ГОСТ IEC 60601-1-8-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
6.5 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ
6.5.1* Общие требования
Требования 6.5 не распространяются на любые ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые осуществляются с помощью механических устройств.
Пример 1 - Переключатель, который указывает значение контрольной точки.
Требования 6.5 не распространяются на СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ, если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ она:
a) может сохранять только текущие УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, и
b) не обеспечивает по-другому ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, и
c) непрерывно отображает каждую регулируемую УСТАНОВКУ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Пример 2 - Простой монитор, который всегда запускается с предшествующими ПОРОГАМИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, и эти пороги непрерывно отображаются.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ должны включать ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, который используется как триггер возникновения каждой ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, и ее приоритета или они должны быть определены из информации доступной СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, касающейся данного ПАЦИЕНТА. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ могут также включать другие параметры, которые оказывают влияние или изменяют работу СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Пример 3 - ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, вычисленный из фиксированных данных, например вес и пол ПАЦИЕНТА.
Пример 4 - ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, вычисленный из текущего физиологического состояния ПАЦИЕНТА, например увеличенная в 1,2 раза текущая частота пульса.
Инструкции по эксплуатации должны содержать предупреждение относительно того, что ОПАСНОСТЬ может появиться, если разные ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ используются для одного и того же или подобного изделия на одной площади, например палата интенсивной терапии или кардиохирургическая операционная.
Соответствие устанавливают проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и инструкций по эксплуатации.
6.5.2 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, установленные изготовителем
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть обеспечена, по крайней мере, одной ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКОЙ, скомпонованной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ и сводка любых алгоритмов, используемых в любых ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВКАХ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, должны быть описаны в инструкции по эксплуатации.
Соответствие устанавливают проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и инструкций по эксплуатации.
6.5.3* ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированные ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ и ОПЕРАТОРОМ
6.5.3.1 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с одной ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ
Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может сохранять только одну ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ УСТАНОВКУ СИГНАЛИЗАЦИИ:
a) должны быть предусмотрены средства для того, чтобы исключить возможность сохранения ОПЕРАТОРОМ изменений ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ. Изменения ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ должны ограничиваться ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ (см. 6.7);
b) ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ должны быть предоставлены средства для возвращения ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ в первоначальное состояние, сформированное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Соответствие устанавливают проверкой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
6.5.3.2 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с несколькими ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМИ УСТАНОВКАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ
Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ содержит средства для сохранения и активации одной или нескольких ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированных ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ОПЕРАТОРОМ, дополнительно к ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМ УСТАНОВКАМ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ:
a) ОПЕРАТОРУ должны быть предоставлены средства для выбора между доступными ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫМИ УСТАНОВКАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ;
b) ОПЕРАТОРУ должны быть предоставлены средства для определения, какая ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ УСТАНОВКА СИГНАЛИЗАЦИИ используется;
c) инструкции по эксплуатации должны содержать предупреждение ОПЕРАТОРУ о приведении в исходное состояние ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ до применения на очередном ПАЦИЕНТЕ;
d) средства для конфигурации и запоминания ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ должны быть описаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ;
e) должны быть предусмотрены средства для того, чтобы исключить возможность сохранения ОПЕРАТОРОМ изменений ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, которая сформирована ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Сохранение изменений ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, сформированной ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, должно ограничиваться ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ (см. 6.7);
f) должны быть предусмотрены средства для того, чтобы исключить возможность сохранения ОПЕРАТОРОМ изменений ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, которые были сохранены любым другим ОПЕРАТОРОМ (см. 6.7);
g) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может сохранять текущие УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ для более позднего применения.
Пример - Временное сохранение может позволить вернуться к УСТАНОВКАМ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые были использованы до выбора ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ.
Соответствие устанавливают осмотром.
6.5.4 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ
6.5.4.1 Общие требования
Если ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ могут быть установлены на значения, которые отличаются от указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ:
a) должны быть предусмотрены средства для того, чтобы исключить возможность сохранения ОПЕРАТОРОМ изменений ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ. Сохранение изменений ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ должно ограничиваться ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ (см. 6.7); и
b) ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ должны быть предоставлены средства для возвращения ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ к значениям, указанным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Соответствие устанавливают осмотром.
6.5.4.2* Выбор ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ
Если:
a) ОПЕРАТОР непреднамеренно включит СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ после более длительного интервала, чем тот, который указан ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или
b) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ включается, или
c) ОПЕРАТОР указывает СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, предпочтительно с использованием функции "принять нового ПАЦИЕНТА", что другой ПАЦИЕНТ был подключен к СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, или
d) подача питания СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ восстанавливается после того, как произошло отключение электроэнергии (ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и/или ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ) в течение большего периода времени, чем тот, за который она автоматически восстанавливает УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (см. 6.5.5),
то:
e) ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ должны выбираться автоматически; или
f) для ОПЕРАТОРА должны быть предусмотрены средства для выбора ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, или
g) для ОПЕРАТОРА могут быть предусмотрены средства для выбора сохраненных УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ из предыдущего использования.
Примечание - Необходимо позаботиться о том, чтобы ОПЕРАТОР знал, какие ранее сохраненные УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ восстанавливаются, когда ОПЕРАТОР выбирает сохраненные УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ.
В инструкциях по эксплуатации ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен дать оценку продолжительности перерыва отключения электроэнергии, после которого СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может восстановить УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ и последующий режим работы СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Соответствие устанавливают контролем УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, затем отсоединяют электропитание на период времени, который превышает период, указанный в инструкциях по эксплуатации, а затем снова проверяют состояние УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ. Сетевой выключатель, если он предусмотрен, должен оставаться во включенном состоянии во время этого испытания. Следует проверить УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ и сравнить их с нормальным режимом работы.
6.5.5* Прерывания, меньшие или равные 30 с
Когда электропитание пропадает на 30 с или менее, УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, заданные до прекращения электропитания, должны автоматически восстанавливаться. Этот режим работы должен быть описан в инструкциях по эксплуатации.
Примечание - Электропитание относится к внешней ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, любому заменяемому ВНУТРЕННЕМУ ИСТОЧНИКУ ПИТАНИЯ или внешним батареям при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Соответствие устанавливают контролем рабочего режима СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и ПОРОГА(ОВ) СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, затем отсоединяют электропитание на (30 - 3) с. После того как электропитание восстановлено, сравнивают УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ с установками, предшествующими отсоединению. Сетевой выключатель, если он предусмотрен, должен оставаться во включенном состоянии во время этого испытания.
Подписаться на обновления