ГОСТ IEC 60601-1-8-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

6.13 Функции СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

6.13.1 Общие положения

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна иметь по крайней мере один:

a) ИСТОЧНИК;

b) ДИСПЕТЧЕР; и

c) ОПОВЕЩАТЕЛЬ.

На рисунке 3 показаны функции СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ МЭ ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие устанавливают проведением испытаний, указанных в 6.3.1.

 

 

- передача информации или функций;

- взаимодействие с оператором;

- функциональный поток данных

 

Рисунок 3 - Функциональная схема СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

 

6.13.2 ИСТОЧНИК

МЭ ИЗДЕЛИЕ, РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ могут иметь более одного ИСТОЧНИКА.

Информация о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ должна исходить только от ИСТОЧНИКА.

ИСТОЧНИК может получить сообщение о состоянии "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА", "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА" или "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НЕ ОПРЕДЕЛЕНА", исходящее от ОПОВЕЩАТЕЛЯ (от ОПЕРАТОРА), которое было передано от ДИСПЕТЧЕРА.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.13.3 ДИСПЕТЧЕР

ДИСПЕТЧЕР должен сопоставить ИСТОЧНИКИ и их информацию о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ с одним или несколькими конкретными ОПОВЕЩАТЕЛЯМИ.

ДИСПЕТЧЕР может получить сообщение о состоянии "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА", "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА" или "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НЕ ОПРЕДЕЛЕНА", исходящее от ОПОВЕЩАТЕЛЯ (от ОПЕРАТОРА), и может передать его ИСТОЧНИКУ.

ДИСПЕТЧЕР может обеспечить ПЕРЕНАПРАВЛЕНИЕ на дополнительные или другие ОПОВЕЩАТЕЛИ на основе ответа или отсутствия ответа от ОПОВЕЩАТЕЛЕЙ. ИЗГОТОВИТЕЛЮ следует рассмотреть возможность того, чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ управляла ПЕРЕНАПРАВЛЕНИЕМ, чтобы обеспечить надлежащий ответ ОПЕРАТОРА.

ДИСПЕТЧЕР может:

a) содержать ИСТОЧНИК, выполняющий функции ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ (см. 6.2).

Пример 1 - Удаление лишних ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ.

Пример 2 - Создание ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ из нескольких входных сигналов.

Пример 3 - Подавление лишних СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ;

b) создать состояние "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НЕ ОПРЕДЕЛЕНА";

c) генерировать состояние инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

МЭ ИЗДЕЛИЕ, РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ могут иметь более одного ДИСПЕТЧЕРА.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.13.4 ОПОВЕЩАТЕЛЬ

ОПОВЕЩАТЕЛЬ получает информацию о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ от одного или нескольких ДИСПЕТЧЕРОВ. ОПОВЕЩАТЕЛЬ также может обработать или направить ответ ОПЕРАТОРА ("ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА" или "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА") ДИСПЕТЧЕРУ.

Ответ ОПЕРАТОРА не обязательно должен ограничиваться прямым действием ОПЕРАТОРА и может быть достигнут другими средствами (например, системой определения местоположения ОПЕРАТОРА).

Если ответ ОПЕРАТОРА достигается иными средствами, чем прямое действие ОПЕРАТОРА, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна предоставить средства, указывающие соответствующему ОПЕРАТОРУ, что состояние "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА" активно для затронутого ОПОВЕЩАТЕЛЯ.

МЭ ИЗДЕЛИЕ, РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ могут иметь более одного ОПОВЕЩАТЕЛЯ.