ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

Приложение I

(справочное)

 

АУДИТ

 

Аудит клинического исследования функциональных характеристик может проводиться для оценки соответствия требованиям протокола клинического исследования функциональных характеристик письменным инструкциям и настоящему документу. Мероприятия в рамках аудита могут охватывать все вовлеченные стороны, системы и объекты; функции аудита являются независимыми и отдельными от функций планового мониторинга или контроля качества.

Аудит может быть необходим:

a) как плановое мероприятие в рамках проведения контроля качества заказчиком;

b) для оценки эффективности мониторинга;

c) всегда, если имеют место серьезные или повторяющиеся отклонения от протокола клинического исследования или подозрение в мошенничестве;

d) для обеспечения готовности исследовательского центра к проведению инспекции;

e) по запросу или предложению регулирующего органа.

Аудиторы, осуществляющие аудит, должны иметь соответствующую квалификацию и опыт для его проведения и не нести прямой ответственности за исследование или клиническую базу, аудит которых проводится.

Аудит клинического исследования функциональных характеристик следует проводить в соответствии с письменными инструкциями заказчика или конкретными указаниями о предмете аудита, методах его проведения, частоте, форме и содержании аудиторского заключения.

План аудита, составляемый заказчиком, и процедуры аудита клинического исследования функциональных характеристик разрабатываются в соответствии с типом, сложностью и риском клинического исследования функциональных характеристик, а также любыми выявленными проблемами.

Результаты аудита отражаются в документации и доводятся до сведения соответствующих сторон, если применимо. Кроме того, в случае выявления недостатков в ходе аудита следует выполнить действия, направленные на их исправление, и вновь провести аудит.