ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам

201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ

 

Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:

201.7.2.1* Минимальные требования к маркировке МЭ ИЗДЕЛИЯ и его взаимозаменяемых частей

Дополнение:

Если ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ указан как защищенный от разряда дефибриллятора:

Части ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА (например, КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА), которые указаны как защищенные от разряда дефибриллятора, должны быть маркированы символом 26 или 27 таблицы D.1 общего стандарта в соответствии с классификацией как РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF или РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF.

201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации

201.7.9.2.2 Предупреждения и указания по безопасности

Дополнение:

Если предусмотрена защита от разряда дефибриллятора (см. 201.8.5.5.1), инструкции по эксплуатации должны содержать предупреждение о том, что для обеспечения защиты от разряда дефибриллятора необходимо использовать ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, включая КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА и ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ.

Дополнительный подпункт:

201.7.9.2.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации

Инструкции по эксплуатации также должны включать следующее:

a) ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, включая условия эксплуатации.

Вероятное неправильное применение должно быть выявлено с использованием АНАЛИЗА РИСКА и указано, если это необходимо [например, "не подходит для определения электроцеребральной инактивности (ECI)"].

b) Процедуры, необходимые для безопасной эксплуатации.

c) Предупреждение о том, что проводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и соответствующие разъемы РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны соприкасаться с другими проводящими частями, включая заземление.

d) Информацию о том, содержит ли ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ средства защиты ПАЦИЕНТА от ожогов при использовании с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, и рекомендации относительно положения ЭЛЕКТРОДОВ и ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ и т.д. для уменьшения ОПАСНОСТИ получения ожогов в случае дефекта в соединении НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.

e)* Информацию о необходимости регулярной проверки ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА и его ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

f) Меры предосторожности, которые следует соблюдать при применении дефибриллятора на ПАЦИЕНТЕ, если использованы РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не защищенные от разряда дефибриллятора; описание того, как разряд дефибриллятора влияет на ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ.

g) Информацию о дальнейшей эксплуатации ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА после прерывания напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ более чем на 30 с (см. 201.11.8).

h) Информацию о любой ОПАСНОСТИ, которая может быть вызвана совместной эксплуатацией с другим МЭ ИЗДЕЛИЕМ, подключенным к ПАЦИЕНТУ, например кардиостимулятором или другим электрических стимулятором.

i) Технические характеристики ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА с достаточной детализацией, чтобы ОПЕРАТОР мог понять, что измеряется, и любые ограничения. Как минимум должны быть включены:

- точность воспроизведения сигнала;

- входной динамический диапазон и максимальное напряжение смещения;

- шум;

- частотный диапазон и полоса пропускания;

- подавление синфазного сигнала;

- описание всех функций;

- описание отображаемой формы сигнала (если применимо).

j)* Информацию о любой известной восприимчивости к электромагнитным процессам.

k) Если применимо, ограничения для многофункциональных КАНАЛОВ (например, что эти КАНАЛЫ не подходят для мониторинга и ЭКГ или ЭМГ) и на какие положения применимых стандартов (например, IEC 80601-2-xx) они были проверены, если таковые имеются.