ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

 

Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:

201.11.8* Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ

Изменение (добавление после примечания):

Если напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА было прервано менее чем на 30 с, настройки ОПЕРАТОРА, включая режим работы, не должны измениться и все сохраненные данные ПАЦИЕНТА должны быть доступны.

Примечание 101 - ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ может не работать во время прерывания напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

 

Соответствие устанавливают проверкой режима работы ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА, настроек ОПЕРАТОРА и сохраненных данных при прерывании напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ на время от 25 до 30 с отключением ШНУРА ПИТАНИЯ.

Если напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ прерывается более чем на 30 с, последующее функционирование должно быть одним из следующих:

- возврат к настройкам ИЗГОТОВИТЕЛЯ по умолчанию;

- возврат к прежним настройкам по умолчанию, сделанным ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ; или

- возврат к последним использованным настройкам.

ОПЕРАТОРУ могут быть предоставлены средства для выбора одного или нескольких из вышеперечисленных вариантов.

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания.

Если ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ содержит ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ и напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ прервано, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен продолжать нормальное функционирование, автоматически переключаясь на работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, при этом режим работы, все настройки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не должны изменяться. Энергосберегающие меры могут быть применены при условии, что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ продолжает соответствовать настоящему стандарту.

ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен визуально индицировать работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Соответствие устанавливают прерыванием напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и наблюдением того, что настройки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не изменялись, что нормальная работа продолжается и что имеется визуальная индикация работы ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ. Переключатель "включено-выключено" должен оставаться в положении "включено".

Дополнительный подпункт:

201.11.8.101 Защита от разрядки ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ

ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, работающие от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, не должны создавать ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА, когда уровень заряда больше не может поддерживать НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА (см. 201.15.4.4.101):

Когда уровень заряда любого ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ таков, что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ больше не может функционировать в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен отключаться таким образом, чтобы не создавать для ПАЦИЕНТА ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, кроме потери функции.

Соответствие устанавливают работой ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и проведением функционального испытания.