ГОСТ Р ИСО 14155-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
10 Ответственность главного исследователя
10.1 Общие положения
Задачами главного исследователя являются осуществление и ежедневный менеджмент проведения клинического исследования, а также обеспечение целостности данных и прав, безопасности и благополучия субъектов, вовлеченных в клиническое исследование.
Главный исследователь несет ответственность за обеспечение наличия надлежащего обучения и квалификации группы исследовательского центра, а также за поддержание надзора за их деятельностью. Главный исследователь может делегировать данные задачи квалифицированным членам исследовательского центра, но сохраняет ответственность за клиническое исследование (см. 7.6). Это также применимо при передаче главным исследователем деятельности на аутсорсинг. В этом случае он должен внедрить процедуры для обеспечения целостности всех выполняемых задач и любых данных, созданных внешней организацией.
10.2 Квалификация главного исследователя
Главный исследователь должен:
a) надлежащим образом в соответствии с настоящим стандартом быть квалифицированным на основе образования, подготовки и опыта для принятия ответственности за проведение клинического исследования; доказательства в отношении такой квалификации главного исследователя должны быть предоставлены спонсору в виде актуальных резюме или иной соответствующей документации;
Примечание - Может применяться национальное регулирование.
b) иметь опыт в области использования исследуемого изделия и пройти обучение по его применению;
c) выявлять возможные конфликты интересов, включая финансовые, которые могут повлиять на проведение клинического исследования или интерпретацию результатов, и
d) иметь знания о методах получения информированного согласия.
10.3 Квалификация исследовательского центра
Главный исследователь должен быть в состоянии продемонстрировать, что предполагаемый исследовательский центр:
a) имеет необходимое количество подходящих для исследования субъектов, которые могут быть набраны в согласованный промежуток времени;
b) имеет группу исследовательского центра, которая: обладает квалификацией исходя из образования, обучения и опыта, чтобы взять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования в соответствии с настоящим стандартом; доказательства квалификации членов группы исследовательского центра должны быть задокументированы посредством актуальных резюме или иной соответствующей документации;
Примечание - Может применяться национальное регулирование.
c) имеет необходимые условия, помещения и вспомогательные подразделения.
10.4 Связь с этическим комитетом
Главный исследователь должен:
a) представлять спонсору копии любых сообщений, связанных с клиническим исследованием, между главным исследователем и ЭК;
b) выполнять все требования, описанные в 5.6;
c) получать датированное письменное одобрение/положительное заключение ЭК по клиническому исследованию и убедиться, что одобрение регулирующего органа предоставлено спонсором в ЭК до набора субъектов и внесения любых последующих поправок при необходимости;
d) предоставлять отчетность по безопасности, как это определено в 10.8 (категоризацию неблагоприятных (нежелательных) событий см. в приложении F);
e) своевременно сообщать о любых отклонениях от CIP, которые влияют на права, безопасность или благополучие субъектов или научную целостность клинического исследования, включая те отклонения, которые возникают в чрезвычайных ситуациях, если это требуется ЭК или CIP;
Примечание - Может применяться национальное регулирование.
f) уведомлять о приостановке, досрочном прекращении или плановом завершении клинического исследования, как это описано в разделе 8. В определенных обстоятельствах взаимодействие спонсора с ЭК может осуществляться частично или полностью, и в этом случае спонсор должен информировать главного исследователя.
10.5 Процесс получения информированного согласия
Главный исследователь должен:
a) выполнять требования, определенные в 5.8;
b) обеспечивать соблюдение этических принципов к процессу получения информированного согласия, и
c) обеспечивать и документировать соответствующую подготовку, если для проведения процесса получения информированного согласия назначается полномочный представитель.
Примечание - Могут применяться регулирующие требования.
10.6 Соответствие с CIP
Главный исследователь должен:
a) письменно подтвердить свое согласие с CIP;
b) проводить клиническое исследование в соответствии с CIP;
c) создавать и поддерживать первичную документацию в течение всего клинического исследования и обеспечивать ее доступность по запросу во время визитов в целях мониторинга или аудита, а также поддерживать документацию о типе и местонахождении данной первичной документации;
d) обеспечить применение исследуемого изделия только авторизованными пользователями, как это определено в 7.2, и в соответствии с CIP и инструкциями по применению исследуемого изделия;
e) предлагать спонсору любые необходимые изменения в CIP, или в исследуемом изделии, либо в применении исследуемого изделия;
f) воздерживаться от внесения поправок в CIP без получения согласия спонсора, ЭК и регулирующих органов, если это необходимо;
g) документировать и обосновывать любые отклонения от одобренного CIP, которые возникают во время проведения клинического исследования;
h) обеспечить наличие, поддержание и документирование компетентной группы и необходимого оборудования в исследовательском центре во время клинического исследования;
i) надлежащим образом обеспечить документирование, где это необходимо, проведение обслуживания и калибровки оборудования, связанного с оценкой клинического исследования;
j) обеспечить точность, полноту, разборчивость и своевременность данных, сообщаемых спонсору в CRF и во всех необходимых отчетах;
k) поддерживать в рабочем состоянии записи по учету изделий;
l) соблюдать процедуру безопасного возврата исследуемых изделий, включая потенциально опасные изделия, и в случае выявления их недостатков взаимодействовать со спонсором для предоставления необходимой информации, позволяющей провести точный анализ, где это необходимо;
m) допускать и поддерживать проведение спонсором мониторинга и аудита;
n) быть доступным наблюдателю и давать ответы на вопросы во время визитов в целях мониторинга;
o) определять причины и выполнять необходимые корректирующие и предупреждающие действия для устранения значительных несоответствий;
p) допускать и поддерживать проведение аудита регулирующими органами и ЭК;
q) обеспечить сохранение всех записей, касающихся клинического исследования, как это определено в 8.3;
r) подписать отчет о клиническом исследовании, как это определено в 8.4.
10.7 Медицинская помощь субъектам клинических исследований
Главный исследователь должен:
a) оказывать субъекту клинического исследования адекватную медицинскую помощь во время и после участия субъекта в клиническом исследовании в случае неблагоприятных (нежелательных) событий, как это описано в информированном согласии;
b) информировать субъекта клинического исследования о характере и возможных причинах любых неблагоприятных (нежелательных) событий;
c) обеспечивать субъекта клинического исследования необходимыми инструкциями по правильному применению, обслуживанию, хранению и возврату исследуемого изделия, если оно применяется или эксплуатируется субъектом;
d) информировать субъекта клинического исследования о любых новых существенных результатах исследования, возникающих во время клинического исследования, включая необходимость дополнительной медицинской помощи, которая может потребоваться;
e) предоставлять субъекту клинического исследования четко определенный порядок действий в случае возможных аварийных ситуаций, связанных с клиническим исследованием, и давать необходимые указания по проведению неотложной помощи, включая процедуры декодирования в случае проведения клинического исследования с использованием слепого метода/маскирования;
f) обеспечивать понятную идентификацию клинических записей, указывающих на то, что субъект клинического исследования включен в конкретное клиническое исследование;
g) если необходимо, снабжать субъектов, включенных в клиническое исследование, определенными средствами, указывающими на их участие в клиническом исследовании, совместно с идентификацией и информацией по соблюдению мер сопутствующего лечения (должны быть указаны номер телефона и контактный адрес);
h) информировать, с согласия субъекта, его личного врача о том, что субъект клинического исследования принимает участие в клиническом исследовании;
Примечание - Может применяться национальное регулирование.
i) делать все возможное для определения причин(ы) досрочного выхода субъекта клинического исследования из клинического исследования с полным соблюдением прав субъекта.
10.8 Отчетность по безопасности
Главный исследователь должен:
a) регистрировать все неблагоприятные (нежелательные) события и наблюдаемые недостатки изделия, а также их оценку (категоризация неблагоприятных (нежелательных) событий приведена в приложении F);
b) сообщать спонсору без необоснованных задержек обо всех серьезных неблагоприятных (нежелательных) событиях и недостатках изделия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному (нежелательному) воздействию; данная информация должна быть оперативной и снабжаться подробным письменным отчетом, как это определено в CIP;
c) сообщать в ЭК обо всех серьезных неблагоприятных (нежелательных) событиях и недостатках изделия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному (нежелательному) воздействию, если это требуется CIP или ЭК;
Примечание 1 - Может применяться национальное регулирование.
d) сообщать в регулирующие органы обо всех серьезных неблагоприятных (нежелательных) событиях и недостатках изделия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному (нежелательному) воздействию;
Примечание 2 - Может применяться национальное регулирование.
e) предоставлять спонсору по его запросу любую дополнительную информацию, связанную с отчетом по безопасности по конкретному событию.
Подписаться на обновления