ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

N п/п

Документация

Цель или комментарий

Релевантные требования (свод требований A)

Релевантные требования (свод требований B)

H.1

Уведомление этического комитета, взаимодействие с ним и его заключение/одобрение

Подтверждает, что квалифицированный независимый этический комитет рассмотрел клиническое исследование функциональных характеристик и контролирует его

4.4

4.5

5.5.3.18 b)

6.2 f) и g)

6.4

7.1

7.2 c)

7.3.2 i)

8.1 b) 1)

8.2 j)

4.4

4.5

5.5.3.15 b)

6.2 f) и g)

6.4

7.1

7.2 c)

7.3.2 i)

8.1 b) 1)

8.2 j)

A.2

A.6.1

A.6.2

B.8.11 e)

приложение E

H.2

Сообщения о неблагоприятных событиях, неблагоприятном воздействии изделия и недостатках изделия

Содержат сведения о наличии неблагоприятных событий, неблагоприятного воздействия изделия и недостатков изделия, а также о действиях, предпринятых в связи с ними

4.4 c)

G.4

4.4 c)

G.4

H.3

Образец утвержденных форм информированного согласия, если таковые используются, информация для субъектов и рекламная информация, включая переводы и редакции, если они сделаны

Удостоверяет содержание форм информированного согласия и информации, предоставленной субъекту в ходе клинического исследования функциональных характеристик

4.5

5.5.3.19

7.3.2 g)

4.5

5.5.3.19

7.3.2 g)

A.3

E.2 c)

приложение F

H.4

Доказательства наличия информированного согласия

Подтверждают, что информированное согласие было дано. Этот документ следует хранить только на клинической базе

4.5

7.3.2 g)

4.5

7.3.2 g)

приложение F

H.5

Документация о соответствующей квалификации главного исследователя (обновляется при замене главного исследователя)

Дает характеристику руководителю клинических испытаний

5.1

5.9.1 a)

6.3

6.4

5.1

5.9.1 a)

6.3

6.4

приложение E.2 e)

H.6

Документации о ролях и обязанностях главного исследователя и ключевых сотрудников исследовательского центра на каждой клинической базе

Отражает в документации заверенное подписью распределение обязанностей, должностей и ответственности в клиническом исследовании функциональных характеристик

5.1

5.11

5.1

5.11

H.7

Сведения о квалификации ключевых сотрудников исследовательского центра (обновляются по мере необходимости с включением в работу новых сотрудников)

Дают характеристику ключевым сотрудникам исследовательского центра

5.1

6.3

6.4

5.1

6.3

6.4

H.8

Брошюра исследователя и отчет о внесении редакций, если применимо

Описывает исследуемое медицинское изделие для IVD, включая инструкции по применению

5.4

5.4

приложение C

H.9

Протокол клинического исследования функциональных характеристик

Описывает план клинического исследования и процедуры

5.5

5.5

приложение B

D.7.2

H.10

Документация о мониторинге

Удостоверяет, что проводится соответствующий мониторинг. Включает:

- план мониторинга;

- документацию о мониторинге клинической базы;

- имя и квалификацию специалиста по мониторингу клинических исследований, по мере необходимости вносятся корректировки

5.5.2 d)

5.5.2 m)

5.10

7.2 e)

7.3.3

5.5.2 d)

5.5.2 m)

5.10

7.2 e)

7.3.3

D.13 e)

H.11

Отчеты о транспортировке и учет исследуемых медицинских изделий для IVD

Верифицируют физическое обладание изделиями, обеспечивают целостность изделия. Согласовываются с отчетами о транспортировке и учетными записями заказчика

5.5.2 j)

5.5.3.17

8.1 a) 5)

5.5.2 j)

5.5.3.17

8.1 a) 5)

H.12

Записи об учете образцов и их целостности

Удостоверяют учет всех образцов на всех этапах исследования

5.5.2 k)

8.1 a) 5)

5.5.2 k)

8.1 a) 5)

H.13

Список исследовательских центров

Клинические базы, на которых проводится исследование, с указанием названий и адресов

5.5.3.6

8.2 g)

5.5.3.6

8.2 g)

B.5

D.5 e)

H.14

Документация о возврате или утилизации исследуемого медицинского изделия для IVD, если применимо

Документирует надлежащую утилизацию биологически опасных материалов или других материалов, требующих утилизации специальными методами

5.5.3.14

8.1 a) 5)

5.5.3.14

8.1 a) 5)

H.15

Уведомление регулирующего органа, взаимодействие с ним и его одобрение (где применимо)

Подтверждает, что информация была предоставлена регулирующим органам, а также уведомление или одобрение

5.5.3.18

5.7

6.1 g)

5.5.3.18

5.7

6.1 g)

A.6.1

A.6.2

D.8.11

H.16

Инструменты сбора данных

Это могут быть формы сбора данных, распечатки, индивидуальные регистрационные карты. Набор бланков для подтверждения содержания собираемых данных

5.6

5.6

A.5

H.17

Записи об исследовании пробы

Фиксация необходимой информации обо всех образцах, рассматриваемых в исследовании

5.7

5.7

H.18

Записи о техническом обслуживании и калибровке оборудования, если это имеет отношение к клиническому исследованию функциональных характеристик

Отражают в документации процедуры технического обслуживания и калибровки оборудования, любые модификации оборудования, а также непрерывное техническое обслуживание и калибровку на протяжении всего клинического исследования функциональных характеристик

5.9.1 d)

7.3.2 e)

7.3.2 m)

5.9.1 d)

7.3.2 e)

7.3.2 m)

H.19

Документация выбора исследовательского центра

Верифицирует рассмотрение квалификации исследователя и исследовательского центра

5.9.3

5.9.3

H.20

Подписанное соглашение между руководителем (руководителями) клинического исследования/исследовательским центром (центрами) и заказчиком

Демонстрирует понимание соответствующих обязанностей каждой из сторон

5.11

6.4

8.1

5.11

6.4

8.1

H.21

Подписанные соглашения между заказчиками и третьими сторонами, например контрактно-исследовательской организацией, ведущими лабораториями

Демонстрирует понимание соответствующих обязанностей каждой из сторон

5.11

5.11

H.22

Раскрытие информации о конфликтах интересов с внесением изменений по мере необходимости

Документирование наличия конфликтов интересов, например финансовых

5.11

8.2 k) 2)

5.11

8.2 k) 2)

E.2

H.23

Образец маркировки исследуемого медицинского изделия для IVD

Удостоверяет соответствующую маркировку

5.12

5.12

H.24

Документация начала клинического исследования

Верифицирует обучение исследователя и сотрудников исследовательского центра применению изделия и соблюдению требований протокола клинического исследования

Пункт 6

8.2 g)

Пункт 6

8.2 g)

D.5 j)

H.25

Финансовые соглашения, если они не рассмотрены в соглашениях об ответственности

Подтверждают финансовые договоренности между исследователем/исследовательским центром и заказчиком (могут храниться отдельно от других документов, относящихся к клинической базе)

6.2 d)

6.2 d)

H.26

Документация по инструктажу

Подтверждает проведение инструктажа, как требуется в соответствующих пунктах настоящего документа

6.3

8.2 g) 4)

6.3

8.2 g) 4)

F.2 b)

H.27

Подтверждения взаимодействия, связанного с клиническим исследованием функциональных характеристик, включая электронные и бумажные письма, протоколы совещаний и отчеты о телефонных переговорах

Не обязательно в бумажной форме

7.2 c)

7.3.2 a)

7.2 c)

7.3.2 a)

H.28

Уведомление этического комитета и/или регулирующего органа о закрытии клинического исследования функциональных характеристик, сделанное главным исследователем или заказчиком, если необходимо

8.1 b)

8.1 b)

A.6.1

H.29

Отчет о клиническом исследовании функциональных характеристик

8.2

8.2 d)

H.30

Поправки к индивидуальной регистрационной карте

Подтверждают любые изменения, дополнения или исправления, внесенные в индивидуальную регистрационную карту после исходной ее документации

A.5

H.31

Индивидуальные регистрационные карты, полностью заполненные

Подтверждают собранные данные и то, что их достоверность была проверена главным исследователем

A.5

H.32

Процедуры восстановления информации в клинических исследованиях функциональных характеристик, в которых применяется слепой метод/маскирование, где применимо

Подтверждают, что при необходимости экстренной медицинской помощи информация может быть восстановлена

A.7 e)

H.33

Доказательство страхования, если применимо

Подтверждает, что субъекту (субъектам) будет предоставлена компенсация за травмы, связанные с клиническим исследованием функциональных характеристик

7.2 h)

7.2 h)

A.8

B.8.10

E.2 i)

E.4 d)

H.34

Описание метода рандомизации для клинических исследований функциональных характеристик, в которых она применяется

Верифицирует подтверждение рандомизации. В зависимости от методики проведения клинического исследования функциональных характеристик эта информация может не предоставляться в исследовательский центр, в котором проводится клиническое исследование функциональных характеристик с использованием слепого метода/маскирования

B.8.1 c)