ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:
201.8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим током
Дополнительный подпункт:
201.8.1.101* Многофункциональный(е) КАНАЛ(Ы)
Если ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ позволяет использовать КАНАЛЫ для сигналов, отличных от ЭЭГ, то эта возможность должна быть испытана на соответствие применимым положениям соответствующих стандартов, указанным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Соответствие устанавливают осмотром.
201.8.5.2.3* Отведения ПАЦИЕНТА или кабели ПАЦИЕНТА
Дополнение:
Любой съемный ЭЛЕКТРОДНЫЙ разъем ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЯ, при отделении от ЭЛЕКТРОДА, должен иметь воздушный зазор между контактами соединителя и плоской поверхностью не менее 0,5 мм.
201.8.5.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
201.8.5.5.1* Защита от разряда дефибриллятора
Дополнение:
Если предусмотрена защита от разряда дефибриллятора, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ за время, не превышающее 30 с после воздействия напряжения дефибриллятора, должен возобновить нормальную работу в предыдущем рабочем режиме без потери каких-либо настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных и должен продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, указанную в настоящем стандарте.
При испытании дефибрилляцией ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен работать с использованием КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА и ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
- Синфазное испытание
Дополнение:
Соответствие устанавливают согласно рисунку 201.101.
Для ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ КЛАССА I прикладывают испытательное напряжение между всеми ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ (E1...Ex), включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД EN, соединенными вместе, и ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. В ходе данного испытания ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен быть включен.
Для ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ КЛАССА II и ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, испытательное напряжение прикладывают между всеми ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ (E1...Ex), включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД EN, соединенными вместе, и ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или металлической фольгой, находящейся в тесном контакте с КОРПУСОМ. В ходе данного испытания ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен быть включен.
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, имеющие ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ, заряжаемый от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, испытывают с подключением к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и без него, если ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ может работать при подключении к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
Устанавливают шкалу ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА таким образом, чтобы сигнал с размахом 0,5 мВ мог отображаться без ограничения. При замкнутом переключателе S2 и разомкнутом переключателе S3 регулируют амплитуду генератора синусоидального сигнала с частотой 10 Гц таким образом, чтобы он давал выходной сигнал с размахом 0,25 мВ. Размыкают переключатель S2 и замыкают переключатель S3.
Устанавливают переключатель S1 в позицию A и заряжают емкость C. Примерно через 10 с устанавливают переключатель S1 в позицию B. Оставляют его в позиции B на 200 мс +/- 50%. Размыкают переключатель S1 для снятия остаточного напряжения с ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА.
Одновременно замыкают переключатель S2 и размыкают переключатель S3. Убеждаются, что через 30 с размах записываемого испытательного сигнала находится в пределах от 0,2 до 0,3 мВ и что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ возобновил нормальную работу в предыдущем рабочем режиме без потери каких-либо настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных.
Повторяют приведенное выше испытание с обратной полярностью источника высокого напряжения. Повторяют испытания с положительной и отрицательной полярностями пять раз.
G - генератор синусоидального сигнала с частотой 10 Гц;
V1 - источник высокого напряжения 5 кВ постоянного тока;
- фольга, моделирующая емкость для ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ
КЛАССА II или С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ;
S1 - переключатель; максимальная нагрузка 60 А, 5 кВ;
S2 - переключатель, подключающий источник сигнала;
S3 - переключатель, соединяющий ПРОВОД ОТВЕДЕНИЯ E1
с остальными ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ; R1 - 100 Ом +/- 10%,
электрическая прочность 5 кВ, возможность рассеивания
энергии импульса 400 Дж, малая индуктивность;
R2 - 50 Ом +/- 10%, электрическая прочность 5 кВ,
возможность рассеивания энергии импульса 400 Дж, малая
индуктивность; RL - сопротивление по постоянному току
катушки L; Rv - сопротивление, ограничивающее ток;
P1, P2 - точки соединения EUT (включая КАБЕЛЬ
ПАЦИЕНТА и ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ)
Рисунок 201.101 - Испытание защиты от разряда дефибриллятора
(синфазный режим)
- Дифференциальное испытание
Дополнение:
Соответствие устанавливают проведением следующего испытания:
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ подсоединяют к испытательной схеме, показанной на рисунке 201.102. Испытательное напряжение прикладывают к каждому ПРОВОДУ ОТВЕДЕНИЯ по очереди, при этом все другие ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ замкнуты на землю. В начале испытание проводят приложением испытательного напряжения между ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ E1 и всеми другими ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ (E2...Ex и EN), замкнутыми на землю. В ходе проведения этих испытаний ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен быть включен.
Устанавливают шкалу ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА таким образом, чтобы сигнал с размахом 0,5 мВ мог отображаться без ограничения. При замкнутом переключателе S2 регулируют амплитуду генератора синусоидального сигнала с частотой 10 Гц таким образом, чтобы он давал выходной сигнал с размахом 0,25 мВ. Размыкают переключатель S2.
Устанавливают переключатель S1 в позицию A и заряжают емкость C. Примерно через 10 с устанавливают переключатель S1 в позицию B. Оставляют его в позиции B на 200 мс +/- 50%. Размыкают переключатель S1 для снятия остаточного напряжения с ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА.
Одновременно замыкают переключатель S2. Убеждаются, что через 30 с размах записываемого испытательного сигнала находится в пределах от 0,2 до 0,3 мВ и что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ возобновил нормальную работу в предыдущем рабочем режиме без потери каких-либо настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных.
Повторяют испытание для любого другого ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЯ со всеми другими ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ, замкнутыми на землю.
G - генератор синусоидального сигнала с частотой 10 Гц;
V1 - источник высокого напряжения 5 кВ постоянного тока;
S1 - переключатель; максимальная нагрузка 60 А, 5 кВ;
S2 - переключатель, подключающий источник сигнала;
R1 - 100 Ом +/- 10%, электрическая прочность 5 кВ,
возможность рассеивания энергии импульса 400 Дж, малая
индуктивность; R2 - 50 Ом +/- 10%, электрическая прочность
5 кВ, возможность рассеивания энергии импульса 400 Дж, малая
индуктивность; RL - сопротивление по постоянному току
катушки L; Rv - сопротивление, ограничивающее ток;
P1, P2 - точки соединения EUT (включая КАБЕЛЬ
ПАЦИЕНТА и ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ)
Рисунок 201.102 - Испытание защиты от разряда дефибриллятора
(дифференциальный режим)
201.8.5.5.2 Испытание на уменьшение энергии
Дополнение:
Испытательная установка для испытания на уменьшение энергии показана на рисунке 201.103.
- оборудование для измерения энергии; V1 - источник
высокого напряжения 5 кВ постоянного тока;
S - переключатель; максимальная нагрузка 60 А, 5 кВ;
R1 - 100 Ом +/- 10%, электрическая прочность 5 кВ,
возможность рассеивания энергии импульса 400 Дж, малая
индуктивность; R2 - 50 Ом +/- 10%, электрическая прочность
5 кВ, возможность рассеивания энергии импульса 400 Дж, малая
индуктивность; RL - сопротивление по постоянному току
катушки L; Rv - сопротивление, ограничивающее ток;
E, F - точки соединения с оборудованием для измерения
энергии; C, D - точки соединения EUT (включая КАБЕЛЬ
ПАЦИЕНТА и ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ; оборудование
для измерения энергии может быть тестером дефибриллятора)
Рисунок 201.103 - Приложение испытательного напряжения
между ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ для испытания
энергии, доставляемой дефибриллятором
201.8.7 ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
201.8.7.1 Общие требования
Изменение [добавление после первых трех перечислений пункта b)]:
- при установке любых входных селекторов или установочных селекторов в наиболее неблагоприятное положение; наиболее неблагоприятные условия должны быть определены путем изучения схемы и/или ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА и его соответствующих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.
Подписаться на обновления