ГОСТ IEC 60601-1-8-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

6.6 ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

6.6.1 Общие требования

ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ может быть нерегулируемым, устанавливаемым ОПЕРАТОРОМ или определяемым автоматически по критерию, заложенному в алгоритме.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.6.2* Регулируемые ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

6.6.2.1 Индикация ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, регулируемого ОПЕРАТОРОМ

Если предусмотрен ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, регулируемый ОПЕРАТОРОМ, то он должен индицироваться продолжительно или с помощью действий ОПЕРАТОРА. Средства управления для отображения ПОРОГОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ могут быть визуально обозначены (промаркированы) символом IEC 60417-5649 (2002-10) (см. символ 10 таблицы C.1), IEC 60417-5650 (2002-10) (см. символ 11 таблицы C.1) или IEC 60417-5651 (2002-10) (см. символ 12 таблицы C.1), в зависимости от обстоятельств.

Соответствие устанавливают осмотром.

6.6.2.2* Индикация автоматически устанавливаемого ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ

ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ может быть автоматически установлен с помощью ОПЕРАТОРА или без него в абсолютных значениях или процентах, выше или ниже, исходя из:

a) значения контролируемой переменной в заданный момент времени; или

b) последнего значения контролируемой переменной; или

c) текущей установки управления.

Если предусмотрен подобный автоматически настраиваемый ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, то его значение должно индицироваться продолжительно или с помощью действий ОПЕРАТОРА, кроме случаев, когда:

d) этот ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ определен из установок управления и режим работы описывается в инструкциях по эксплуатации, или

e) ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ определяется ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ (см. 6.2).

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания и проверкой инструкций по эксплуатации.

6.6.2.3* Работа СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ во время регулирования ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ или ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ

Во время регулирования любого ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ или регулирования ОПЕРАТОРОМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна продолжать работу в нормальном режиме.

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания.