S1 - переключатель,
подключающий источник постоянного напряжения смещения;
S2 - переключатель, изменяющий полярность источника
постоянного напряжения смещения
Экран вокруг всей испытательной схемы минимизирует наводки сетевого напряжения.
На рисунке показана общая испытательная схема для:
- 201.12.1.102 (точности измерения амплитуды и скорости изменения);
- 201.12.1.103 (входного динамический диапазон и дифференциального напряжения смещения);
- 201.12.1.105 (частотной характеристики).
Рисунок 201.104 - Общая испытательная схема
201.12.1.104 Входной шум
Напряжение шумов, приведенных ко входу, не должно превышать в размахе 6 мкВ в частотном диапазоне, указанном в 201.12.1.105.
Соответствие устанавливают с помощью испытательной схемы, приведенной на рисунке 201.105. Устанавливают любые переключаемые фильтры таким образом, чтобы была получена частотная характеристика, указанная в 201.12.1.105. Включают режекторный фильтр частоты сети, если он предусмотрен.
Размыкают переключатель S0, замыкают переключатели с S1 по Sn и устанавливают переключатель SDC в позицию B. Когда КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА неподвижен, напряжение шумов, приведенных ко входу, не должно превышать в размахе 6 мкВ.
201.12.1.105 Частотная характеристика
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ должны иметь частотную характеристику (частотный диапазон) не менее 0,5 - 50 Гц при испытании с использованием синусоидальных входных сигналов. Амплитуда выходного сигнала при частотах от 0,5 до 50 Гц должна быть в пределах от 71% до 110% от амплитуды выходного сигнала, полученного для синусоидального входного сигнала частотой 5 Гц.
Соответствие устанавливают проверкой документации по частотной характеристике фильтра и с использованием испытательной схемы, приведенной на рисунке 201.104. Для этого испытания режекторный фильтр частоты сети и любой другой фильтр, если они предусмотрены, должны быть отключены.
Устанавливают шкалу ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА таким образом, чтобы сигнал с размахом 100 мкВ мог отображаться без ограничения. Устанавливают переключатель S1 в позицию B. Используют генератор сигнала для подачи синусоидального сигнала с размахом 50 мкВ и частотой 5 Гц, между любым ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ КАНАЛА и всеми другими ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, соединенными с P2. Убеждаются, что амплитуда выходного сигнала частотой 0,5 Гц и 50 Гц остается в пределах от 71% до 110% по сравнению с амплитудой выходного сигнала для 5 Гц.
201.12.1.106* Подавление синфазного сигнала
Сигнал со среднеквадратическим значением напряжения 1 В на частоте сети (50 Гц/60 Гц) от источника с емкостью 200 пФ, подключенного между землей и всеми ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, соединенными вместе, в течение не менее 10 с не должен создавать выходной сигнал, с размахом более 100 мкВ. Последовательно с каждым ЭЛЕКТРОДОМ должен быть подключен резистор 10 кОм и параллельно резистору конденсатор 47 нФ. Должны использоваться КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА и ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Соответствие устанавливают с использованием испытательной схемы, представленной на рисунке 201.105, при выключенном режекторном фильтре частоты сети (если он предусмотрен).
a) Регулируют сумму емкостей Cx и Ct до 100 пФ, при отключенном КАБЕЛЕ ПАЦИЕНТА (S0 разомкнут).
b) Устанавливают генератор сигнала на подачу синусоидального сигнала со среднеквадратическим значением напряжения 2 В на частоте сети. В этом случае на ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ подается синфазное напряжение, среднеквадратическое значение которого равно 1 В.
c) Замыкают переключатели S0 и с S2 по Sn, размыкают переключатель S1 и устанавливают переключатель SDC в позицию B. Измеряют выходную амплитуду в течение не менее 10 секунд. Затем размыкают переключатель S2 и замыкают переключатель S1. Повторяют измерение амплитуды. Продолжают до тех пор, пока не будут проведены измерения для всех ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ.
d) Повторяют шаг c) с постоянным напряжением смещения плюс 150 мВ и минус 150 мВ, подключенным последовательно с несогласованным сопротивлением, установив переключатель SDC в позицию A и испытав переключатель SP в каждом из двух его положений.
Измеренные значения не должны превышать в размахе 100 мкВ.
- генератор сигнала со среднеквадратическим значением
напряжения 2 В на частоте сети; - КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА;
- источник постоянного напряжения смещения;
- внутренний экран; 
- фольга, моделирующая емкость
для ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ КЛАССА II
или с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ; 
- внешний экран;
B - точка синфазного сигнала; S1 - Sn - переключатели
для подключения контура несогласованного полного
сопротивления, состоящего из C и R; C = 47 нФ; R = 10 кОм
Примечание - C1, Ct и Cx моделируют емкость между ПАЦИЕНТОМ, напряжением сети и землей. Внутренний экран используется для снижения наводки нежелательных внешних сигналов и устранения несогласованности на землю. Поскольку емкость Cx между внутренним и внешним экранами влияет как на емкость источника, так и на синфазное напряжение, эта емкость увеличивается подстроечным конденсатором до 100 пФ, что равно емкости генератора C1. Выход генератора увеличивается до среднеквадратического значения напряжения 2 В, что обеспечивает среднеквадратическое значение 1 В синфазного напряжения в точке B с сопротивлением источника, эквивалентным 200 пФ, при не подключенных к испытательной схеме КАБЕЛЕ ПАЦИЕНТА и ПРОВОДАХ ОТВЕДЕНИЙ.
Рисунок 201.105 - Испытательная схема для подавления уровня
шума и синфазного сигнала (см. 201.12.1.104 и 201.12.1.106)
201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик
Дополнительный подпункт:
201.12.4.101* Индикация неверных данных
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, предназначенные для автоматического контроля, должны быть снабжены средствами для индикации перегрузки, насыщения любой части усилителя и отсоединения ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ.
Подписаться на обновления