БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ

ГОСТ IEC 60601-1-8-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

6.11* РАСПРЕДЕЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и РАСПРЕДЕЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ

6.11.1* Наличие РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ

Детали, необходимые для безопасного использования РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, должны быть раскрыты в техническом описании. РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ - это разрешенные формы СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. На рисунке 2 показаны функции РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, использующей МЕДИЦИНСКУЮ ИТ-СЕТЬ.

Примечание - Дополнительную информацию можно найти в [31].

 

ГОСТ IEC 60601-1-8-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

 

ГОСТ IEC 60601-1-8-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

- передача информации или функций;

ГОСТ IEC 60601-1-8-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

- дополнительная передача информации или функций;

ГОСТ IEC 60601-1-8-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

- взаимодействие с оператором;

ГОСТ IEC 60601-1-8-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

- функциональный поток данных;

ГОСТ IEC 60601-1-8-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

- дополнительный функциональный поток данных

 

Примечание - Это функциональная схема, и она не подразумевает, что указанные функции находятся в отдельных компонентах. Функциональность может быть предусмотрена в одном или нескольких компонентах.

 

Рисунок 2 - Функции РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

с использованием МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ

 

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ предназначена для того, чтобы отправить или получить данные, включая индикацию ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ и ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, в другие части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ (или из них). РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ могут быть размещены за пределами СРЕДЫ ПАЦИЕНТА. Часть(и) РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ можно размещать за пределами СРЕДЫ ПАЦИЕНТА. Данные могут передаваться между различными частями РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ по проводам, с помощью телеметрии или другими средствами.

Пример 1 - Центральный пульт.

Пример 2 - Электронное записывающее устройство.

Пример 3 - Дистанционное наблюдение из дома или офиса.

Пример 4 - Прикроватное наблюдение ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ (например, когда одна медсестра наблюдает за двумя кроватями).

Пример 5 - Передача данных о ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ на пейджеры, мобильные телефоны, портативные компьютеры и т.д.

Соответствие устанавливают рассмотрением технического описания.

6.11.2 Требования к передаче информации о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ

6.11.2.1 ИСТОЧНИК и идентификация ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ

В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ должны быть предусмотрены средства для идентификации ИСТОЧНИКА ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ на каждом ОПОВЕЩАТЕЛЕ, который генерирует СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ для этой ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, указывающие на срочность требуемого реагирования, классификацию причины ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и идентификацию ПАЦИЕНТА, изделия или местоположения ПАЦИЕНТА, также должны генерироваться РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.11.2.2* Неисправность средств дистанционной передачи данных о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ

6.11.2.2.1* РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА

РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА должны быть сконструированы таким образом, чтобы нарушения связи или неисправности в дистанционных элементах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА:

a) не влияли отрицательно на какие-либо части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА, кроме утраты распределенной функциональности; и

b) инициировали сообщение о ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ для всех соответствующих ОПОВЕЩАТЕЛЕЙ РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА.

1) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна обеспечивать возможность для ОПЕРАТОРА отключать любые звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ этой ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

ИЗГОТОВИТЕЛЯМ следует проявлять осторожность при проектировании МЭ ИЗДЕЛИЯ, чтобы обеспечить его возврат к безопасному режиму работы, который может включать ЭСКАЛАЦИЮ громкости звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ или использование резервного канала связи.

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания и проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

6.11.2.2.2* РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ

РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ должна быть сконструирована таким образом, чтобы нарушения связи или неисправности в дистанционных элементах РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ:

a) не влияли отрицательно на какие-либо части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ, кроме утраты распределенной функциональности; и

b) любой дистанционный ОПОВЕЩАТЕЛЬ РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ, который не соответствует требованиям 6.11.2.2.1, был помечен предупреждением о том, что на него нельзя полагаться при получении СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

Пример - Односторонняя пейджинговая система требует такого предупреждения.

Примечание - Невозможность успешно передавать или принимать сообщения о ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ или ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ считается неисправностью.

 

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания и проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

6.11.2.2.3* ИСТОЧНИК с глобальным режимом "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" в РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ

В случае нарушения связи между ИСТОЧНИКОМ с глобальным режимом "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" и РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ пострадавший ИСТОЧНИК должен прекратить состояние глобального режима "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", если режим активен.

Если ОПЕРАТОР впоследствии активирует режим "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или глобальный режим "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" в ИСТОЧНИКЕ, продолжающийся сбой связи не должен вызывать дополнительных звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания и проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

6.11.2.3* Дистанционное управление СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ

РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА могут предоставлять находящемуся на расстоянии ОПЕРАТОРУ доступ к некоторым или всем элементам управления СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ. Если предусмотрено:

a) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна обеспечивать ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ средства для ограничения удаленного доступа ОПЕРАТОРА к имеющимся пультам дистанционного управления; и

b) такие средства должны быть ограничены ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, чтобы предотвратить изменение конфигурации клиническим ОПЕРАТОРОМ (см. 6.7).

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания и проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

6.11.2.4* РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА

В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА ОПОВЕЩАТЕЛЬ, получающий ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, должен иметь средства для создания ответов ОПЕРАТОРА (ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА или ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА) и передачи их ДИСПЕТЧЕРУ.

a) В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА ОПОВЕЩАТЕЛЬ, который получает ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ и инициирует ответ ОПЕРАТОРА (ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА или ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА), должен указать состояние ответа ОПЕРАТОРА (ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА или ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА).

Средства управления, используемые для инициирования ответа ОПЕРАТОРА или индикации состояния, могут быть промаркированы:

b) символом ISO 7000-6334A (2015-06) (см. символ 13 таблицы C.1) для обозначения "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА"; или

c) символом ISO 7000-6335A (2015-06) (см. символ 16 таблицы C.1) для "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА".

Должны быть предусмотрены средства, позволяющие ОПЕРАТОРУ прекратить состояние "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА" или "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА", в то время как соответствующая ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ активна. Инициирование состояния "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА" может быть использовано для прекращения состояния "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА". Инициирование состояния "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА" может быть использовано для прекращения состояния "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА".

В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА состояние "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА" может инициировать состояние отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

Примечание - "ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА" - это функция, отличная от состояния отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

 

В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА ДИСПЕТЧЕР должен иметь средства для приема ответов ОПЕРАТОРА от ОПОВЕЩАТЕЛЯ.

В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ С ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА ИСТОЧНИК может получать ответы ОПЕРАТОРА от ДИСПЕТЧЕРА.

TelegramПодписаться на обновления
Реклама. ООО ЛИТРЕС
Реклама. ООО ЛИТРЕС, ИНН 7719571260, erid: 2VfnxyNkZrY
TOC