ГОСТ Р ИСО 14155-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

Приложение F

(справочное)

 

КАТЕГОРИИ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ (НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ) СОБЫТИЙ

 

В таблице F.1 приведены категории неблагоприятных (нежелательных) событий.

 

Таблица F.1

 

Категории неблагоприятных (нежелательных) событий

 

Неблагоприятные (нежелательные) события	Не связанные с изделием	Связанные с изделием или исследуемой процедурой
Несерьезные	Неблагоприятное (нежелательное) событие (AE) <a> (3.2)	Неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия (ADE) <c> (3.1)
Серьезные	Серьезное неблагоприятное (нежелательное) событие (SAE) <b> (3.45)	Серьезное неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия (SADE) (3.44)
		Прогнозируемые	Непрогнозируемые
		Прогнозируемое серьезное неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия (ASADE) <c> (3.1, примечание 1)	Непрогнозируемое серьезное неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия (USADE) (3.51)
<a> Включает все категории. <b> Включает все категории, которые относятся к серьезным. <c> Включает все категории, которые связаны с изделием или процедурой исследования.

 

На рисунках F.1 и F.2 приведено руководство с перечнем вопросов, ответив на которые, можно определить категорию неблагоприятных (нежелательных) событий и недостатков изделия. Однако это руководство не предназначено для иллюстрации взаимосвязей между категориями. На любом этапе процесса следует обращать внимание на сигналы, которые могут указывать на серьезную угрозу здоровья.

 

 

Рисунок F.1 - Деление неблагоприятных (нежелательных)

событий по категориям

 

Приведенная ниже блок-схема о недостатках изделия должна быть использована только в том случае, если недостаток изделия не связан с неблагоприятным (нежелательным) событием.

 

 

Рисунок F.2 - Деление недостатков изделия по категориям