ГОСТ Р ИСО 14155-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

N

Заголовок документа

Назначение или комментарии

Файлы центра

Файлы спонсора

Ссылка в настоящем стандарте

E.1.1

IB

Описывается исследуемое изделие, включая инструкции по применению изделия

X

X

6.5,

приложение B

E.1.2

CIP

Описываются проект (дизайн) и процедуры клинического исследования

X

X

6.4,

приложение A

E.1.3

Пример маркирования, нанесенного на исследуемое изделие

Утверждает соответствующую маркировку (включая этикетки на упаковку и инструкции по применению)

X

X

6.10

E.1.4

Резюме (CV) главного исследователя: актуальная (последняя) версия, подписанная и датированная

Указывается главный исследователь. В центре хранятся CV главных исследователей данного центра; спонсор имеет CV главных исследователей из всех исследовательских центров

x

X

5.6.2, перечисление e),

10.2, перечисление a),

D.13, перечисление c)

E.1.5

CV членов команды в исследовательских центрах, актуальные (последние) версии, подписанные и датированные

Указываются члены команды в исследовательских центрах. В центрах хранятся CV ключевых членов команды в данном исследовательском центре

X

X

5.6.2, перечисление l),

10.3, перечисление b)

E.1.6

CV или другая документация, подтверждающая квалификацию лиц, отличных от приведенных в E.1.4 и E.1.5, вносящих существенный вклад в клиническое исследование

Документально подтверждается квалификация всех других сторон, вовлеченных в клиническое исследование

-

X

6.1,

9.2.1,

9.2.4.3

E.1.7

Журнал (брошюра) главного исследователя и членов команды в каждом исследовательском центре

Документально подтверждается наделение ответственностью с подписью, указанием полномочий и ответственности в рамках клинического исследования

X

X

7.2,

9.2.1, перечисление f),

9.2.4.5, перечисление b)

E.1.8

Перечень исследовательских центров

Свидетельства о том, кто проводит клиническое исследование с указанием имен и адресов

-

X

A.1.4

E.1.9

Уведомление ЭК, связь и одобрение/положительное решение

Предоставляются свидетельства того, что квалифицированный независимый ЭК рассмотрел данные клинического исследования

X

X

5.6.3,

7.1,

9.2.2, перечисление h),

10.4

E.1.10

Лист голосования ЭК по клиническому исследованию

Предоставляются свидетельства того, что исследователь не участвует в голосовании (зависит от регулирующих требований)

X

X

5.6.3

E.1.11

Уведомление регулирующих органов, связь и одобрение (если требуется)

Проверяется информация, предоставляемая регулирующим органам. Подтверждается уведомление или одобрение

X <a>

X

7.1,

9.2.2, перечисление g),

9.4

E.1.12

Подписанное соглашение между главным исследователем(ями)/исследовательским центром(ами) и спонсором

Демонстрируется понимание ответственности, которая возложена, соответственно, на каждую из сторон

X

X

6.9,

9.2.1, перечисление a)

E.1.13

Подписанное соглашение между спонсором и внешними организациями, например CRO, центральными лабораториями

Демонстрируется понимание ответственности, которая возложена на каждую из сторон

-

X

6.9,

9.2.1, перечисление a)

E.1.14

Финансовые соглашения, если они являются отдельным от соглашений по распределению ответственности документом

Предоставляются свидетельства достижения финансовых соглашений между исследователем/исследовательскими центрами и спонсором (могут заключаться отдельно от подписания других документов в данном центре)

X

X

9.2.2, перечисление f)

E.1.15

Страховые сертификаты, если применимо

Предоставляются свидетельства доступности для субъекта(ов) компенсаций вследствие причинения вреда, связанного с клиническим исследованием

X

X

54.3,

5.6.2, перечисление j),

9.2.2, перечисление e)

E.1.16

Записи по транспортированию исследуемого изделия

Проверяется, кому материально принадлежит изделие

X

X

7.9,

9.2.2, перечисление c),

9.2.3, перечисление a),

9.2.4.5, перечисление n),

10.6, перечисление k)

E.1.17

Записи по транспортированию документации и материалов, связанных с клиническими исследованиями

Проверяется физическая доставка документов и материалов

X

X

9.2.2, перечисление a),

9.2.4.4, перечисление b)

E.1.18

Образцы утвержденной формы получения информированного согласия, информации для субъектов и рекламных объявлений, включая переводы

Отображается содержание форм получения информированного согласия и информации, предоставляемой субъекту клинического исследования во время клинического исследования

X

X

5.6.2, перечислении c), d),

5.8.4,

7.8.1,

9.2.2, перечисление b)

E.1.19

Лист рандомизации для клинических исследований, проводимых с рандомизацией

Подтверждается, что была проведена рандомизация. В зависимости от проекта (дизайна) клинических исследований список может быть недоступен в исследовательском центре для обеспечения слепого метода/маскирования

X

X

7.8.1

E.1.20

Процедуры декодирования для клинических исследований, использующих слепой метод/маскирование, если применимо

Могут не применяться в исследовательском центре в зависимости от проекта (дизайна) клинического исследования

X

X

7.8.1, A.6.1, перечисление b),

A.16, перечисление b),

10.7, перечисление e)

E.1.21

Отчет о выборе исследовательского центра

Проверяется, что были рассмотрены квалификация исследователя и исследовательского центра

-

X

6.8,

9.2.1, перечисление c),

9.2.4.3,

9.2.4.7

E.1.22

Отчет о контроле перед запуском клинического исследования

Проверяется, что исследователь и команда исследовательского центра были обучены применению изделия и выполнению CIP

-

X

7.2,

9.2.4.4,

9.2.4.7

E.1.23

Идентификация типа и местонахождения первичной документации

Идентифицируются все типы первичной документации, имеющие отношение к клиническому исследованию, и их местонахождение, чтобы обеспечить доступ для просмотра и проверки и обеспечить идентификацию всех файлов центра

X

-

7.5.3,

10.6, перечисление c)

E.1.24

Повторные сообщения перед запуском клинического исследования; связь с исследовательским центром

Определяются любые выводы или решения, а также выполняемые действия исследовательского центра

X

X

9.2.4.7

E.1.25

CRF

Бланки, установленные для регистрации собираемых данных

X

X

6.6,

приложение C

E.1.26

Формы отчета о неблагоприятных (нежелательных) событиях

Документально фиксируются все нежелательные события, как требуется настоящим стандартом. Формы могут быть или не быть частью CRF

X

X

6.6,

7.4.2,

приложение C

E.1.27

Формы отчета о недостатках изделия

Документально фиксируются все недостатки изделия. Формы могут быть или не быть частью CRF

X

X

6.6,

7.4.3,

приложение C

E.1.28

Фамилия, инициалы/контактная информация наблюдателя (наблюдателей)

Документально фиксируются лица, обеспечивающие постоянное соответствие клинического исследования

X

X

6.1,

9.2.1, перечисление a),

9.2.1, перечисление g),

D.13, перечисление e)

E.1.29

Записи об обучении

Предоставляются свидетельства, что исследователь (исследователи) обучены использованию исследуемого изделия и всем необходимым аспектам клинического исследования

X

X

9.2.1, перечисление h)

E.1.30

Нормальное(ые) значение(я)/диапазон(ы) показателей при клинических лабораторных исследованиях, необходимых в рамках клинического исследования

Документально фиксируются нормальные значения

X

X

9.2.4.5, перечисление q)

E.1.31

Подтверждение пригодности оборудования, если необходимо в рамках клинических исследований

Документально фиксируются обслуживание и калибровка оборудования

X

X

9.2.4.5, перечисление p),

10.6 перечисление i)

E.1.32

- Сертификация, аккредитация, иной установленный контроль качества или внешняя оценка качества

или

- Иная валидация в лаборатории, если необходимо в рамках клинического исследования,

или

- Идентификация и проверка квалификации руководства лаборатории, если необходимо в рамках клинического исследования

Документально фиксируются компетентность и ответственность подразделений при проведении необходимых испытаний, а также поддержание надежности результатов

X

X

6.1,

9.2.1,

9.2.4.5, перечисление q)

E.1.33

Выявление конфликтов интересов

Документально фиксируются конфликты интересов, например финансовых

X

X

5.6.2, перечисление d),

9.2.1, перечисление e),

10.2, перечисление c)

E.1.34

Соглашения между главным исследователем и внешними организациями (например, организацией по управлению центрами)

Демонстрируется понимание ответственности каждой стороны

X

-

10.1

<a> Регулирующие документы могут не требовать наличия этого в файле исследовательского центра.

N

Заголовок документа

Назначение или комментарии

Файлы центра

Файлы спонсора

Ссылка в настоящем стандарте

E.2.1

Дополнения к IB, если есть

Документально фиксируются изменения IB

X

X

7.5.1

E.2.2

Дополнения к CIP, если есть

Описываются изменения в плане клинического исследования

X

X

7.5.1

E.2.3

Образцы дополнения к форме информированного согласия

-

X

X

7.5.1

E.2.4

Положительное решение/одобрение ЭК любых дополнений

-

X

X

5.6.4, перечисление e),

5.6.5, перечисление a),

7.5.1,

9.2.3, перечисление b),

9.2.4.5, перечисление o),

10.4, перечисление c)

E.2.5

Уведомление или одобрение регулирующими органами любых дополнений, если требуется

Проверяется информация, предоставляемая в регулирующие органы. Подтверждается уведомление или одобрение.

Регулирование может не требовать наличия данного документа в файлах исследовательского центра, и, если необходимо, он может быть оригиналом или копией в зависимости от регулирующих требований

X

X

7.1,

7.5.1,

9.4, перечисления b)

E.2.6

Резюме новых главных исследователей

Определяются главные исследователи. В центре хранятся резюме главных исследователей данного центра; спонсор имеет резюме главных исследователей всех исследовательских центров

X

X

5.6.2, перечисление e),

10.2, перечисление a),

D.13, перечисление c)

E.2.7

CV новых членов команды в исследовательском центре, актуальные (последние), подписанные, с указанием даты

Определяются члены команды в исследовательском центре. В центре хранятся CV членов команды в данном исследовательском центре

X

X

5.6.4, перечисление j),

10.3, перечисление b)

E.2.8

Записи по транспортированию исследуемого изделия и записи учета исследуемых изделий

-

X

X

7.9,

9.2.2, перечисление c),

9.2.3, перечисление a),

9.2.4.5, перечисление n),

10.6, перечисление k)

E.2.9

Записи по транспортированию документов, связанных с клиническим исследованием

-

X

X

9.2.2, перечисление a),

9.2.4.4, перечисление a)

E.2.10

Отчеты о визитах наблюдателей

Главному исследователю предоставляется обзор ключевых выводов

(x)

X

9.2.3, перечисление e),

9.2.4.7

E.2.11

Обмен письмами, связанный с клиническим исследованием, включая электронные письма, письма, заметки о встречах и отчеты по телефону

-

X

X

9.2.3, перечисление b),

9.2.4.5, перечисление o)

10.6, перечисление h)

E.2.12

Актуальный список, включающий главного исследователя и членов команды в каждом исследовательском центре, включая подписи, полномочия и ответственность за клиническое исследование

Документально подтверждается передача ответственности

X

X

7.2,

9.2.1, перечисление f),

9.2.4.5, перечисление b)

E.2.13

Подписанные с указанием даты и полностью заполненные формы информированного согласия

Проверяется получение информированного согласия

X

-

5.8.1,

9.2.4.5, перечисление f),

10.5

E.2.14

Первичная документация

-

X

-

7.5.3,

7.8.2

10.6, перечисление c),

10.7, перечисление f)

E.2.15

Обновления документации по типу и местонахождению первичной документации

Определяется весь тип первичной документации, имеющей отношение к клиническому исследованию, и ее местонахождение для обеспечения доступа к просмотру и проверке, чтобы гарантировать идентификацию всех файлов центра

X

-

7.5.3,

9.2.4.5, перечисление g),

10.6, перечисление c)

E.2.16

CRF, полностью заполненная

Приводятся свидетельства, что данные были собраны и их достоверность была проверена главным исследователем

X

X

7.3,

7.8.1,

7.8.2,

9.2.4.5, перечисления h), i) и j),

10.6, перечисление j)

E.2.17

Отчеты о неблагоприятных (нежелательных) событиях, неблагоприятном (нежелательном) воздействии изделия и недостатках изделия

Документально фиксируются возникновение и разрешение неблагоприятного (нежелательного) события и неблагоприятного (нежелательного) воздействия изделия

X

X

7.4,

9.2.4.5, перечисления k) и l),

9.2.5,

10.8,

D.13, перечисление g)

E.2.18

Исправления CRF

Включаются любые изменения, дополнения или исправления, внесенные в CRF после даты первоначального подписания

X

X

7.8.2,

9.2.4.5, перечисление i),

10.6, перечисление j)

E.2.19

Сообщения/отчеты спонсора или главного исследователя в регулирующие органы о неблагоприятных (нежелательных) событиях или недостатках изделия, если применимо

Заносятся в файлы исследовательского центра только в тех случаях, когда национальное регулирование требует уведомлений со стороны главного исследователя

X

X

7.4,

9.2.4.5, перечисление l),

9.2.5, перечисление d),

9.4,

10.8, перечисление d)

E.2.20

Сообщения/отчеты главного исследователя или спонсора, если требуется, о неблагоприятных (нежелательных) событиях в ЭК

-

X

X

5.6.4,

9.2.4.5, перечисление l),

9.2.5, перечисление c),

10.8, перечисление c)

E.2.21

Отчеты спонсора для исследователей о неблагоприятных (нежелательных) событиях, происходящих в других исследовательских центрах

-

X

X

9.2.5, перечисление f)

E.2.22

Промежуточные или ежегодные отчеты главного исследователя для ЭК, если применимо

-

X

X

5.6.4, перечисление d),

9.2.3, перечисление h),

9.2.4.5, перечисление o)

E.2.23

Журнал регистрации субъектов

Находится в файле спонсора только при анонимности субъектов

X

X

7.5.2, примечание

E.2.24

Журнал идентификации субъектов

-

X

-

7.5.2

E.2.25

Записи учета исследуемых изделий в исследовательском центре, если применимо

Согласуются с записями спонсора по транспортированию и получению

X

X

7.9,

9.2.3, перечисление a),

9.2.4.5, перечисление n),

10.6, перечисление k)

E.2.26

Обновленная информация об имени/контактах наблюдателя(ей)

Документально фиксируются лица, обеспечивающие постоянное соответствие клинического исследования. Файлы исследовательского центра содержат только специальную идентификацию наблюдателей

X

X

9.2.1, перечисление g),

D.13, перечисление e)

E.2.27

Обновления нормального(ых) значения(ий)/диапазона(ов) показателей в клиническом лабораторном исследовании, необходимых в рамках клинического исследования

Документально фиксируются изменения нормальных значений в ходе клинического исследования

X

X

9.2.4.5, перечисление q)

E.2.28

Обновления подтверждения пригодности оборудования, необходимого в рамках клинического исследования

Документально фиксируются изменения оборудования, непрерывное обслуживание и калибровка в ходе клинического исследования

X

X

9.2.4.5, перечисление p)

E.2.29

Обновления:

- сертификации, аккредитации или иного установленного контроля качества или внешней оценки качества или

- иного подтверждения (валидации) лаборатории, если это связано с клиническим исследованием, или

- идентификации и проверки квалификации руководства лаборатории, если это связано с клиническим исследованием

Документально фиксируется корректность испытаний в ходе клинического исследования

X

X

6.1,

9.2.1, 9.2.4.5, перечисление t)

E.2.30

Обновления, связанные с выявлением конфликтов интересов

Документально фиксируются конфликты интересов, например финансовых

X

X

9.2.1, перечисление e),

10.2, перечисление c)

N

Заголовок документа

Назначение или комментарии

Файлы центра

Файлы спонсора

Ссылка в настоящем стандарте

E.3.1

Учет исследуемых изделий в каждом исследовательском центре, если применимо

-

X

X

7.9,

8.3, перечисление a),

10.6, перечисление k),

10.6, перечисление q)

E.3.2

Документальное фиксирование возврата или утилизации исследуемого изделия, если применимо

Документально фиксируется надлежащая утилизация биологически опасных материалов или других материалов, требующих специальной утилизации

X

X

7.9,

8.3, перечисление a),

10.6, перечисление k)

E.3.3

Заполненный журнал идентификации субъектов

-

X

-

7.5.2

E.3.4

Сертификат, подтверждающий проведение аудита (если требуется или проводится)

-

-

X

7.11,

9.1,

D.13, перечисление h)

E.3.5

Отчет по контролю после завершения

-

-

X

9.2.4.7

E.3.6

Уведомление, если необходимо, ЭК главным исследователем или спонсором о завершении клинического исследования

-

X

X

5.6.4,

8.3, перечисление b),

9.2.6, перечисление d),

10.4, перечисление f)

E.3.7

Уведомление, если необходимо, регулирующих органов главным исследователем или спонсором о завершении клинического исследования

Включается в файлы исследовательского центра, только если главный исследователь обязан уведомить регулирующие органы

X

X

8.3, перечисление b),

9.2.6, перечисление d)

E.3.8

Статистический анализ, выполняемый спонсором, и отчет о клиническом исследовании

Включается в файлы исследовательского центра, только если это требуется процедурами спонсора

X

X

8.4,

9.2.6, перечисление c),

приложение D