ГОСТ Р ИСО 14155-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика

Приложение D

(справочное)

 

ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ

 

D.1 Общие положения

В настоящем приложении определено содержание отчета о клиническом исследовании, в котором описывают его проект (дизайн), проведение, статистический анализ и результаты клинического исследования.

Формат, приведенный в настоящем приложении, также может быть использован для промежуточных, текущих или ежегодных отчетов, если требуется формировать эти отчеты, однако некоторые разделы могут быть отнесены только к окончательному отчету.

D.2 Титульный лист

Титульный лист должен содержать следующую информацию:

a) наименование клинического исследования;

b) если не понятно из наименования исследования, достаточно одного предложения, описывающего проект (дизайн) исследования, сравнение, период, метод проведения и популяцию субъектов;

c) идентификацию исследуемого изделия, включая его наименование и модель, необходимые для полной идентификации;

d) фамилию, инициалы и контактную информацию спонсора или представителя спонсора;

e) идентификацию CIP;

f) регистрационный номер общедоступной базы данных;

g) фамилию, инициалы и отдел исследователя-координатора, а также и имена других задействованных лиц (например, экспертов, биостатистиков, персонала лабораторий);

h) заявление с указанием, проводится ли клиническое исследование в соответствии с настоящим стандартом или любыми другими применимыми руководствами и применимым регулированием;

i) дату составления отчета;

j) автора(ов) отчета.

D.3 Содержание

Содержание должно включать следующее:

a) номера страниц или информацию о расположении каждого раздела, включая сводку таблиц, рисунков и графиков;

b) список приложений с указанием их расположения в тексте отчета.

D.4 Аннотация

Аннотация должна содержать следующее:

a) наименование клинического исследования;

b) введение;

c) цель клинического исследования;

d) описание популяции субъектов клинического исследования;

e) используемый в клиническом исследовании метод;

f) результаты клинического исследования;

g) выводы;

h) дату начала клинического исследования;

i) дату завершения клинического исследования или, если клиническое исследование прекращено, дату досрочного завершения.

D.5 Введение

Введение должно содержать краткое указание на место(а) проведения клинического исследования в контексте разработки исследования изделия с указанием критических для данной разработки параметров клинического исследования (например, цели и гипотезы, целевая популяция, процедуры и продолжительность наблюдения).

Должны быть определены и описаны любые руководства, которые использовались при разработке CIP или любые другие соглашения или результаты совещаний между спонсором и регулирующими органами, ответственными за конкретное клиническое исследование.

D.6 Исследуемое изделие и методы

D.6.1 Описание исследуемого изделия

Описание исследуемого изделия должно включать следующее:

a) описание исследуемого изделия;

b) предусмотренное назначение исследуемого(х) изделия(й);

c) предыдущее предусмотренное назначение или показания к применению, если есть;

d) любые изменения исследуемого изделия во время клинического исследования или любые изменения относительно IB, включая:

1) сырье и материалы,

2) программное обеспечение,

3) компоненты,

4) срок годности,

5) условия хранения,

6) инструкции по применению,

7) другие изменения.

D.6.2 План клинического исследования

Должен быть приведен обзор CIP, включая все последующие дополнения с обоснованием каждого дополнения. Обзор должен включать краткое описание следующего:

a) цели клинического исследования;

b) проекта (дизайна) клинического исследования, включая:

1) тип клинического исследования,

2) конечные точки клинического исследования,

3) контрольную группу;

c) этических аспектов;

d) данных по обеспечению качества;

e) популяции субъектов клинического исследования, включая:

1) критерии включения/исключения субъектов,

2) объем выборки;

f) процедур и перечня центров, в которых проводятся процедуры;

g) любых сопутствующих процедур/медикаментозного лечения;

h) продолжительности наблюдения;

i) статистического дизайна, анализа и обоснования, включая:

1) гипотезу клинического исследования или критерии принятия/отклонения,

2) расчет объема выборки,

3) методы статистического анализа,

4) промежуточные анализы, если применимо.

D.7 Результаты

Раздел с результатами должен включать следующее:

a) дату начала клинического исследования;

b) дату завершения или приостановки клинического исследования;

c) местонахождение субъектов; количество субъектов, прошедших скрининг, рандомизированных и получивших терапию;

d) местонахождение исследуемых изделий;

e) демографические данные субъектов и прочие соответствующие исходные характеристики;

f) соответствие CIP;

g) анализ с обоснованием и подтверждением, который включает:

1) анализ клинических функциональных характеристик, результативности и безопасности, предусмотренный в CIP,

Примечание - Включая результаты для компонентов составных конечных точек, при условии их использования;

 

2) обзор всех неблагоприятных (нежелательных) событий и неблагоприятных (нежелательных) воздействий изделия, включая обсуждение тяжести, требуемого лечения, решений и соответствующих заключений главного исследователя, касающееся причинно-следственной связи с исследуемым изделием или процедурой,

3) таблицу, в которой указаны все наблюдаемые недостатки изделия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному (нежелательному) воздействию изделия, а также любые корректирующие действия, предпринятые во время клинического исследования, если они есть,

4) любой необходимый анализ подгрупп в отношении особых популяций (т.е. подгрупп по половой принадлежности, расовых/культурных/этнических подгрупп), если применимо,

5) подотчетность всех субъектов с описанием того, как учитывается в анализе отсутствие данных или отклонения, включая субъектов:

- не прошедших скрининговое обследование,

- вышедших из-под наблюдения,

- исключенных из клинического исследования или в отношении которых участие в клиническом исследовании приостановлено с указанием причин,

6) четкие различия между первичными анализами, другими предварительно определенными анализами и дополнительными анализами;

h) списки умерших и причины смертей.

D.8 Обсуждение и общие выводы

Выводы должны быть основаны на предусмотренном назначении и целевой популяции исследуемого изделия и должны включать следующее:

a) показатели клинических функциональных характеристик, результативности и безопасности и любые другие конечные точки;

b) оценку пользы и рисков;

c) обсуждение клинической значимости и важности результатов в свете других существующих данных;

d) любую особую пользу или особые меры предосторожности, необходимые для отдельных субъектов или групп, считающихся подверженными риску;

e) любые предпосылки к проведению дальнейших клинических исследований;

f) любые ограничения клинического исследования, включая (но не ограничиваясь):

1) выбор, привлечение и соответствие субъектов,

2) выбор, привлечение, соответствие (CIP, инструкции по применению и требований настоящего стандарта) исследовательских центров и пользователей, а также типа(ов) конъюнктуры исследовательского центра,

3) систематическую ошибку, вызванную отсутствием наблюдений, искажающими факторами и вышеприведенными пунктами 1) и 2).

Требования в f) также применимы к контрольной(ым) группе(ам).

D.9 Аббревиатуры и определения

Должен быть приведен перечень аббревиатур и определений специальных или нестандартных терминов.

D.10 Этические аспекты

Раздел по этике должен включать следующее:

a) подтверждение того, что CIP и любые дополнения к нему были рассмотрены ЭК (если требуется);

b) перечень всех ЭК, с которыми проводились консультации (может быть приведен в приложении; см. D.13);

c) подтверждение того, что клиническое исследование было проведено в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации;

d) заявление о получении информированного согласия и о том, когда оно было получено.

D.11 Исследователи и исполнительная структура клинического исследования

Обзор исполнительной структуры должен включать следующее:

a) краткое описание организации клинического исследования;

b) перечень исследователей, включая их принадлежность к определенной структуре (может быть приведен в приложении; см. D.13);

c) наименования и адреса любых внешних организаций (таких как профильные лаборатории, CRO, консультанты или другие подрядчики), вносящие свой вклад в клиническое исследование (могут быть приведены в приложении; см. D.13);

d) наименование или фамилии и инициалы и адреса спонсора(ов) или представителя(ей) спонсора.

D.12 Лист подписей

Должны присутствовать личные подписи спонсора и исследователя(ей)-координатора(ов), подтверждающие их согласие с содержанием отчета. Если исследователь-координатор не назначен, должна быть получена подпись главного исследователя. Лист подписей может быть отдельным от отчета о клиническом исследовании документом.

D.13 Приложения к отчету

В отчет могут быть включены приложения, содержащие следующее:

a) CIP, включая дополнения;

b) инструкцию по применению;

c) список главных исследователей и исследовательских центров, в которых они работают, включая обзор их квалификации или копии их резюме (CV);

d) список наименований и адресов любых внешних организаций (таких как профильные лаборатории, CRO, консультанты или другие подрядчики), принимающих участие в клиническом исследовании;

e) перечень наблюдателей;

f) перечень ЭК;

g) таблицы с любыми необходимыми наборами данных, включая:

1) отклонения от CIP, которые могут повлиять на права, безопасность или благополучие субъекта клинического исследования или научную целостность клинических исследований,

2) все неблагоприятные (нежелательные) события и неблагоприятные (нежелательные) воздействия изделия,

3) исключение субъектов и приостановка их участия;

h) сертификат прохождения аудита, если применимо.