ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

5.2 Оценивание риска

 

Перед проведением клинического исследования функциональных характеристик заказчик проводит и отражает в документации оценку рисков, связанных с участием в исследовании и/или его проведением.

Анализ риска должен включать объективный обзор опубликованных и, при наличии таковых, неопубликованных медицинских или научных данных, или ссылаться на них.

Ожидаемые неблагоприятные события, выявленные в процессе оценки риска, должны быть задокументированы в протоколе клинического исследования.

Примечание 1 - Предполагается, что такие ожидаемые неблагоприятные события будут редкими в большинстве исследований, но можно ожидать, что они произойдут в исследованиях, описанных в A.1.

Примечание 2 - Кроме того, могут возникнуть риски для сотрудников, осуществляющих взятие образцов/проб. Эти риски не входят в сферу применения настоящего документа, но охватываются другими стандартами безопасности медицинских лабораторий [1], [12], [13].