ГОСТ IEC 60601-1-8-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

6.12* Журнал регистрации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

6.12.1 Общие положения

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может быть снабжена средствами (журналом) регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или средствами (журналом) регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Журнал регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ предназначен для применения во время использования СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ для ПАЦИЕНТА. Журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ предназначен для применения после завершения использования ПАЦИЕНТОМ.

Журнал регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ обычно является подмножеством журнала регистрации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.

6.12.2* Журнал регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снабжена журналом регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ:

a) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать каждую ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, включая дату и время начала и окончания, а также соответствующие ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для этой ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, если это регулируется ОПЕРАТОРОМ, и, где это возможно, данные, вызвавшие ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ;

Пример 1 - ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ давления инфузии регистрируется с указанием времени и даты начала, времени окончания (отметка даты), ПОРОГОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ по давлению, значения давления и настройки громкости звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

b) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать возникновение и идентифицировать все ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА и СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА;

c) для каждой зарегистрированной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать:

- дату и время возникновения, или

- время, прошедшее с момента возникновения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, или

- время, прошедшее с момента начала использования МЭ ИЗДЕЛИЯ;

d) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать возникновение и идентифицировать все состояния отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ, а для РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА - ответы ОПЕРАТОРА ("ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА" или "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА");

1) для каждого зарегистрированного состояния отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать:

- дату и время возникновения, или

- время, прошедшее с момента возникновения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или состояния отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ, или

- время, прошедшее с момента начала использования МЭ ИЗДЕЛИЯ;

e) если для ОПЕРАТОРА предусмотрено средство, указывающее СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, что был подключен другой ПАЦИЕНТ, то это событие должно быть зарегистрировано в журнале регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;

f) могут быть предусмотрены средства для регистрации изменений в регулируемых ОПЕРАТОРОМ УСТАНОВКАХ СИГНАЛИЗАЦИИ журналом регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;

g) ОПЕРАТОРУ могут быть предоставлены средства для добавления пояснительных примечаний или комментариев к записям журнала регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, и если это предусмотрено:

- должны быть предусмотрены средства для записи личности автора аннотации, а также даты и времени добавления аннотации;

h) ОПЕРАТОРУ не должны предоставляться средства для редактирования или удаления записей журнала регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, если только не поступил новый ПАЦИЕНТ или не предоставлен журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;

i) журнал регистрации может предоставляться либо внутри изделия, либо удаленно через интерфейс связи; и

j) в инструкции по эксплуатации должны быть указаны:

1) средства доступа ОПЕРАТОРА к журналу регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ,

2) ведутся ли записи журнала регистрации при выключении СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и фиксируется ли в журнале регистрации время выключения,

3) что происходит с информацией, содержащейся в журнале регистрации, после полного отключения электропитания СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ (ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и/или ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ) в течение определенного периода времени,

4) вместимость журнала регистрации, и

5) что происходит с информацией, содержащейся в журнале регистрации, по мере его заполнения.

Пример 2 - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ удаляет самые старые данные, когда журнал регистрации заполняется.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.12.3* Журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снабжена журналом регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ:

a) просмотр записей журнала регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должен быть ограничен ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ (см. 6.7);

b) журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должен содержать всю информацию, содержащуюся в журнале регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;

c) журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должен содержать УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ и каждое изменение этих установок;

Пример 1 - Название используемой ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ и любые внесенные в нее изменения.

d) ОПЕРАТОРУ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ не должны предоставляться средства для редактирования или удаления записей в журнале регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;

e) записи журнала регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должны сохраняться при отключении СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;

f) в инструкциях по эксплуатации должно быть указано, что происходит с информацией, содержащейся в журнале регистрации, после полного отключения электропитания СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ (ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и/или ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ) в течение определенного периода времени;

g) в инструкциях по эксплуатации должны быть указаны:

1) вместимость журнала регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и

2) что происходит с информацией, содержащейся в журнале регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ по мере его заполнения.

Пример 2 - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ удаляет самые старые данные, когда журнал регистрации заполняется;

h) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать информацию о ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ для целей ремонта и технического обслуживания. Записи этого журнала регистрации не должны быть сброшены или редактироваться действием ОПЕРАТОРА; и

i) журнал регистрации может предоставляться либо внутри изделия, либо удаленно через интерфейс связи.

Соответствие устанавливают осмотром.