ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины и определения.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 неблагоприятное воздействие изделия (adverse device effect): Неблагоприятное событие (см. 3.2), связанное с использованием исследуемого медицинского изделия.

Примечание 1 - Данное определение включает любые неблагоприятные события, возникшие в результате недостаточной информативности или неадекватности инструкций по эксплуатации, установке, обслуживанию или любого сбоя в работе исследуемого медицинского изделия.

Примечание 2 - Данное определение включает любые события, вызванные ошибкой эксплуатации или намеренным неправильным применением исследуемого медицинского изделия для IVD.

 

[ИСО 14155: <1>, 3.1, изменен - адаптировано для медицинских изделий для IVD]

--------------------------------

<1> В разработке. По состоянию на момент публикации: ИСО/DIS 14155:2019.

 

3.2 неблагоприятное событие; AE (adverse event, AE): Любое неблагоприятное медицинское событие, ненадлежащее решение по вопросам ведения пациента, непреднамеренное заболевание или травма, а также неблагоприятные клинические симптомы у субъектов, пользователей или других лиц, имеющих какое-либо отношение к деятельности, связанной с исследованием, независимо от того, связано ли это с исследуемым медицинским изделием для IVD.

Примечание 1 - Неблагоприятные события могут быть вызваны, например, недостаточной информативностью или неадекватностью инструкций по эксплуатации, размещению, установке, обслуживанию или любым сбоем в работе исследуемого медицинского изделия.

Примечание 2 - Это определение включает сбой в работе или порчу изделия, которые еще не привели к смерти или тяжелому ущербу здоровью, но которые могут привести к смерти или тяжелому ущербу здоровью.

Примечание 3 - Это определение не предназначено для применения в процессе принятия решения об информировании о событии регулирующего органа.

Примечание 4 - Для пользователей или других лиц это определение ограничивается применением в отношении событий, связанных только с исследуемыми медицинскими изделиями для IVD.

Примечание 5 - Ложноотрицательные или ложноположительные результаты не считаются неблагоприятным событием до тех пор, пока по причине этих ложных результатов в интервенционном исследовании не приняты неадекватные решения по ведению пациентов.

 

3.3 аналитические характеристики (analytical performance): Способность медицинского изделия для IVD обнаруживать или измерять параметры определенного аналита.

[GHTF/SG5/N6:2012]

Примечание 1 - Аналитические характеристики могут включать аналитическую чувствительность (например, предел обнаружения), аналитическую специфичность (например, чувствительность к помехам, перекрестную реактивность), точность (зависящую от систематической погрешности и прецизионности), линейность и т.д.

 

3.4 аналитическое исследование функциональных характеристик (analytical performance study): Исследование, проведенное с целью установления или подтверждения способности медицинского изделия для IVD обнаруживать определенный аналит или измерять его параметры.

3.5 ожидаемое серьезное неблагоприятное [нежелательное] воздействие изделия (anticipated serious adverse device effect): Явление, которое в связи со своей природой, частотой встречаемости, тяжестью или последствиями было отмечено в отчете об анализе рисков.

Примечание 1 - Ожидаемое серьезное неблагоприятное воздействие изделия также может быть описано в протоколе исследования, брошюре исследователя и, в случае необходимости, в информированном согласии субъекта.

 

3.6 образец [проба], взятый из хранения (archived specimen): Образец или проба (см. 3.42), которая была взята в прошлом и получена из хранилищ (например, банков тканей, запасов коммерческих поставщиков).

[GHTF/SG5/N8:2012]

3.7 аудит (audit): Систематическая независимая проверка действий и документов, связанных с клиническим исследованием функциональных характеристик, для определения того, проводятся ли эти действия и ведутся ли записи данных, анализируется ли точность передаваемых данных в соответствии с протоколом клинического исследования функциональных характеристик, стандартными операционными процедурами и применимыми нормативными требованиями.

[ИСО 14155: <1>, 3.3, изменен - адаптировано для медицинских изделий для IVD]

Примечание 1 - Предъявляются требования, описанные в настоящем стандарте, а также могут использоваться любые другие применимые требования, такие как положения регулирующих документов.

 

3.8 слепой метод (маскирование) (blinding, masking): Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании функциональных характеристик сторонам неизвестна любая информация, связанная с патологическим или физиологическим состоянием, лечением, результатами предварительных исследований, демографическими данными и т.д., о человеке, у которого был взят образец для тестирования, чтобы уменьшить искажение результатов из-за косвенного влияния этих сведений.

3.9 индивидуальные регистрационные карты (case report forms CRFs): Набор документов в бумажном виде или на электронном носителе о каждом субъекте, в которых записана информация согласно протоколу клинического исследования функциональных характеристик, которую необходимо предоставить заказчику.

[ИСО 14155: <1>, 3.6, изменен - адаптировано для медицинских изделий для IVD]

3.10 клиническая эффективность медицинского изделия для IVD (clinical performance of an IVD medical device): Способность медицинского изделия для IVD давать результаты, которые коррелируют с конкретным клиническим состоянием или физиологическим/патологическим процессом/состоянием в соответствии с предусмотренным применением (целью клинического испытания, целевой популяцией и предполагаемым пользователем).

Примечание 1 - В соответствии с предусмотренным применением клиническая эффективность может выражаться в ожидаемых значениях (показателях ожидаемой ценности), диагностической чувствительности и диагностической специфичности, основанных на известном клиническом состоянии или физиологическом/патологическом процессе/состоянии индивида, а также отрицательном и положительном предсказательных значениях (показателях отрицательной и положительной предсказательной (прогностической) ценности), основанных на распространенности заболевания.

 

[GHTF/SG5/N6:2012]

3.11 клиническое исследование функциональных характеристик (clinical performance study): Исследование, проведенное с целью установления или подтверждения клинической эффективности медицинского изделия для IVD (см. 3.10).

Примечание 1 - Исследование, проведенное до выхода на рынок и не предназначенное для оценки клинической эффективности медицинского изделия для IVD, не считается клиническим исследованием функциональных характеристик (например, исследование обратной связи с клиентами, внешние аналитические исследования функциональных характеристик, научные исследования).

 

[GHTF/SG5/N6:2012]

3.12 протокол клинического исследования функциональных характеристик (clinical performance study protocol CPSP): Документ, в котором излагаются обоснование, цели, сведения о разработке, рисках, предлагаемом методе анализа, методологии, мониторинге, методике проведения и документировании клинического исследования (см. 3.11).

Примечание 1 - Протокол клинического исследования не обязательно должен быть одним документом. Он может представлять собой серию документов, связанных друг с другом и ссылающихся друг на друга для целей создания протокола клинического исследования.

 

[GHTF/SG5/N8:2012]

3.13 отчет о клиническом исследовании функциональных характеристик (clinical performance study report CPSR): Документ, описывающий постановку задачи, этапы выполнения, статистическую оценку, результаты клинического исследования функциональных характеристик, основанный на выводе (выводах).

Примечание 1 - Некоторые части отчета о клиническом исследовании функциональных характеристик могут быть представлены в виде отдельных документов, на которые в отчете о клиническом исследовании даются ссылки.

Примечание 2 - Отчет о клиническом исследовании должен быть не одним документом, а серией документов, связанных друг с другом и ссылающихся друг на друга для целей создания отчета о клиническом исследовании.

 

[GHTF/SG5/N8:2012]

3.14 контрактная исследовательская организация (contract research organization): Лицо или организация, нанятые заказчиком (см. 3.49) для выполнения одной или нескольких обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования функциональных характеристик, необходимого заказчику.

3.15 регистрационный учет изделий (device accountability records): Записи, документирующие физическое местонахождение всех медицинских изделий для IVD, изучение которых проводится, начиная с отгрузки изделий в исследовательский центр и заканчивая возвратом или утилизацией, а также записи, документирующие получение, использование, возврат и утилизацию медицинских изделий для IVD, изучение которых проводится.

3.16 недостаток изделия (device deficiency): Несоответствие медицинского изделия требованиям к его идентификации, качеству, надежности, долговечности, безопасности или функциональным характеристикам.

Примечание 1 - Недостатки изделия включают сбои, ошибки эксплуатации и неадекватную информацию, предоставленную производителем, включая маркировку.

Примечание 2 - Под это определение попадают недостатки изделия, связанные с исследуемым медицинским изделием или медицинским изделием сравнения.

 

[ИСО 14155: - <1>, 3.19]

3.17 конечная точка (endpoint): Основной (первичный) или вторичный показатель, используемый в клиническом исследовании функциональных характеристик для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для IVD (см. 3.24).

Примечание 1 - Конечными точками могут быть статистические показатели функциональных характеристик или клинических явлений (событий)/исходов.

 

3.18 этический комитет; ЭК (ethics committee, EC): Независимый орган, ответственный за анализ клинических исследований в целях защиты прав и обеспечения безопасности (см. 3.41) и благополучия людей, принимающих участие в клиническом исследовании.

[ИСО 14155: - <1>, 3.24, изменен - примечание 1 исключено]

3.19 информированное согласие (informed consent): Процесс, в ходе которого лицо добровольно подтверждает свое согласие принять участие в конкретном клиническом исследовании функциональных характеристик, после того как этому лицу будет предоставлена информация обо всех особенностях клинического исследования функциональных характеристик, которая может повлиять на его решение.

[ИСО 14155: - <1>, 3.27]

Примечание 1 - Для целей настоящего стандарта согласие обычно дается на предоставление образцов или участие в клиническом исследовании функциональных характеристик.

Примечание 2 - В информированном согласии перечисляются риски и выгоды для субъекта, если применимо.

Примечание 3 - Предоставленная информация может быть всеобъемлющей, что позволяет использовать образец для будущих исследований, характер которых еще не определен, или же эта информация может быть предназначена для конкретного исследования.

 

3.20 предназначенное применение (intended use, intended purpose): Объективное намерение изготовителя изделия для диагностики in vitro в отношении применения продукта, процесса или услуги, отраженное в спецификациях, инструкциях и информации, предоставленной изготовителем изделия для диагностики in vitro.

Примечание 1 - Заявление о предполагаемом применении для маркировки изделия для диагностики in vitro может включать в себя два компонента: описание функциональности медицинского изделия для диагностики in vitro (например, методика иммунохимического измерения для обнаружения аналита "x" в сыворотке или плазме) и заявление о предполагаемом медицинском применении результатов исследования.

 

[ИСО 18113-1:2009, 3.31, изменен]

3.21 интервенционное клиническое исследование функциональных характеристик (interventional clinical performance study): Исследование, в котором полученные результаты могут влиять на решения по ведению пациентов и использоваться для назначения лечения.

Пример - Исследования для сопутствующей диагностики.

[GHTF/SG5/N8:2012]

3.22 брошюра исследователя (investigator brochure): Сборник (подборка) данных об аналитических и клинических функциональных характеристиках, имеющих отношение к клиническому исследованию функциональных характеристик.

Примечание 1 - В брошюру исследователя вносится информация о риске/пользе исследуемого изделия для IVD и метод отбора проб.

 

3.23 исследователь (субисследователь; соисследователь) (investigator, sub-investigator, co-investigator): Отдельный член команды исследователей в исследовательском центре, назначенный главным исследователем и подчиняющийся ему в части проведения критических процедур, связанных с исследованием, или принятия важных решений, связанных с исследованием.

3.24 медицинское изделие для диагностики in vitro (для IVD) (IVD medical device): Медицинское изделие (см. 3.28), используемое самостоятельно или в комплексе, предназначенное изготовителем для исследования in vitro проб, взятых из тела человека, исключительно или главным образом в целях получения информации для диагностики, мониторинга или определения совместимости.

Примечание 1 - Медицинские изделия для IVD включают в себя (представляют собой) реагенты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для образцов, программное обеспечение, приборы или аппараты, в которых оно используется, или другие изделия, которые применяются, например, для следующих целей исследования: диагностика, вспомогательное средство для диагностики, скрининг, мониторинг, определение предрасположенности, прогнозирование, предсказание дальнейшего течения болезни, определение физиологического состояния.

 

[ИСО 18113-1:2009, 3.27, изменен - примечание 1 исключено, GHTF/SG1/N071:2012]

3.25 остаточные образцы [пробы] (leftover specimen, leftover sample): Неиспользованные остатки образцов, взятых от человека, собранные в рамках плановой клинической практики, после проведения всех стандартных анализов.

Примечание 1 - В противном случае такие образцы/пробы будут отправлены в отходы, поскольку в них больше нет клинической необходимости.

Примечание 2 - В эту категорию могут входить образцы, собранные в исследовательских или других целях, не связанных с данным клиническим исследованием функциональных характеристик.

 

3.26 законный полномочный [назначенный] представитель (legally authorized representative, legally designated representative): Физическое или юридическое лицо или иной субъект права, обладающий в силу закона правом давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального субъекта исследования.

[ИСО 14155: - <1>, 3.32, изменен - примечание 1 исключено, был добавлен первый предпочтительный термин, а термин "законный назначенный представитель" был признан]

3.27 сбой (malfunction): Отказ исследуемого медицинского изделия для IVD функционировать в соответствии с его предназначенным применением (см. 3.20) при условии, что изделие используется в соответствии с инструкциями по эксплуатации или протоколом клинического исследования (см. 3.12).

[ИСО 14155: - <1>, 3.33, изменен - адаптировано для медицинских изделий для IVD]

3.28 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, реагент для использования in vitro, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения у людей по отдельности или в сочетании друг с другом в целях:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний,

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы,

- исследования, замещения, изменения или поддержания анатомического строения, физиологического состояния или процессов,

- поддержания или сохранения жизни;

- контроля зачатия;

- дезинфекции или стерилизации медицинских изделий,

- получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека, при условии, что их первоначальное предусмотренное воздействие на человеческий организм или в нем не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.

[ИСО 18113-1:2009, 3.47, изменен - незначительно изменена терминология; GHTF SG1/N071:2012]

3.29 монитор <*> (monitor): Лицо, имеющее квалификацию в результате получения образования, профессиональной подготовки или опыта, ответственное за проведение мониторинга (см. 3.30) клинического исследования функциональных характеристик.

--------------------------------

<*> Специалист по мониторингу клинических исследований.

 

3.30 мониторинг (monitoring): Деятельность по контролю хода выполнения клинического исследования функциональных характеристик и ведения документации и записей в соответствии с протоколом клинического исследования, письменными инструкциями, процедурами, установленными требованиями.

Примечание 1 - Предъявляются требования, описанные в настоящем стандарте, а также любые другие применимые требования, такие как положения нормативных документов.

 

3.31 момент включения в исследование (point of enrolment): Момент времени, следующий за подбором субъектов (см. 3.34), в который субъект клинического исследования подписывает и датирует форму информированного согласия, если таково требование этического комитета (см. 3.18), или иным образом начинает участие в исследовании.

[ИСО 14155: - <1>, 3.38, изменен - определение сделано более подробным]

3.32 главный исследователь (principal investigator): Квалифицированное лицо, ответственное за проведение клинического исследования функциональных характеристик в исследовательском центре (см. 3.50).

Примечание 1 - Если клиническое исследование функциональных характеристик проводится в исследовательском центре группой лиц, главный исследователь несет ответственность за руководство этой группой.

Примечание 2 - В зависимости от положений государственных нормативов ответственность может возлагаться на отдельное лицо или на учреждение.

 

3.33 отклонение от протокола (protocol deviation): Проявление несоблюдения, намеренно или непреднамеренно, требований протокола клинического исследования функциональных характеристик (см. 3.12).

3.34 подбор субъектов (recruitment): Активные действия по выявлению субъектов (см. 3.51), которые могли бы подходить для включения в клиническое исследование функциональных характеристик.

3.35 референтная методика выполнения измерения (reference measurement procedure): Методика выполнения измерения, принятая как дающая результаты, пригодные для их использования при оценке правильности измерения значений измеренных величин, полученных от других методик выполнения измерения для величин того же рода, для калибровки или для характеристики стандартных образцов.

[ИСО 15193:2009, 3.7, изменен - примечания исключены]

3.36 регулирующий орган (regulatory authority): Государственный орган или иное юридическое лицо, уполномоченное на контроль за использованием или продажей медицинских изделий на территории, входящей в его юрисдикцию, которое может принимать правовые действия для обеспечения соответствия медицинских изделий, продаваемых на территории, входящей в его юрисдикцию, требованиям законодательства.

[GHTF/SG1/N68:2012]

3.37 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.

[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.9]

3.38 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и оценки величины риска (см. 3.37) для субъектов исследования и пользователей исследуемого медицинского изделия для IVD.

Примечание 1 - Анализ риска включает рассмотрение различных последовательностей событий, которые могут привести к возникновению опасных ситуаций и причинению вреда.

Примечание 2 - В случае диагностики in vitro в процессе анализа рисков следует рассматривать риски, связанные с предоставлением ошибочных результатов диагностики при интервенционном исследовании.

 

[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.10, изменен - определение адаптировано для диагностики in vitro, примечание 1 изменено, примечание 2 добавлено]

3.39 оценка риска (risk assessment): Полный процесс, включающий в себя анализ риска (см. 3.38) и оценивание риска (см. 3.40).

[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.11]

3.40 оценивание риска (risk evaluation): Процесс сравнения риска, который уже определен, с установленными критериями риска для определения допустимости риска.

[ИСО 14971: - <2>, 3.23]

3.41 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска.

[Руководство ИСО/МЭК 51:2014, 3.14]

3.42 проба (sample): Одна или несколько представительных частей, взятых от образца (см. 3.47), и предназначенных для получения информации о системе.

Пример - Порция сыворотки, взятая из образца свернувшейся крови.

[ИСО 18113-1:2009, 3.64, изменен - изменена формулировка в определении]

3.43 серьезное неблагоприятное воздействие изделия (serious adverse device effect): Неблагоприятное воздействие изделия (см. 3.1), которое привело к любому из последствий, характерных для серьезного неблагоприятного события (см. 3.44).

[MEDDEV 2.7.1, rev 4, 2016]

3.44 серьезное неблагоприятное [нежелательное] событие (serious adverse event, SAE): Неблагоприятное событие, которое приводит к любому из следующих исходов:

a) летальный исход;

b) серьезное нарушение здоровья субъекта, которое, в свою очередь, приводит:

1) к заболеванию или травме, угрожающей жизни,

2) необратимому ухудшению строения или работы организма, включая хронические заболевания,

3) госпитализации или ее продлению,

4) медицинскому или хирургическому вмешательству для предотвращения заболевания, угрожающего жизни, или увечья;

c) травма плода, гибель плода или врожденные аномалии или пороки его развития, включая соматические нарушения и нарушения психической деятельности.

Примечание 1 - Плановая госпитализация по причинам, существовавшим до возникновения серьезного неблагоприятного события, или для проведения процедур, необходимых согласно плану клинического исследования, без серьезного нарушения здоровья не считается серьезным неблагоприятным событием.

 

[ИСО 14155: - <1>, 3.45]

3.45 исходные данные (source data): Вся информация в виде оригинальных записей, заверенных копий оригинальных записей о клинических находках, наблюдениях или другой деятельности во время клинического исследования функциональных характеристик, необходимая для реконструкции и оценивания клинического исследования функциональных характеристик.

[ИСО 14155: - <1>, 3.47, изменен - адаптировано для медицинских изделий для IVD, примечание исключено]

3.46 исходная документация (source document): Распечатанный документ или документ в электронной форме, содержащий исходные данные (см. 3.45).

Пример - Больничные записи/карты, лабораторные записи, результаты анализов, обследования пациентов, отчетные записи по оборудованию, фотографии и рентгеновские снимки, записи, хранящиеся в исследовательском центре, в лабораториях и в медико-технических отделах, вовлеченных в клинические исследования функциональных характеристик.

3.47 образец (specimen): Отдельная порция биологической жидкости или ткани, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или характеристик для определения характера целого.

[ИСО 18113-1:2009, 3.54, изменен - термин "образец" оставлен как предпочтительный, примечания исключены]

3.48 процедура взятия образцов (specimen collection procedure): Все шаги, связанные со взятием образца от человека. Это понятие включает в себя все подготовительные этапы, осуществление взятия и любую последующую обработку, а также утилизацию любых связанных с процедурой материалов.

Пример - Голодание, медикаментозная подготовка, анестезия, взятие крови, биопсия, утилизация использованных шприцев.

3.49 спонсор (sponsor): Физическое лицо или организация, несущие ответственность и имеющие обязанности по инициации, проведению и контролю клинического исследования функциональных характеристик.

Примечание 1 - Если исследователь инициирует, запускает и несет полную ответственность за клиническое исследование функциональных характеристик, исследователь также выполняет роль заказчика и определяется как спонсор-исследователь.

 

3.50 исследовательский центр (study site): Учреждение (учреждения) или место (места) проведения клинического исследования функциональных характеристик под наблюдением главного исследователя (см. 3.32).

Примечание 1 - Для целей настоящего стандарта термин "study site" является синонимом термина "study centre".

Примечание 2 - В категорию исследовательских центров входят места проведения исследований и места сбора образцов, но не входят организации, занимающиеся коммерческими поставками, например поставщики образцов, взятых из хранения (например, биобанки).

 

3.51 субъект (subject): Человек, который участвует в клиническом исследовании функциональных характеристик, или образец, который используется в исследовании.

Примечание 1 - В зависимости от исследования субъектом может быть либо здоровый человек, либо пациент.

 

3.52 непредвиденное серьезное неблагоприятное воздействие изделия (unanticipated serious adverse device effect): Серьезное неблагоприятное воздействие изделия (см. 3.43) которое по своей природе, частоте встречаемости, тяжести или последствиям не было выявлено согласно текущей версии отчета об анализе рисков.

[ИСО 14155: - <1>, 3.51, изменен - второй по предпочтительности термин и примечания исключены]

3.53 ошибка применения (use error): Выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия для IVD, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.

Примечание 1 - К ошибкам применения относят неспособность пользователя выполнить задачу.

Примечание 2 - Ошибки использования могут быть вызваны несоответствием между характеристиками пользователя, пользовательского интерфейса, задачи или окружающей среды, в которой происходит использование.

Примечание 3 - Пользователи могут знать или не знать, что произошла ошибка применения.

Примечание 4 - Неожиданная физиологическая реакция субъекта сама по себе не считается ошибкой применения.

Примечание 5 - Сбой в работе медицинского изделия для IVD, который служит причиной неожиданного результата, не считается ошибкой использования.

 

[ИСО 14971: - <2>, 3.30, изменен - адаптировано для медицинских изделий для IVD]

3.54 валидация (validation): Верификация (см. 3.55) того, что указанные требования являются адекватными для предполагаемого использования.

[ИСО 18113-1:2009 3.72, изменен - определение перефразировано, пример и примечание исключены]

3.55 верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

[GHTF/SG3/N99-10:2004]

3.56 уязвимый субъект (vulnerable subject): Лицо, на готовность которого к добровольному участию в клиническом исследовании может излишне влиять ожидание, обоснованное или нет, выгоды, связанной с участием или негативной реакцией администрации в случае отказа от участия.

Пример - Лица, ограниченные в дееспособности либо лишившиеся ее из-за нарушений развития или психических заболеваний, лица в домах престарелых, дети, малоимущие, лица в чрезвычайных ситуациях, этнические меньшинства, лица без определенного места жительства, бродяги, беженцы, лица, неспособные дать информированное согласие. К другим уязвимым субъектам относятся, например, члены групп с иерархической структурой, как, например, студенты университета, служебный больничный и лабораторный персонал, наемные рабочие заказчика, военнослужащие и заключенные.

[ИСО 14155: - <1>, 3.55]