ГОСТ IEC 60601-1-8-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

6.8* Инактивация СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ

6.8.1* Общие положения

ОПЕРАТОР должен быть обеспечен средствами для инактивации звукового или визуального и звукового СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Могут быть предусмотрены средства инактивации других СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Инактивация может быть использована для отдельной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, группы ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, для всей СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или любой части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Инактивация СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ может быть неограниченной по времени (т.е. состояния "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА"), неопределенной (неограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО") или ограниченной (т.е. состояния "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", ограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО").

Для ОПЕРАТОРА должны быть предусмотрены средства определения ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, при которых отключаются СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

Примечание 1 - Группа средств инактивации может быть заранее установлена или нет.

 

Пример 1 - Все ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ системы ИВЛ.

Пример 2 - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, которая не получала достоверных данных с момента ее включения (например, после включения питания или до подключения ПАЦИЕНТА).

Примечание 2 - Дополнительные требования, касающиеся глобальных режимов "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", приведены в 6.8.3.

 

Если инактивация СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ применяется к отдельной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или группе ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, формирование СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ от других ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ не должно подвергаться влиянию.

Во время состояний инактивации "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может прекратить обработку сигналов, используемых для формирования инактивированных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ.

Примечание 3 - Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ прекращает обработку сигнала, используемого для формирования ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, журнал регистрации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не может зарегистрировать эту ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ.

 

Состояния "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" не должны приводить к отключению визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, видимых с расстояния 1 м, указанных в 6.3.2.2.2.

Состояния "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" могут привести к отключению некоторых или всех видимых с расстояния 4 м визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, указанных в 6.3.2.2.1, или могут привести к ДЕЭСКАЛАЦИИ приоритета ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

Примечание 4 - ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может использовать активацию ОПЕРАТОРОМ состояний "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", чтобы вызвать ДЕЭСКАЛАЦИЮ или переоценку необходимости в ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.

 

Состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО", если оно предусмотрено, должно инактивировать звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ активных в текущий момент ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и не должно влиять на СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ неактивных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ. Состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО" должно автоматически завершаться, когда затронутая ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ больше не существует. См. также 6.8.4.

Ограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО" должно прекращаться по истечении определенного срока. Неограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО" не должно прекращаться по истечении определенного срока.

Состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО" не должно приводить к отключению визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, видимых с расстояния 1 м, указанных в 6.3.2.2.2.

Состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО" может привести к отключению некоторых или всех видимых с расстояния 4 м визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, указанных в 6.3.2.2.1.

Состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО" может привести к ДЕЭСКАЛАЦИИ приоритета СОСТОЯНИЯ ТРЕВОГИ, включая ДЕЭСКАЛАЦИЮ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ СОСТОЯНИЯ ТРЕВОГИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, в ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ.

Соответствие устанавливают осмотром и проведением функционального испытания.

6.8.2* СИГНАЛЫ НАПОМИНАНИЯ

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может быть снабжена СИГНАЛОМ НАПОМИНАНИЯ. Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снабжена СИГНАЛОМ НАПОМИНАНИЯ:

a) свойства СИГНАЛА НАПОМИНАНИЯ и интервалы между СИГНАЛАМИ НАПОМИНАНИЯ должны быть описаны в инструкциях по эксплуатации;

b) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть обеспечена средствами, доступными только ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (см. 6.7):

- активировать и деактивировать СИГНАЛ НАПОМИНАНИЯ;

- при наличии настройки устанавливать максимальный интервал СИГНАЛА НАПОМИНАНИЯ.

c) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может быть обеспечена средствами, доступными только ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (см. 6.7):

- разрешать назначенному (см. 6.7) ОПЕРАТОРУ активировать и деактивировать СИГНАЛ НАПОМИНАНИЯ;

- разрешать любому ОПЕРАТОРУ активировать и деактивировать СИГНАЛ НАПОМИНАНИЯ.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.8.3* Глобальные установки состояния инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ

Если считается приемлемым в соответствии с ОЦЕНКОЙ РИСКА относительно предполагаемого места применения СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, то могут быть предусмотрены глобальные режимы "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА". Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снабжена глобальными режимами "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", то СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть снабжена:

a) СИГНАЛОМ НАПОМИНАНИЯ и

b) средствами настройки (активировать и деактивировать) глобальных режимов "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА". ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может ограничивать такие средства и давать возможность клиническому ОПЕРАТОРУ менять конфигурацию при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Примечание 1 - Для целей настоящего стандарта состояние отключения глобальных режимов "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" или "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" может повлиять на все ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ или все ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ в СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание 2 - Также см. 6.8.2 в части рекомендаций к СИГНАЛАМ НАПОМИНАНИЯ.

 

Соответствие устанавливают осмотром.

6.8.4* Прекращение инактивации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ

ОПЕРАТОР должен быть обеспечен средствами для прекращения инактивации любого СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

Инактивация СИГНАЛА ТРЕВОГИ может быть завершена автоматически, когда ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ больше не существует.

Пример 1 - Нефиксированная ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ автоматически прекращается, когда контролируемый параметр возвращается между ПОРОГАМИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Пример 2 - Когда ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ была ПОДТВЕРЖДЕНА, результирующее состояние автоматически завершается, когда исходная ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ больше не существует.

Когда состояние инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ завершается, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна пересмотреть необходимость в ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ и, при необходимости, сформировать СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания.

6.8.5* Индикация и доступ

Состояние инактивации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ должно иметь визуальную индикацию (маркировку) соответствующими символами, описание которых приведено в таблице 5: "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА" и "ПОДТВЕРЖДЕНО". Эта индикация должна быть четко различима (видна) на расстоянии 1 м от изделия или части изделия или от ПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРА.

 

Таблица 5

 

Состояния инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ

 

Состояния инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ	Обычное событие завершения	Визуальная индикация (маркировка) состояния (обязательная) (строка символа в таблице C.1)	Маркировка средств управления (необязательна)
			Строка символа в таблице C.1	Строка символа в таблице C.2
ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА	Истекший временной интервал	6	6	1
СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА	Истекший временной интервал	4 или (4 и 6)	4	2
ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА	Действия ОПЕРАТОРА	5	5	3
СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА	Действия ОПЕРАТОРА	3 или (3 и 5)	3	4
Неограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО"	ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ больше не существует	5, или 8, или 14	7, или 13, или 8, или 14	6
Ограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО"	ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ больше не существует или истек временной интервал	6, или 9, или 15	7, или 13, или 9, или 15	7

 

Средства управления, которые используются для введения одного из состояний инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ, могут быть промаркированы символом, указанным в таблице 5. Если символ, приведенный в таблице 5, используется, то он должен обозначать состояние инактивации соответствующего СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

Продолжительность состояний "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" или ограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО", если они предусмотрены, должна быть отражена в инструкциях по эксплуатации.

Если состояния "ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА", "СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА" или ограниченное по времени состояние "ПОДТВЕРЖДЕНО" регулирует ОПЕРАТОР, только ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна быть обеспечена средствами для регулирования максимального интервала (см. 6.7) и ОПЕРАТОР может быть обеспечен средствами установки интервала до максимального значения.

Соответствие устанавливают осмотром.