ГОСТ Р ИСО 14155-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
Приложение G
(справочное)
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА
G.1 Общие положения
Настоящее приложение содержит руководство по наилучшим практикам функционирования ЭК, вовлеченного в рассмотрение клинических исследований медицинских изделий.
Примечание - Требования к ЭК определяются национальным или региональным регулированием при наличии такового (см. 5.6.1).
G.2 Ответственность
Цель ЭК - гарантировать права, безопасность и благополучие всех субъектов клинического исследования. Особое внимание должно быть уделено клиническим исследованиям, включающим уязвимых субъектов.
ЭК должен получать документацию, описывающую предложенное проведение клинического исследования согласно 5.6. ЭК может запросить больше информации, чем описано в 5.6, если данная дополнительная информация внесет существенный вклад в защиту прав, безопасности и благополучия субъектов.
ЭК должен рассмотреть вопрос о проведении клинического исследования в разумные сроки и документально оформить свое мнение в письменной форме, четко указав тип и версии рассмотренной документации.
Если CIP указывает, что предварительное согласие субъекта клинического исследования или законно назначенного представителя субъекта невозможно, ЭК должен убедиться, что представленный CIP или другой(ие) документ(ы) адекватно соответствует(ют) и отвечает(ют) этическим нормам и применимым регулирующим требованиям для таких клинических исследований (например, в неотложных ситуациях).
ЭК должен рассмотреть размер и порядок выплат субъекту исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или принуждения субъектов исследования. Размер выплат субъектам должен быть заранее определен и не должен целиком зависеть от того, завершил субъект исследование полностью или нет. ЭК должен убедиться в том, что информация, касающаяся выплат субъектам исследования, включая методы, суммы и график выплат, отражена в письменной форме информированного согласия и любой другой письменной информации, предоставляемой субъектам. Должно быть указано, каким образом будет определен размер выплат.
ЭК должен оценить соответствие квалификации исследователя предлагаемому исследованию на основании его научной биографии (CV) и/или другой соответствующей документации, запрашиваемой ЭК.
В том случае, когда клиническое исследование, не приносящее терапевтической пользы, должно проводиться с согласия законного представителя субъекта, ЭК должен установить, что предложенный план исследования или иная документация адекватно отражают соответствующие этические проблемы.
ЭК должен анализировать каждое текущее клиническое исследование с периодичностью, адекватной степени риска для субъектов, но не реже одного раза в год.
G.3 Состав, функции и деятельность
ЭК должен состоять из членов, обладающих в совокупности квалификацией и опытом для рассмотрения и оценивания научных, медицинских, методологических, статистических и этических аспектов предложенного клинического исследования. В некоторых случаях ЭК должен быть организован в каждом медицинском учреждении, где будет проводиться исследование. В иных случаях должен быть организован один ЭК для обслуживания нескольких исследовательских центров, проводящих одно многоцентровое исследование. В качестве рекомендации ЭК должен включать как минимум:
- пять членов;
- одного неспециалиста или лицо, чья основная область интересов не является научной;
- одно независимое от исследовательского центра лицо;
- по одному члену каждого пола.
ЭК может приглашать лиц, которые не являются членами ЭК, но обладают опытом в определенных областях, для участия в заседаниях, при необходимости.
Список всех членов ЭК и их квалификации должен поддерживаться в рабочем состоянии.
Голосовать по вопросам, связанным с исследованием, должны только те члены ЭК, которые независимы как от главного исследователя, так и от спонсора.
ЭК должен выполнять свои функции в соответствии с письменными операционными процедурами, вести письменные отчеты о своей деятельности и протоколах своих заседаний, а также должен соответствовать GCP, как описано в настоящем стандарте.
ЭК должен принимать свои решения на объявленных заседаниях, на которых присутствует как минимум кворум, как это предусмотрено в его письменных операционных процедурах. Решения могут включать:
- положительное решение/одобрение;
- условное одобрение, изменения, необходимые до его положительного решения/одобрения;
- отрицательное решение/неодобрение;
- прекращение/приостановление любого предварительного положительного решения/одобрения.
Главный исследователь или исследователь-координатор может предоставить информацию по любому аспекту клинического исследования, но не должен участвовать в обсуждениях ЭК или голосовании.
В процедурах ЭК должны быть положения о том, что ЭК избегает предвзятости и конфликта интересов, включая доказательства независимого рассмотрения клинических исследований спонсора-исследователя.
Только члены, которые участвуют в рассмотрении и обсуждении ЭК, могут голосовать. Должен быть введен перечень всех участников заседания с указанием их квалификации.
G.4 Необходимая информация
При первичном рассмотрении в ЭК пакета документов исследования и при последующем рассмотрении ЭК прохождения исследования в ЭК следует направить интегрированные в CIP, IB и форму информированного согласия или же отдельно от них документы, содержащие следующую информацию:
a) оценку научной значимости и обоснования проекта (дизайна) клинического исследования и предложенного плана исследования;
b) краткое изложение того, какое влияние может быть оказано на здоровье субъектов, включая любую ожидаемую пользу;
c) возможные риски и планы по их устранению;
d) оценку ожидаемого дискомфорта или стресса;
e) предлагаемый план надзора за исследованием, а также квалификацию и опыт главного исследователя и ключевых сотрудников исследовательского центра;
f) предлагаемую процедуру информированного согласия и образцы форм;
g) описание процедур по обеспечению конфиденциальности;
h) документ(ы), предоставленный(ые) для идентификации субъекта и информации о соответствии для сопутствующих лечебных мероприятий и для любой чрезвычайной ситуации;
i) копию страхового полиса пациента, если она юридически значимая;
j) промежуточные и итоговые отчеты для дальнейшего рассмотрения;
k) все отчеты о серьезных неблагоприятных (нежелательных) событиях и серьезных неблагоприятных (нежелательных) воздействиях изделия для дальнейшего рассмотрения;
l) информацию об уязвимой популяции, если применимо.
G.5 Процедуры
ЭК должен разработать, документально оформить и соблюдать письменные процедуры, определяющие:
a) критерии и процесс выбора председателя и состав членов, имена и квалификацию действующих и бывших членов, а также установление их полномочий;
b) порядок планирования заседаний и уведомление членов ЭК о предстоящих заседаниях;
c) порядок проведения заседаний;
d) сроки и объем рассмотрения исследований;
e) критерии и процесс ускоренного рассмотрения и положительного решения/одобрения незначительных изменений в продолжающихся исследованиях, которые ранее имели положительное решение/одобрение ЭК;
f) сроки рассмотрения и утверждения ЭК в контексте начала исследования, включая рекламу перед исследованием, набор субъектов, скрининг пациентов/субъектов, раннее завершение получения информированного согласия и регистрацию. Ни один субъект не должен быть допущен к клиническому исследованию, пока ЭК не выдаст письменное положительное решение/одобрение исследования;
g) порядок подачи и рассмотрения изменений в CIP и сроков подготовки решений;
h) обязанности главного исследователя незамедлительно сообщать в ЭК в случае:
1) отклонения от CIP или его изменения в случае устранения непосредственной опасности для субъектов клинического исследования,
2) изменений, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования,
3) любых неблагоприятных (нежелательных) событий, как серьезных, так и непредвиденных,
4) получения новых данных (новой информации), которые(ая) могут(жет) отрицательно повлиять на безопасность субъектов или на ход проведения исследования;
i) обеспечение незамедлительного письменного уведомления ЭК главного исследователя об элементах, перечисленных в G.6.
G.6 Решение ЭК по положительному решению/одобрению
В решении ЭК по положительному решению/одобрению должны быть перечислены следующие элементы:
a) идентификация рассматриваемого клинического исследования;
b) идентификация документации и изменений, на которых было основано данное решение;
c) дата проведения заседания и дата положительного решения/одобрения;
d) четкое обоснование своего решения/заключения, связанного с клиническим исследованием, и его причин;
e) обязанности главного исследователя/спонсора по отчетности в период проведения клинического исследования, включая сроки;
f) перечень голосующих членов, присутствующих на заседании;
g) процедуры апелляции решений/заключений ЭК;
h) заявление о соответствии национальному регулированию и, если применимо, документы по аккредитации/регистрации в соответствии с национальным регулированием.
G.7 Регистрация записей
ЭК должен хранить всю соответствующую документацию и записи (например, письменные процедуры, списки членов, с указанием их должности и месте работы, документацию о первичных данных, протоколы заседаний и переписку) после завершения клинического исследования и получения заключительного отчета о клиническом исследовании, включая информацию всех исследовательских центров по данному клиническому исследованию и предоставляя ее по запросу регулирующих органов.
Примечание - Может быть применено национальное регулирование.
Подписаться на обновления