ГОСТ Р ИСО 14155-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
Приложение B
(обязательное)
ЖУРНАЛ (БРОШЮРА) ИССЛЕДОВАТЕЛЯ
B.1 Общие положения
B.1.1 Введение
Если необходимая для IB информация установлена в других документах (например, в CIP или в инструкции по применению), то такие документы должны быть доступны по запросу и на них должна быть приведена ссылка в IB.
IB, как минимум, должен содержать все пункты, перечисленные в данном приложении.
Примечание - Не все элементы требований могут иметь отношение к постмаркетинговым клиническим исследованиям, информация может быть описана в иной документации на изделие (см. I.7).
Информация должна быть представлена в краткой, простой, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю понять ее и сформировать свою собственную объективную оценку целесообразности предлагаемого исследования исходя из соотношения риска и пользы. По этой причине в редактировании IB обычно должен принимать участие медицинский эксперт, но содержание IB должно быть одобрено специалистами в тех областях, в которых были получены описываемые данные.
B.1.2 Идентификация IB
a) Наименование исследуемого изделия.
b) Идентификационный номер документа, если он есть.
c) Версия и дата подписания IB.
d) Заявление о конфиденциальности, если необходимо.
e) Сведения о пересмотрах в случае внесения изменений, если применимо.
f) Номер версии/выпуска и идентификационный номер, если он есть, а также номер страницы и общее число страниц на каждой странице IB.
g) Оглавление.
B.1.3 Спонсор/изготовитель
Наименование и адрес спонсора клинического исследования и изготовителя исследуемого изделия, если изготовитель не является спонсором.
B.2 Информация об исследуемом изделии
a) Сводка литературных источников и оценивания, обосновывающего выбор конструкции (проекта) и предусмотренного назначения (применения) исследуемого изделия.
b) Заявление в отношении классификации исследуемого изделия, если необходимо.
c) Общее описание исследуемого изделия и его компонентов, включая любые используемые материалы, а также подробную информацию о компонентах, которые будут контактировать с тканями или жидкостями организма. Описание должно включать подробную информацию о любых лекарственных веществах, тканях человека или животных или их производных, а также о других биологически активных веществах и ссылку на соответствие применимому национальному регулированию.
d) Перечень производственных процессов и связанных валидированных процессов для демонстрации того, что исследуемые изделия изготавливаются и проверяются в рамках управляемых процессов в соответствии с применимым регулированием.
e) Описание механизма действия исследуемого изделия со ссылками на соответствующую научную литературу.
f) Инструкции изготовителя по монтажу/установке, обеспечению санитарно-гигиенических условий и эксплуатации исследуемого изделия, включая любые необходимые требования по обработке и хранению, подготовке к использованию и любому предусмотренному повторному применению (например, стерилизацию), любые проверки безопасности или функциональных характеристик перед использованием, а также любые меры предосторожности, которые необходимо предпринять после использования (например, утилизацию), если применимо.
g) Образец этикетки, например стикер или копия, а также инструкции по применению или ссылки на них, а также информация о любом необходимом обучении.
h) Описание предусмотренных клинических функциональных характеристик.
B.3 Доклинические испытания
Сводная информация о доклинических испытаниях, которые должны быть проведены в отношении исследуемого изделия, включая оценивание результатов этих испытаний, обосновывающая применение изделия к человеку как к субъекту.
Сводная информация должна содержать или ссылаться на результаты:
a) проектных расчетов;
b) испытаний in vitro;
c) механических и электрических испытаний;
d) испытаний надежности;
e) валидации программного обеспечения, связанного с функционированием изделия;
f) всех испытаний в отношении функциональных характеристик;
g) испытаний ex vivo;
h) испытаний на животных in vivo;
i) оценивания биологической безопасности;
j) валидации процедур по очистке, дезинфекции или стерилизации.
Примечание 1 - Руководство по биологическому оцениванию медицинских изделий приведено в ИСО 10993-1.
Примечание 2 - Для испытаний на животных необходимо указать данные о видах, количестве животных в группе, используемых изделиях и продолжительности воздействия.
B.4 Существующие клинические данные
a) Сводная информация предшествующего уместного опыта клинического использования исследуемого изделия, а также медицинских изделий, имеющих аналогичные характеристики, включая те характеристики, которые относятся к другим показаниям к применению исследуемого изделия.
b) Анализ неблагоприятных (нежелательных) воздействий изделия, а также вся история изменений или отзывов.
B.5 Менеджмент риска исследуемого изделия
a) Сводная информация об анализе соотношения "риск - польза", включая идентификацию остаточных рисков.
b) Противопоказания и предупреждения, касающиеся исследуемого изделия.
B.6 Ссылки на регулирующие и иные требования
a) Перечень международных стандартов, которые были применены полностью или частично, если таковые имеются.
b) Заявление о соответствии национальному регулированию, если применимо.
c) Перечень ссылок, если уместно.
Подписаться на обновления