ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

4 Этические принципы

 

4.1 Общие положения

 

Клинические исследования функциональных характеристик проводятся в соответствии с этическими принципами, например, Хельсинкской декларацией [14].

Клинические исследования функциональных характеристик должны разрабатываться и проводиться таким образом, чтобы права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов, участвующих в таких клинических исследованиях функциональных характеристик, были защищены и превалировали надо всеми другими интересами, а полученные данные были научно обоснованными, надежными и устойчивыми.

 

4.2 Злоупотребление влиянием или незаконное вознаграждение

 

Заказчик должен избегать злоупотребления влиянием по отношению к субъектам, специалистам по мониторингу клинических исследований, исследователям или другим сторонам, участвующим в клиническом исследовании функциональных характеристик или вносящим свой вклад в него, а также получения ими незаконного вознаграждения.

Все исследователи должны избегать злоупотребления влиянием по отношению к субъектам, спонсорам, специалистам по мониторингу клинических исследований или другим сторонам, участвующим в клиническом исследовании функциональных характеристик или вносящим свой вклад в него, а также получения ими незаконного вознаграждения.

 

4.3 Ответственность

 

Все стороны, участвующие в проведении клинического исследования функциональных характеристик, разделяют ответственность за этичность в соответствии со своими ролями в клиническом исследовании функциональных характеристик.

 

4.4 Привлечение этического комитета

 

До начала клинического исследования функциональных характеристик заказчик должен определить и принять во внимание требования к клиническому исследованию функциональных характеристик и задействованным клиническим базам, необходимые для одобрения этическим комитетом. Заказчик несет ответственность за обеспечение того, чтобы образцы были собраны в соответствии с этическими требованиями. Этический комитет может принять решение о том, что для некоторых клинических исследований функциональных характеристик медицинских изделий для IVD не требуется его одобрение и/или признание, что информированное согласие не обязательно.

Для исследований, описанных в A.1, дополнительные требования по взаимодействию с этическим комитетом указаны в приложении E.

Главный исследователь должен:

a) предоставлять заказчику копии свидетельств любого связанного с клиническим исследованием функциональных характеристик взаимодействия между главным исследователем и этическим комитетом, если таковое происходит;

b) получать письменное и датированное одобрение/положительное заключение или отказ от претензий этического комитета по вопросу проведения клинического исследования функциональных характеристик до инициирования и внедрения всех последующих поправок.

Примечание - В юрисдикциях некоторых контролирующих органов отсутствие ответа от этического комитета после определенного срока считается отказом от претензий;

 

c) осуществлять регистрацию неблагоприятных событий и сообщать о них, как указано в приложении G.

Взаимодействие с этическим комитетом может осуществляться частично или полностью заказчиком, и в последнем случае главный исследователь должен получать от заказчика информацию об этом взаимодействии.

 

4.5 Информированное согласие

 

Для исследований, описанных в A.1, требования, касающиеся информированного согласия, указаны в приложении F.

Информированное согласие на остаточные образцы или образцы, взятые из хранения, может быть получено и, в зависимости от локальных нормативных актов и требований этического комитета, отражено в документации различными способами, подходящими в контексте настоящего документа:

- информированное согласие, форма которого подписана и датирована донором образца/субъектом;

- отраженное в документации удостоверенное электронное подтверждение согласия и его дата, которая может быть представлена в виде временной метки в электронной базе данных;

- подтверждение донора образца/субъекта, если он физически не может предоставить подпись; в этой ситуации обычно присутствует свидетель или производится аудио- или видеозапись согласия;

- в тех случаях, когда согласно требованиям уполномоченных органов необходим отказ от использования остаточных образцов в медицинских исследованиях, а также отсутствие зарегистрированных возражений донора образца/субъекта.

В некоторых странах может быть получен отказ этического комитета от претензий.

Примечание 1 - В некоторых случаях этический комитет может не обладать полномочиями на оценку предложения об участии в исследовании, например когда предлагаемое исследование не представляет риска для донора. Иногда этический комитет поручает оценку другому комитету.

 

Для остаточных образцов и образцов, взятых из хранения, может быть взято информированное согласие в общей форме, охватывающее использование образцов в любых клинических исследованиях функциональных характеристик. Заказчики могут не иметь прямого доступа к этому первоначальному информированному согласию, но должны иметь возможность получить сведения и проверить политику учреждения по вопросам получения информированного согласия.

Наилучший вариант в рамках надлежащий практики - исследование обезличенных образцов, если только это не является абсолютным препятствием для идентификации субъектов.

Главный исследователь должен обеспечить наличие процедуры определения нормативных требований и этических принципов, которые могут применяться к процессу получения информированного согласия, если это требуется.

Одобрение комитета по этике следует запрашивать в тех случаях, когда возникают сомнения относительно валидированности и применимости первоначального информированного согласия.

Примечание 2 - Для целей настоящего подраздела и всех других разделов настоящего стандарта понятие "подпись" подразумевает в том числе защищенные электронные подписи.