ГОСТ IEC 60601-1-8-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 22 ноября 2022 г. N 1345-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 1-8
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ СТАНДАРТ.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ И РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ
Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements
for basic safety and essential performance. Collateral
standard. General requirements, tests and guidance for alarm
systems in medical electrical equipment and medical
electrical systems
(IEC 60601-1-8:2020, IDT)
ГОСТ IEC 60601-1-8-2022
МКС 11.040.01
Дата введения
1 июля 2023 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Сведения о стандарте
- Введение
- 1 Область применения, цель и соответствующие стандарты
- 1.1 Область применения
- 1.2 Цель
- 1.3 Соответствующие стандарты
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Общие требования
- 5 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ
- 5.1 Световые индикаторы и органы управления
- 5.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
- 6 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
- 6.1 ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ
- 6.2* Описание ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ
- 6.3 Возникновение СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
- 6.4* Раскрытие информации о задержках
- 6.5 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ
- 6.6 ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ
- 6.7* Защищенность СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
- 6.8* Инактивация СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
- 6.9* СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ
- 6.10* ФИКСИРОВАННЫЕ и НЕФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ
- 6.11* РАСПРЕДЕЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и РАСПРЕДЕЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ
- 6.12* Журнал регистрации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
- 6.13 Функции СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
- Приложение A. Общие положения и обоснования
- Приложение B. Руководство по маркировке и требования к ней для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
- Приложение C. Символы для маркировки
- Приложение D. Руководство по звуковым СИГНАЛАМ ТРЕВОГИ
- Приложение E. Вербальные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ
- Приложение F. Зарезервированные мелодии для СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
- Приложение G. * Звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ
- Приложение H. ВАЛИДАЦИЯ ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ
- Алфавитный указатель терминов на русском языке
- Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
- Библиография
