ГОСТ Р ИСО 14155-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
Приложение C
(справочное)
ИНДИВИДУАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА
C.1 Общие положения
CRF предназначены для выполнения CIP, облегчения наблюдения за субъектами, а также для записи данных о субъекте и исследуемом изделии в ходе клинического исследования в соответствии с CIP. CRF могут существовать в виде печатных документов, документов на оптическом или электронном носителе и могут быть отдельными для каждого субъекта. CRF должны отражать положения CIP, а также учитывать характер исследуемого изделия.
C.2 Содержание и формат
C.2.1 Общие положения
CRF могут быть составлены так, чтобы демонстрировать все данные отдельной процедуры или отдельного визита либо иметь иную структуру, удобную с клинической точки зрения или с точки зрения хронологии.
Формат CRF должен быть представлен таким образом, чтобы минимизировать ошибки, которые может допустить лицо, вносящее данные и переносящее данные в другие системы.
Категории данных и их формат, перечисленные в настоящем приложении, должны быть учтены при разработке CRF.
C.2.2 Титульный лист/экран при входе в систему
a) Фамилия, инициалы спонсора или логотип спонсора.
b) Версия и дата подписания CIP (если требуется).
c) Номер версии CRF.
d) Наименование клинического исследования или идентификационный номер (если применимо).
C.2.3 Верхний или нижний колонтитул CRF
a) Наименование клинического исследования или идентификационный номер.
b) Номер версии CRF.
c) Идентификационный номер исследовательского центра/главного исследователя.
d) Идентификационный номер субъекта клинического исследования и дополнительная его идентификация, такая как дата рождения или инициалы.
Примечание - Может быть применено определенное национальное регулирование.
e) Номер CRF, дата визита, номер визита.
f) Номер страницы/экрана и общее число страниц/экранов (например, "страница N из nn").
С целью избегания многократного введения возможно заранее напечатать или заранее запрограммировать некоторые из элементов, перечисленных выше.
C.2.4 Типы CRF
Ниже предлагается перечень случаев, для которых могут быть разработаны CRF с целью обеспечения клинического исследования. Этот перечень не является исчерпывающим и предназначен для использования в качестве руководства.
a) Скрининг.
b) Документальное подтверждение информированного согласия субъекта.
c) Включение/исключение субъекта.
d) Первичный визит:
1) демографические данные;
2) медицинский диагноз;
3) связанные предыдущие медикаментозное лечение или процедуры;
4) дата включения в исследование;
5) другие характеристики.
e) Медицинское(ие) вмешательство(а) или лечебно-диагностические процедуры.
f) Последующий(ие) визит(ы).
g) Процедуры в рамках клинического исследования.
h) Неблагоприятное(ые) (нежелательное(ые) событие(я).
i) Недостатки изделия.
j) Сопутствующее(ие) заболевание(я)/медикаментозное лечение/лечебно-диагностические процедуры.
k) Незапланированный(ые) визит(ы).
l) Дневник субъекта клинического исследования.
m) Исключение субъекта клинического исследования или потеря возможности наблюдения.
n) Форма, означающая завершение клинического исследования конкретного субъекта, подписанная главным исследователем или полномочным представителем главного исследователя.
o) Отклонение(я) от CIP.
C.3 Процедурные особенности
Должна быть определена система, позволяющая давать перекрестные ссылки на версии CRF и CIP.
При проведении исследований в нескольких центрах могут быть разработаны дополнительные CRF для сбора данных в конкретном исследовательском центре.
Подписаться на обновления