ГОСТ Р ИСО 14155-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
Приложение J
(справочное)
АУДИТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
J.1 Общие положения
В настоящем приложении представлены общие рекомендации для аспектов, которые должны быть рассмотрены при проведении аудитов клинического исследования спонсора, клинического исследователя, практик и процедур исследовательского центра для определения соответствия настоящему стандарту и, при необходимости, национальному регулированию. Аспекты, проверяемые в ходе проверок национальными регулирующими органами, зависят от практики, процедур и политики этих органов.
Спонсор должен предоставить свидетельства по обеспечению того, что клиническое исследование проводится в соответствии с GCP, например посредством внутреннего или внешнего аудита.
J.2 Спонсор
Аудит организации и документации спонсора предназначен для оценивания соответствия собственным процедурам спонсора, настоящему стандарту и, при необходимости, национальному регулированию. Аудит должен включать проверку:
a) общей организации деятельности спонсора по клиническим исследованиям и мониторингу выбранных клинических исследований (см. 9.1);
b) организационных схем, в которых документируются структура и обязанности по всем видам деятельности, связанным с клиническим исследованием (см. 9.2.1);
c) квалификации и обучения лиц, участвующих на любой стадии процесса клинического исследования [см. 9.2.1. g) и h)];
d) компьютерных систем, используемых при проведении и управлении клиническим исследованием и, если применимо, статус валидации систем (см. 7.8.3);
e) клинических процедур по качеству (см. 9.1), касающихся следующего:
1) планирования, проведения и прекращения клинического исследования,
2) процесса выбора исследовательского центра,
3) требуемых соглашений,
4) раскрытия финансовой информации,
5) CIP и управления изменениями,
6) управления отклонениями в исследовательском центре от CIP и регулирующих требований,
7) управления серьезными или неоднократными несоответствиями CIP или регламента со стороны исследовательского центра, спонсора, подрядчика или третьей стороны,
8) наблюдения за критериями выбора,
9) процедур мониторинга,
10) контроля и учета исследуемого изделия,
11) недостатков изделия,
12) оценки безопасности и отчета о неблагоприятных (нежелательных) событиях,
13) проекта CRF, ввода данных и процесса исправления,
14) обработки данных, анализа данных и управления такой деятельностью,
15) отчета о клиническом исследовании,
16) хранения документов,
17) передачи обязанностей и функций по клиническим исследованиям на аутсорсинг,
18) компьютеризированных систем, используемых при проведении клинических исследований;
f) документов, относящихся к конкретному клиническому исследованию (см. 9.2.2):
1) по планированию, проведению и прекращению клинического исследования, таких как документы по внутреннему согласованию, распределению обязанностей, по выдаче документации, выбору исследователя, обучению, а также соглашения о клиническом исследовании, разрешительные документы ЭК и регулирующих органов,
2) регистрации клинического исследования в общедоступной базе данных;
3) CIP и любым изменениям в CIP,
4) квалификации наблюдателя,
5) деятельности по мониторингу (например, план мониторинга, мониторинг квалификации и обучения, отчеты о посещениях и рассмотрение, последующие действия по результатам мониторинга и корректирующие действия),
6) учету изделия (например, движение исследуемых изделий в исследовательском центре, системы слежения за исследуемым изделием, а также условия хранения и транспортировки),
7) оснащению, используемому для хранения исследуемых изделий,
8) недостатку изделия,
9) отчетам о безопасности и неблагоприятных (нежелательных) событиях,
10) CRF и свидетельству соответствия CIP и применимым клиническим процедурам по качеству,
11) документации по управлению серьезными или неоднократными несоответствиями CIP или регламента исследовательским центром, а также касательно приостановления или прекращения работы исследовательских центров,
12) обработке данных и отчету о клиническом исследовании,
13) доступности, точности, разборчивости и правильного заполнения документов клинического исследования,
14) компьютеризированным системам, используемым при проведении клинических исследований,
15) надзору за клиническими обязанностями, функциями и деятельностью, переданной на аутсорсинг.
J.3 Исследовательский центр
Аудит исследовательского центра предназначен для оценивания соответствия применимым соглашениям, процедурам спонсора, требованиям ЭК, CIP, требованиям настоящего стандарта и, при необходимости, национальному регулированию. Аудит должен содержать оценивание:
a) статуса одобрения клинического исследования регулирующими органами (например, наличие разрешений и переписки со стороны ЭК и регулирующих органов, а также страховых документов);
b) организации персонала и оснащения клинического центра (например, журнала со списком сотрудников, соответствующих квалификаций и опыта сотрудников центра, записей об обучении, наличия сотрудников центра, подписанных соглашений между спонсором и исследователем, пригодности помещений и оборудования, записей об обслуживании и калибровке оборудования и валидации применения компьютерных систем для конкретных центров);
c) раскрытия финансовой информации и любых обновлений;
Примечание - Национальные требования касательно обновлений могут отличаться.
d) целостности данных, срока хранения, доступности, полноты и хранения документов;
e) применения CIP, одобренного ЭК и регулирующими органами;
f) отклонений от CIP (например, документированных причин отклонений), управления, одобрения (если применимо) и отчета об отклонениях;
g) информированного согласия (например, использования формы информированного согласия, одобренной ЭК и регулирующими органами, при необходимости практики на местах для получения информированного согласия, свидетельств соблюдения требований информированного согласия и, если применимо, процедуры получения информированного согласия от уязвимых субъектов);
h) доступной первичной документации (например, организации, состояния, полноты и удобочитаемости);
i) CRF (например, процесса получения и регистрации информации по CRF, любых исправлений, внесенных в CRF, соблюдения процедур клинических исследований);
j) мониторинга (например, журнал мониторинговых визитов, объема посещений и последующих действий, учета субъектов, проверки первичных данных, критериев включения/исключения, графиков посещений субъектов, данных по безопасности, клиническим функциональным характеристикам или результативности, обработки данных пациентов, сохранения конфиденциальности пациентов, а также положений о хранении записей и данных);
k) обращения с исследуемым изделием (например, соответствия журнала учета изделий с проверкой первичных данных и физическим подсчетом, пригодности условий хранения, контролируемого доступа);
l) отчетности по безопасности (например, своевременности отчетов исследователя спонсору, ЭК и регулирующим органам при необходимости).
Подписаться на обновления