ГОСТ IEC 60601-1-8-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены термины по IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020, IEC 62366-1:2015+A1:2020, а также следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание 1 - Термин "электрическое изделие" используется для обозначения МЭ ИЗДЕЛИЯ или другого электрического оборудования. В настоящем стандарте также используется термин "изделие" для обозначения МЭ ИЗДЕЛИЯ или другого электрического или неэлектрического изделия в контексте МЭ СИСТЕМЫ.

Примечание 2 - Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

 

3.1 ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (ALARM CONDITION): Такое состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, при котором существует потенциальная или действительная ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, для которой требуется осведомленность или реакция ОПЕРАТОРА.

Примечание 1 - ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может быть ложной, т.е. ЛОЖНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ.

Примечание 2 - ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может быть пропущена, т.е. ПРОПУСК ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

 

3.2* ЗАДЕРЖКА ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ (ALARM CONDITION DELAY): Период времени от момента возникновения инициирующего события, произошедшего либо с ПАЦИЕНТОМ, т.е. ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, либо с изделием, т.е. ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, до момента, когда СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ определяет наличие ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

3.3* ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM LIMIT): Порог, используемый СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ для определения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

3.4 СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА (ALARM OFF): Состояние неопределенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

3.5* СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА (ALARM PAUSED): Состояние определенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

3.6 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM PRESET): Набор сохраненных параметров конфигурации, включая выбор алгоритмов и начальные значения для использования в алгоритмах, которые изменяют работу СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или влияют на нее.

3.7 СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM RESET): Действие ОПЕРАТОРА, которое приводит к прекращению СИГНАЛА ТРЕВОГИ, для которого больше нет соответствующей ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

3.8 УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SETTINGS): Конфигурация СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, включая следующие характеристики, но не ограничиваясь только ими:

- ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ;

- характеристики любого состояния инактивации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и

- значения переменных или параметров, которые определяют действие СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание - Необходимо некоторое время для установки или повторной установки некоторых УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, определенных алгоритмами.

 

3.9 СИГНАЛ ТРЕВОГИ (ALARM SIGNAL): Тип сигнала, генерируемый СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ для обозначения наличия (или отсутствия) ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

3.10* ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ (ALARM SIGNAL GENERATION DELAY): Период с момента возникновения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ до генерации СИГНАЛА(ОВ) ТРЕВОГИ.

3.11 СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SYSTEM): Части МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, которые определяют ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ и в случае необходимости генерируют СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

3.12 ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА (AUDIO OFF): Состояние неопределенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

3.13 ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА (AUDIO PAUSED): Состояние определенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

3.14 СЕРИЯ ИМПУЛЬСОВ (BURST): Группа ИМПУЛЬСОВ с характерным ритмом или определенного образца.

3.15 ДЕЭСКАЛАЦИЯ (DE-ESCALATION): ПРОЦЕСС, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снижает приоритет ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или снижает срочность СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

3.16 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ (DEFAULT ALARM PRESET): ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые могут быть активированы СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ без участия ОПЕРАТОРА.

Примечание - ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, определенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, являются возможными типами ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ.

 

3.17* РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ; РСС (DISTRIBUTED ALARM SYSTEM; DAS): СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, включающая более одного компонента оборудования МЭ СИСТЕМЫ, предназначенная для передачи ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ с техническим подтверждением.

Примечание 1 - Части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ могут находиться на большом расстоянии друг от друга.

Примечание 2 - РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ предназначена для уведомления ОПЕРАТОРОВ о наличии ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Примечание 3 - Для целей настоящего дополнительного стандарта техническое подтверждение означает, что каждый элемент РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ подтверждает или гарантирует успешную передачу ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ следующему элементу или создаются соответствующие ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, как описано в 6.11.2.2.1.

 

3.18 ЭСКАЛАЦИЯ (ESCALATION): Процесс, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ увеличивает приоритет ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или увеличивает срочность СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

3.19 ВРЕМЯ СПАДА (FALL TIME) t_f: Интервал времени, за который размах ИМПУЛЬСА снижается с 90% до 10% от своего максимального значения (см. рисунок 1).

3.20 ПРОПУСК ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ (FALSE NEGATIVE ALARM CONDITION): Отсутствие ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ при наличии действительного инициирующего события, произошедшего с ПАЦИЕНТОМ, изделием или СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание - ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может быть отклонена или пропущена из-за ложной информации, поступившей от ПАЦИЕНТА, интерфейса изделие - ПАЦИЕНТ, других изделий или самой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

 

3.21 ЛОЖНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (FALSE POSITIVE ALARM CONDITION): Появление ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ при отсутствии действительного инициирующего события, произошедшего с ПАЦИЕНТОМ, изделием или СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание - ЛОЖНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может возникнуть из-за ложной информации, поступившей от ПАЦИЕНТА, интерфейса изделие - ПАЦИЕНТ, других изделий или самой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

 

3.22 ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ (HIGH PRIORITY): Указание на то, что необходимы немедленные ответные действия ОПЕРАТОРА.

Примечание 1 - Приоритет определяется в результате АНАЛИЗА РИСКОВ. См. 6.1.2, описывающий присвоение приоритета.

Примечание 2 - "Немедленно" означает, что ожидается прерывание текущего рабочего процесса [59], [60].

 

3.23* ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ (INFORMATION SIGNAL): Любой сигнал, не являющийся СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ или СИГНАЛОМ НАПОМИНАНИЯ.

Пример 1 - Сигнал ЭКГ.

Пример 2 - Тональность сигнала SpO₂.

Пример 3 - Индикация рентгеноскопического луча.

Примечание - ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - это разновидность ИНФОРМАЦИОННОГО СИГНАЛА.

 

3.24* ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ (INTELLECTUAL ALARM SYSTEM): СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, которая делает логические заключения, основанные на отслеживаемой информации без вмешательства ОПЕРАТОРА.

Пример 1 - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, которая изменяет приоритет, основанный на скорости изменения отслеживаемых параметров.

Пример 2 - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, которая подавляет сигнал соответствующей ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, если в результате возникновения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ более высокого приоритета появился соответствующий СИГНАЛ ТРЕВОГИ.

3.25 ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ (INTERBURST INTERVAL) t_b: Период времени между окончанием последнего ИМПУЛЬСА СЕРИИ и началом первого ИМПУЛЬСА следующей СЕРИИ того же СИГНАЛА ТРЕВОГИ (см. рисунок 1 и рисунок G.1).

Примечание - Для целей настоящего дополнительного стандарта, когда используется ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ, ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ начинается в конце ЗВУКОВОГО ОБРАЗА.

 

3.26 ФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ (LATCHING ALARM SIGNAL): СИГНАЛ ТРЕВОГИ, который продолжается после окончания действия инициирующего его события, пока ОПЕРАТОР не предпримет действия по его отключению.

3.27 НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ (LOW PRIORITY): Указание на то, что необходимо информирование ОПЕРАТОРА и, возможно, потребуются дальнейшие действия.

Примечание 1 - Приоритет определяется в результате АНАЛИЗА РИСКА. См. 6.1.2, описывающий присвоение приоритета.

Примечание 2 - "Информирование" означает, что ожидается планирование будущего рабочего процесса [59], [60].

 

3.28 СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ (MEDIUM PRIORITY): Указание на то, что необходимы своевременные ответные действия ОПЕРАТОРА.

Примечание 1 - Приоритет определяется в результате АНАЛИЗА РИСКА. См. 6.1.2, описывающий присвоение приоритета.

Примечание 2 - "Своевременно" означает, что ожидается перепланирование текущего рабочего процесса [59], [60].

 

3.29 НЕФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ (NON-LATCHING ALARM SIGNAL): СИГНАЛ ТРЕВОГИ, который автоматически прекращается после окончания действия инициирующего его события.

3.30 ПОЗИЦИЯ ОПЕРАТОРА (OPERATOR'S POSITION): Определенное положение ОПЕРАТОРА относительно части СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, генерирующей СИГНАЛ ТРЕВОГИ.

Примечание - В случае РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ может быть множество разных ПОЗИЦИЙ ОПЕРАТОРА.

 

3.31 ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION): ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, возникающая при отслеживании переменных, имеющих отношение к ПАЦИЕНТУ.

Пример 1 - Высокая концентрация выдыхаемого анестезирующего вещества.

Пример 2 - Низкий выдыхаемый дыхательный объем.

Пример 3 - Низкое насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсовой оксиметрии.

Пример 4 - Высокое артериальное давление.

Пример 5 - Высокий сердечный ритм.

3.32 ИМПУЛЬС (PULSE): Краткий звуковой сигнал, имеющий специфическое спектральное содержание.

3.33 ЧАСТОТА ЗАПОЛНЕНИЯ ИМПУЛЬСА (PULSE FREQUENCY) f₀: Основная частота (первая гармоника) ИМПУЛЬСА.

3.34* СИГНАЛ НАПОМИНАНИЯ (REMINDER SIGNAL): Периодический сигнал, который напоминает ОПЕРАТОРУ, что СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ находится в режиме инактивации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

3.35 ВРЕМЯ НАРАСТАНИЯ (RISE TIME) t_r: Интервал времени, за который размах ИМПУЛЬСА увеличивается с 10% до 90% от своего максимального значения (см. рисунок 1).

3.36 ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (TECHNICAL ALARM CONDITION): ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, возникающая при отслеживании переменных, имеющих отношение к изделию или к СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Пример 1 - Электрическая, механическая или другая неисправность.

Пример 2 - Неисправность датчика или компонента (опасное напряжение, высокий импеданс, артефакт, сигнал с шумами, разъединение, ошибка калибровки, непроходимость трубки и т.д.).

Пример 3 - Алгоритм, который не может классифицировать доступные данные или принять по ним решение.

3.37* ПОДТВЕРЖДЕНО (ACKNOWLEDGED): Состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, инициируемое действием ОПЕРАТОРА, при котором звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ, связанный с текущей активной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИЕЙ, отключается до тех пор, пока ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ не исчезнет или пока не истечет заданный интервал времени.

Примечание - ПОДТВЕРЖДЕНИЕ влияет только на СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, которые активны в момент действия ОПЕРАТОРА.

 

3.38* ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЙ СИГНАЛ (ADVISORY, ADVISORY SIGNAL): ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ, уведомляющий ОПЕРАТОРА о состоянии ПАЦИЕНТА или МЭ ИЗДЕЛИЯ, обеспечивающий контекстное информирование, которое предназначено для улучшения клинического рабочего процесса или понимания состояния ПАЦИЕНТА, при этом информирование не является средством УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

Примечание 1 - Уведомление о том, что результат лабораторного анализа получен, и при этом результат лабораторного анализа требует немедленных клинических действий, не является ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕМ. Это ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ.

Примечание 2 - Сигнал, связанный с ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕМ, который является ИНФОРМАЦИОННЫМ СИГНАЛОМ, в соответствии с настоящим дополнительным стандартом должен быть разработан таким образом, чтобы ОПЕРАТОР не путал его с СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ. См. 6.3.2.2.2 и 6.3.3.2.

 

Пример 1 - Уведомление о том, что пришло время взять следующий образец крови.

Пример 2 - Уведомление о состоянии батареи. О том, что замена потребуется через день.

Пример 3 - Уведомление о том, что ПАЦИЕНТУ пора мыться.

Пример 4 - Уведомление о получении результата лабораторного анализа, если результаты лабораторного анализа в норме.

3.39* УСТАЛОСТЬ ОТ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ (ALARM FATIGUE): Ситуация, при которой наличие частых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ снижает чувствительность ОПЕРАТОРА к СИГНАЛУ ТРЕВОГИ.

Примечание 1 - ОПЕРАТОР, у которого снижена чувствительность, может не воспринять, не распознать или не отреагировать на СИГНАЛ ТРЕВОГИ.

Примечание 2 - Реакция ОПЕРАТОРА, у которого снижена чувствительность, может быть неадекватной, запоздалой или отсутствовать.

Примечание 3 - ПОТОК СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ может вызвать УСТАЛОСТЬ ОТ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

 

3.40 ПОТОК СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ (ALARM FLOOD): Ситуация, в которой ОПЕРАТОРЫ за определенный период времени получают больше СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, чем они могут надлежащим образом контролировать.

Примечание - См. [56], [57].

 

3.41* ТРЕВОГА (ALERT): Общий синоним для ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ.

[Источник: ISO/IEEE 11073-10201:2020 [76], 3.3, модифицирован - термин "аварийные сигналы" заменен на "ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ", термин "сигналы предупреждения пользователя оборудования" заменен на "ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ", термин "связанный с пациентом" удален.]

3.42 ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ (AUDITORY ICON): Звук, который создает прочную семантическую связь с категорией, которую он представляет.

Примечание 1 - ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ, как правило, является реальным звуком или имитирует реальный звук.

Примечание 2 - ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ может помочь в определении местоположения ОПОВЕЩАТЕЛЯ и типа ИСТОЧНИКА.

 

3.43 ЗВУКОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ (AUDITORY POINTER): Звук, который привлекает внимание, обозначает приоритет и помогает в определении местоположения ОПОВЕЩАТЕЛЯ.

3.44* КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫЙ (CLINICALLY ACTIONABLE): Тип ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, при котором группа экспертов согласится с тем, что действия ОПЕРАТОРА необходимы для предотвращения ВРЕДА в сроки, предусмотренные приоритетом, сообщаемым СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание 1 - Действие ОПЕРАТОРА может включать оценку состояния ПАЦИЕНТА или изменение ПОРОГОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, когда они неправильно установлены для состояния ПАЦИЕНТА.

Примечание 2 - НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, которая требует действий в течение периода СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА или ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, считается КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫМ. ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, требующей действий в течение периода НИЗКОГО или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, считается КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫМ. В обоих случаях приоритет ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ был присвоен неправильно.

Примечание 3 - ЛОЖНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ никогда не считается КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМОЙ, даже если для ее предотвращения в будущем может потребоваться несвязанное (с ситуацией) действие ОПЕРАТОРА.

Примечание 4 - КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, как правило, считается ОПЕРАТОРОМ полезной.

 

3.45* КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫЙ (CLINICALLY NONACTIONABLE): Тип ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, для которого группа экспертов согласится с тем, что действия ОПЕРАТОРА не ожидаются в сроки, равные или меньшие, чем сроки, предусмотренные ее приоритетом.

Примечание 1 - НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, которая требует действий в течение периода СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА или ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, считается КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫМ. ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, требующий действий в течение периода НИЗКОГО или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, считается КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫМ. В обоих случаях приоритет ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ был присвоен неправильно.

Примечание 2 - КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ считаются вредными для работы ОПЕРАТОРА и безопасности ПАЦИЕНТА.

Примечание 3 - СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ для ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, о которой ОПЕРАТОР уже осведомлен, считаются КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫМИ.

 

3.46 ОПОВЕЩАТЕЛЬ (COMMUNICATOR, COM, ANNUNCIATOR): Функция СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, которая генерирует СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ для уведомления ОПЕРАТОРА (например, о наличии ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ)

Примечание 1 - ОПОВЕЩАТЕЛЬ может получать ответ ОПЕРАТОРА.

Примечание 2 - Ответ ОПЕРАТОРА не ограничивается прямым действием ОПЕРАТОРА.

Примечание 3 - См. рисунок 2.

 

3.47 РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА (DISTRIBUTED ALARM SYSTEM WITH OPERATOR CONFIRMATION; CDAS): РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, включающая возможность получения ответа ОПЕРАТОРА.

3.48* РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ (DISTRIBUTED INFORMATION SYSTEM ABOUT ALARM CONDITIONS; DIS): Система, которая включает в себя более одного элемента оборудования МЭ СИСТЕМЫ, предназначенная для предоставления информации о ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ, но не гарантирующая доставку этой информации.

Примечание 1 - РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ не предназначена для уведомления ОПЕРАТОРОВ о наличии ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ в качестве меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ предназначена для предоставления информации о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, в то время как ОПЕРАТОР осведомлен о существовании ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ посредством СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание 2 - РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ не предназначена для подтвержденной доставки информации о ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ.

 

3.49 ДИСПЕТЧЕР (INTEGRATOR, INT, ALARMMANAGER): Функция СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, которая распределяет ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, объединяет ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ из ИСТОЧНИКОВ или управляет связью между этими ИСТОЧНИКАМИ и ОПОВЕЩАТЕЛЯМИ.

Примечание 1 - ДИСПЕТЧЕР может направить или перенаправить ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ другому ОПОВЕЩАТЕЛЮ и, следовательно, ОПЕРАТОРУ.

Примечание 2 - ДИСПЕТЧЕР может отправить сообщение о принятии ответственности от ОПОВЕЩАТЕЛЯ ИСТОЧНИКУ.

Примечание 3 - См. рисунок 2.

 

3.50* ЛОЖНОЕ СРАБАТЫВАНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ (NUISANCE ALARM SIGNAL): СИГНАЛ ТРЕВОГИ, для которого группа экспертов согласится с тем, что ВРЕД, связанный с СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ, больше, чем польза, связанная с действием, возникающим в результате СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

Примечание 1 - ЛОЖНОЕ СРАБАТЫВАНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ способствует УСТАЛОСТИ ОТ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

Примечание 2 - ЛОЖНОЕ СРАБАТЫВАНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ может возникнуть из-за ЛОЖНОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Примечание 3 - ЛОЖНОЕ СРАБАТЫВАНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ может возникнуть из-за КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Примечание 4 - ЛОЖНОЕ СРАБАТЫВАНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ может привести к неправильным действиям ОПЕРАТОРА.

 

Пример - Заставить ОПЕРАТОРА установить ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ на неподходящие уровни.

Примечание 5 - СИГНАЛ ТРЕВОГИ, который излишне раздражает или пугает ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА, может быть ЛОЖНЫМ СРАБАТЫВАНИЕМ СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

 

3.51 ПЕРЕНАПРАВЛЕНИЕ (REDIRECTION): Средство, с помощью которого ДИСПЕТЧЕР предоставляет иерархию ответов для направления ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ ОПОВЕЩАТЕЛЮ или передачи ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ другому ОПОВЕЩАТЕЛЮ.

Примечание - См. рисунок 2.

 

3.52 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА (RESPONSIBILITY ACCEPTED): Состояние, созданное ответом ОПЕРАТОРА, принимающего ответственность за устранение ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Примечание 1 - Состояние ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА может быть использовано для инициирования состояния отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

Примечание 2 - См. рисунок 2.

 

3.53 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА (RESPONSIBILITY REJECTED): Состояние, созданное ответом ОПЕРАТОРА, отклоняющим ответственность за устранение ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Примечание 1 - Состояние ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА может быть использовано для инициирования ЭСКАЛАЦИИ или ПЕРЕНАПРАВЛЕНИЯ.

Примечание 2 - См. рисунок 2.

 

3.54 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НЕ ОПРЕДЕЛЕНА (RESPONSIBILITY UNDEFINED): Состояние, автоматически инициируемое, когда ответы ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА или ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА не получены в течение определенного периода, что указывает на то, что ОПЕРАТОР не отвечает.

Примечание 1 - Состояние ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НЕ ОПРЕДЕЛЕНА не используется в качестве указания на то, что ОПОВЕЩАТЕЛЬ и ДИСПЕТЧЕР не могут взаимодействовать.

Примечание 2 - См. рисунок 2.

 

3.55 ИСТОЧНИК (SOURCE; SRC): Функция, которая имеет возможность инициировать ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ.

Примечание 1 - ИСТОЧНИК передает ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ ДИСПЕТЧЕРУ.

Примечание 2 - См. рисунок 2.

 

3.56 ИСТИННО-ОТРИЦАТЕЛЬНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (TRUE NEGATIVE ALARM CONDITION): Отсутствие ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, когда у ПАЦИЕНТА, оборудования или СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не произошло действительного инициирующего события.

3.57 ИСТИННО-ПОЛОЖИТЕЛЬНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (TRUE POSITIVE ALARM CONDITION): Наличие ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, когда у ПАЦИЕНТА, оборудования или СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ произошло действительное инициирующее событие.