ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

5 Планирование клинических испытаний функциональных характеристик

 

5.1 Общие положения

 

Клинические исследования функциональных характеристик должны проводиться с принятием всех мер предосторожности для защиты прав, здоровья и безопасности субъекта, пользователя и других лиц, с учетом всех нормативных и этических требований, с использованием валидированных научных методов. Если конфликт интересов или предвзятость не могут быть устранены, это обстоятельство должным образом отражается в документах и обосновывается, информация о нем должна быть полностью раскрыта. Клинические исследования функциональных характеристик должны проводиться с применением эффективной системы менеджмента качества для обеспечения соблюдения этих принципов. Заказчик исследования берет на себя ответственность за обеспечение соблюдения этих принципов.

Заказчик определяет роли и обязанности всех сторон, включая заказчика, наблюдателя, главного исследователя и членов исследовательской группы, в соответствии с настоящим стандартом.

Все стороны, участвующие в проведении клинического исследования функциональных характеристик, должны быть квалифицированы для выполнения своих задач по образованию, профессиональной подготовке или опыту, и это надлежащим образом отражается в документации (см. 6.2).

Принципы обеспечения и контроля качества должны применяться к процессам клинического исследования функциональных характеристик. Заказчик должен:

a) внедрять и поддерживать письменно установленные процедуры для обеспечения:

1) осуществления разработки, проведения и контроля клинического исследования функциональных характеристик,

2) должного учета всех изделий и других материалов, связанных с исследованием,

3) документации, регистрации, включения в отчетность и архивирования полученных данных в соответствии с настоящим стандартом, протоколом клинического исследования и всеми последующими поправками к нему;

b) вести записи для документирования согласованности действий всех сторон, участвующих в клиническом исследовании функциональных характеристик;

c) обеспечить соблюдение требований к аудиту, содержащихся в приложении I, если применимо;

d) обосновывать и отражать в документации существенные отклонения от требований настоящего стандарта.

Аспекты обеспечения качества и контроля качества клинических исследований функциональных характеристик могут быть интегрированы в общую систему качества заказчика.

При определенных обстоятельствах может оказаться целесообразным проводить испытания только на клинической базе изготовителя; в этом случае обоснование такого решения должно быть отражено в документации. Например, исследование для определения эталонных величин часто может быть выполнено только на клинической базе изготовителя. Исследования, проводимые на клинической базе изготовителя, проводят в соответствии с политикой, процессами и процедурами системы качества производителя в целях соответствия применимым требованиям настоящего стандарта. При использовании этих документов системы качества следует сделать ссылки на них в протоколе клинического исследования.

Заказчик может передать внешней организации (например, контрактной исследовательской организации или индивидуальному подрядчику) любые или все обязанности и функции, связанные с клиническим исследованием функциональных характеристик, включая мониторинг, однако окончательная ответственность за качество и целостность данных клинического исследования функциональных характеристик лежит на заказчике. Все требования настоящего стандарта, предъявляемые к заказчику, должны также применяться к внешней организации в той мере, в какой эта организация берет на себя обязанности и функции заказчика, связанные с клиническим исследованием функциональных характеристик.

Заказчик должен перечислить в письменном соглашении любые связанные с клиническим исследованием функциональных характеристик обязанности или функции, принятые на себя внешней организацией; заказчик сохраняет за собой любые связанные с клиническим исследованием функциональных характеристик обязанности и функции, которые не были определенным образом переданы и приняты на себя внешней организацией.

Заказчик должен нести ответственность за проверку наличия и соблюдения внешней организацией письменных процедур, связанных с исследованием.

Примечание - Дополнительную информацию см. в ИСО 13485 [3].