ГОСТ Р ИСО 14155-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

Приложение H

(справочное)

 

ПРИМЕНЕНИЕ ИСО 14971 К КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ

 

В ИСО 14971 приведены основные принципы для систематического менеджмента рисков, связанных с использованием медицинских изделий. Процесс менеджмента риска, связанный с клиническим исследованием, позволяет проводить идентификацию опасностей и опасных ситуаций, связанных с исследуемым изделием. Связанные риски определяются (анализ рисков) и оцениваются (анализ соотношения "риск - польза"), и риски снижаются до допустимого уровня, если необходимо (управление риском). Результативность управления риском оценивают в течение всего жизненного цикла продукции, включая клинические исследования.

Клиническое исследование - это метод получения клинических данных, позволяющих сделать заключение о допустимости соотношения "риск - польза". Такое заключение документируется в отчете по менеджменту риска.

Все лица, вовлеченные в клинические исследования (включая спонсора, исследователей, иных сотрудников клинического исследовательского центра, членов DMC, наблюдателей и внешние организации), играют важную роль в процессе, представленном на рисунке H.1.

 

 

Рисунок H.1 - Применение ИСО 14971 к менеджменту

потенциальных проблем безопасности

в клиническом исследовании