ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

1 Область применения

 

Настоящий стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования <*>.

--------------------------------

<*> В настоящее время регулирующими органами являются Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная служба по аккредитации.

 

Примечание 1 - Целью этих исследований является оценка способности медицинского изделия для IVD, применяемого предполагаемым пользователем, давать результаты, характеризующие определенное заболевание или физиологическое/патологическое состояние, в целевой популяции.

 

В рамках настоящего стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик.

Настоящий стандарт определяет принципы, лежащие в основе проведения клинических исследований функциональных характеристик, и определяет общие требования, необходимые для того, чтобы

- гарантировать, что проведение клинического исследования функциональных характеристик обеспечит получение надежных и устойчивых результатов;

- определить круг обязанностей спонсора (далее - заказчик) и главного исследователя;

- оказать содействие заказчикам, клиническим исследовательским организациям, специалистам, проводящим исследования, этическим комитетам, регулирующим органам и другим органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий для IVD;

- защитить права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов, предоставляющих образцы для использования в клинических исследованиях функциональных характеристик.

В область применения настоящего документа не входят аналитические исследования функциональных характеристик.

Примечание 2 - Если при сборе образцов специально для аналитического исследования функциональных характеристик возникает дополнительный риск для субъектов, отдельные части настоящего стандарта (особенно приложения) могут быть полезны для обеспечения безопасности субъектов.

 

Клинические исследования функциональных характеристик, которые проводят не для соблюдения пред- и постпродажных требований, а, например, для выплат компенсаций, не входят в область применения настоящего стандарта.

Примечание 3 - Некоторые из частей настоящего стандарта могут быть использованы для разработки таких исследований, в том числе в вопросах безопасности субъектов и сохранности данных.

 

Настоящий стандарт не содержит информацию по технике безопасности для сотрудников лабораторий или других специалистов, осуществляющих сбор образцов для исследования.

Примечание 4 - Данная информация содержится в [1], [12], [13].

Примечание 5 - Пользователи настоящего стандарта могут рассмотреть вопрос о применении к медицинскому изделию для IVD, которое является предметом клинического исследования функциональных характеристик, также других стандартов и/или требований; например в ситуации, когда совместно с ним используют другое медицинское изделие (например, ланцет, тест-полоску для IVD и глюкометр), могут быть рассмотрены положения как настоящего стандарта, так и ИСО 14155.