ГОСТ IEC 60601-1-8-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Приложение G
(обязательное)
* ЗВУКОВЫЕ СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ
G.1 Общие положения
a) Звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ должны состоять из:
1) ЗВУКОВОГО УКАЗАТЕЛЯ, соответствующего G.2;
2)* для СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО и ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА - ЗВУКОВОГО УКАЗАТЕЛЯ, соответствующего G.2, и ЗВУКОВОГО ОБРАЗА, соответствующего G.3; или
3) звукового СИГНАЛ ТРЕВОГИ, соответствующего таблице G.5.
b) СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ любых ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ любого ОПОВЕЩАТЕЛЯ могут использовать ЗВУКОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ без ЗВУКОВОГО ОБРАЗА (см. таблицу G.3).
Соответствие устанавливают осмотром.
G.2* ЗВУКОВЫЕ УКАЗАТЕЛИ
ЗВУКОВЫЕ УКАЗАТЕЛИ ВЫСОКОГО, СРЕДНЕГО и НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА должны соответствовать требованиям:
a) таблиц G.1 и G.2; или
b) таблицы G.3.
Рисунки G.1 и G.2 предназначены для отображения обозначения временных характеристик и не иллюстрируют какой-либо отдельный звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ.
Соответствие устанавливают осмотром.
G.3* ЗВУКОВЫЕ ОБРАЗЫ
Для каждой ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, СИГНАЛ ТРЕВОГИ которой включает ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ, этот Образ должен:
a) быть выбранным из таблиц G.4 или G.5; или
1) ОПОВЕЩАТЕЛЮ не обязательно использовать более одного ЗВУКОВОГО ОБРАЗА.
b) быть представлен в одной из определенных категорий, указанных в таблице G.4, и должен пройти ВАЛИДАЦИЮ в соответствии с приложением H; или
c) быть представлен в определенной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ категории, связанной с ИСТОЧНИКОМ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, и должен пройти ВАЛИДАЦИЮ в соответствии с приложением H.
Соответствие устанавливают осмотром.
Таблица G.1
*Характеристики СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ ЗВУКОВЫХ УКАЗАТЕЛЕЙ
Характеристика | СИГНАЛ ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА | СИГНАЛ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА | СИГНАЛ ТРЕВОГИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА <d> |
Количество ИМПУЛЬСОВ в СЕРИИ <a>, <e> | 10 | 3 | 1 или 2 |
Интервал между ИМПУЛЬСАМИ указателя (ts) (см. рисунок G.1): |
|
|
|
между первым и вторым | x | y | y |
между вторым и третьим | x | y | Не используется |
между третьим и четвертым | 4x + td | Не используется | Не используется |
между четвертым и пятым | x | Не используется | Не используется |
между пятым и шестым | От 0,15 до 0,65 с | Не используется | Не используется |
между шестым и седьмым | x | Не используется | Не используется |
между седьмым и восьмым | x | Не используется | Не используется |
между восьмым и девятым | 4x + td | Не используется | Не используется |
между девятым и десятым | x | Не используется | Не используется |
ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ <b>, <c> (tb) (см. рисунок G.1) | От 2,5 до 15,0 с | От 2,5 до 30,0 с | > 15 с или нет повторения |
Разница в амплитуде между любыми двумя ИМПУЛЬСАМИ | Не более 10 дБ | Не более 10 дБ | Не более 10 дБ |
x - значение от 12 до 50 мс; y - значение от 50 до 100 мс. Изменение td, x и y внутри СЕРИИ не должно превышать +/- 20%, и интервал ts для СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА должен быть больше или равен интервалу ts для ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА; и интервал между пятым и шестым ИМПУЛЬСАМИ должен быть больше чем интервал между третьим и четвертым ИМПУЛЬСАМИ и между восьмым и девятым ИМПУЛЬСАМИ. ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ (tb) для звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА не должен превышать ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ для звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, который не должен превышать ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ для звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА. | |||
<a> См. также таблицу G.2 для характеристик ИМПУЛЬСОВ. <b> Если иное не указано в частном стандарте для конкретного МЭ ИЗДЕЛИЯ. <c> ИЗГОТОВИТЕЛЯМ рекомендуют использовать самый длительный ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ в соответствии с АНАЛИЗОМ РИСКОВ. Авторам частных стандартов рекомендуют рассматривать самый длительный ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ для частного применения СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Длительные ИНТЕРВАЛЫ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ могут при определенных условиях негативно влиять на возможность правильно и своевременно распознать происхождение ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ. <d> Генерация звукового компонента ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА является необязательной. <e> Если не инактивировано ОПЕРАТОРОМ, то ЗВУКОВЫЕ УКАЗАТЕЛИ СРЕДНЕГО или НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА должны покрывать, по крайней мере, одну СЕРИЮ ИМПУЛЬСОВ, а ЗВУКОВЫЕ УКАЗАТЕЛИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА должны покрывать, по крайней мере, половину СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ. | |||
Таблица G.2
Характеристики ИМПУЛЬСОВ ЗВУКОВЫХ УКАЗАТЕЛЕЙ
Характеристика | Значение |
Частотный компонент в диапазоне от 150 до 1000 Гц | По крайней мере, один из пяти частотных компонентов с наибольшим уровнем звукового давления |
Количество пиков в диапазоне частот от 150 до 4000 Гц | Не менее пяти пиков в частотной области |
Эффективная продолжительность ИМПУЛЬСА (td) (см. рисунок G.2) |
|
ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ | От 25 до 75 мс |
СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ | От 90 до 200 мс |
НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ | От 400 до 600 мс |
ВРЕМЯ НАРАСТАНИЯ (tr) (см. рисунок G.2) | <a> |
ВРЕМЯ СПАДА (tf) (см. рисунок G.2) | <b> |
В диапазоне частот от 150 до 4000 Гц относительные уровни звукового давления четырех частотных компонентов с наибольшими уровнями звукового давления должны находиться в пределах 15 дБ друг от друга.
-------------------------------- <a> ВРЕМЯ НАРАСТАНИЯ не должно быть настолько коротким, чтобы создавать механический шум динамиков. Очень быстрое ВРЕМЯ НАРАСТАНИЯ может привести к искажению звука. <b> ВРЕМЯ СПАДА должно быть достаточно коротким, чтобы гарантировать, что ИМПУЛЬСЫ не перекрываются. | |
ts - интервал между ИМПУЛЬСАМИ указателя (время от конца
одного ИМПУЛЬСА до начала следующего ИМПУЛЬСА);
tb - ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ (время от конца одной
СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ до начала следующей СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ)
Примечание - См. рисунок 1 для дополнительной информации.
Рисунок G.1 - Пояснение интервала ЗВУКОВОГО УКАЗАТЕЛЯ
td - длительность ИМПУЛЬСА указателя; tr - ВРЕМЯ НАРАСТАНИЯ
указателя; tf - ВРЕМЯ СПАДА указателя
Примечание 1 - Относительная амплитуда ИМПУЛЬСА - это функция времени.
Примечание 2 - См. рисунок 1 для дополнительной информации.
Рисунок G.2 - Пояснение временных характеристик ЗВУКОВОГО
УКАЗАТЕЛЯ
Таблица G.3
Характеристики ЗВУКОВЫХ УКАЗАТЕЛЕЙ
Приоритет ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ | Наименование файла ЗВУКОВОГО УКАЗАТЕЛЯ <a> |
НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ | low.wav |
СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ | medium.wav |
ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ | high.wav |
<a> Звуковые файлы доступны на: https://www.iec.ch/tc62/supportingdocuments или https://isotc.iso.org/livelink/livelink?func=II&objId=20885884&objAction=browse&viewType=1. | |
Таблица G.4
*Характеристики ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ
Категория ИСТОЧНИКА ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ | Образное представление ЗВУКОВОГО ОБРАЗА | Описание ЗВУКОВОГО ОБРАЗА | Наименование файла ЗВУКОВОГО ОБРАЗА <a> |
Общие <b> | Нет | Нет | - |
Сердечно-сосудистый | "Lup-dup"; звук сердцебиения | Стилизованный звук "сердцебиения" на основе квадратных/треугольных волн без различимой частоты. Шесть ИМПУЛЬСОВ, сформированных из трех двух-ИМПУЛЬСНЫХ последовательностей "lup-dup" | cardiovascular.wav |
Искусственная перфузия | Возмущение жидкости, вспенивание воды, пузырьки | Две, примерно равные 1 с, последовательности сильного булькающего звука воды, разделенные тишиной | perfusion.wav |
Вентиляция | Один вдох, за которым следует выдох | Звук вдоха длительностью 1 с (похожий на белый шум), затем промежуток 0,5 с, за которым следует медленный длинный выдох | ventilation.wav |
Насыщение кислородом | Нерегулярные, стилизованные капли/насыщение | Стилизованная нерегулярная временная структура с некоторыми различимыми шагами; двухтональная последовательность, наложенная на шеститональную структуру | oxygenation.wav |
Температура/подача энергии | Свистящий чайник | Сложный звук, включающий высокочастотные гармоники, медленно нарастающий в течение примерно 2 с | temperature.wav |
Доставка/введение лекарственного средства или жидкости | Встряхивание бутылочки с таблетками | Две последовательности по 0,8 с из четырех дребезжащих звуков встряхивания | drug_delivery.wav |
Сбой изделия или подачи питания | Запуск двигателя, который внезапно выключается | Сложный звук двигателя, набирающего обороты (увеличивающийся по частоте) примерно за 1,2 с, затем резкая остановка, затихание примерно на 0,5 с | failure.wav |
<a> Звуковые файлы доступны на: https://www.iec.ch/tc62/supportingdocuments или https://isotc.iso.org/livelink/livelink?func=II&objId=20885884&objAction=browse&viewType=1. <b> Категория "общие" не имеет ЗВУКОВОГО ОБРАЗА; используется только ЗВУКОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ. | |||
Таблица G.5
Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
Категория ИСТОЧНИКА ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ | Наименование файла ЗВУКОВОГО УКАЗАТЕЛЯ плюс ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ <a> | |
ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ | СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ | |
Сердечно-сосудистый | HP-cardiovascular.wav | MP-cardiovascular.wav |
Искусственная перфузия | HP-perfusion.wav | MP-perfusion.wav |
Вентиляция | HP-ventilation.wav | MP-ventilation.wav |
Насыщение кислородом | HP-oxygenation.wav | MP-oxygenation.wav |
Температура/подача энергии | HP-temperature.wav | MP-temperature.wav |
Доставка/введение лекарственного средства или жидкости | HP-drug_delivery.wav | MP-drug_delivery.wav |
Сбой изделия или подачи питания | HP-failure.wav | MP-failure.wav |
<a> Звуковые файлы доступны на: https://www.iec.ch/tc62/supportingdocuments или https://isotc.iso.org/livelink/livelink?func=II&objId=20885884&objAction=browse&viewType=1. | ||
Подписаться на обновления