ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

Приложение G

(обязательное)

 

КЛАССИФИКАЦИЯ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ

 

G.1 Прямой и косвенный ущерб

 

Отказ или сбой в работе медицинского изделия для IVD может повлечь косвенный или прямой ущерб.

Косвенный ущерб возникает, когда некорректные результаты анализа, полученные с использованием медицинского изделия для IVD (например, ложноположительные, ложноотрицательные), приводят к неправильным врачебным решениям, что оказывает влияние на субъект. В контексте клинического исследования функциональных характеристик это происходит, например, если в интервенционном исследовании некорректный результат анализа приводит к неправильному выделению групп лечения, что влечет за собой ущерб.

Прямой ущерб возникает, если отказ или сбой в работе медицинского изделия для IVD является причиной травмы пользователя или другого лица. Кроме того, в контексте клинического исследования функциональных характеристик прямой вред может также возникать, если сбор дополнительных образцов, которые собираются главным образом для целей исследования, приводит к причинению ущерба субъекту.

 

G.2 Категории неблагоприятных событий

 

Все произошедшие неблагоприятные события должны быть отражены в промежуточном или окончательном отчете о клиническом исследовании функциональных характеристик. Категории неблагоприятных событий см. в таблице G.1.

 

Таблица G.1

 

Категории неблагоприятных событий

 

Неблагоприятные события	Не связанные с изделием	Связанные с изделием
	Применимо к: - интервенционным исследованиям; - прямому ущербу субъекту в процессе взятия проб	Применимо к: - интервенционным исследованиям: неточный результат анализа приводит к косвенному ущербу для субъекта; - всем исследованиям: устройство наносит прямой ущерб пользователю или другому лицу
Несерьезные	Неблагоприятное событие <a> (см. 3.2)	Неблагоприятное воздействие изделия (см. 3.1)
Серьезные	Серьезное неблагоприятное событие <b> (см. 3.44)	Серьезное неблагоприятное воздействие изделия (см. 3.43)
		Ожидаемые	Непредвиденные
		Ожидаемое серьезное неблагоприятное воздействие изделия (см. 3.5)	Непредвиденное серьезное неблагоприятное воздействие изделия (см. 3.52)
<a> Включая все категории. <b> Включая только категории серьезных событий.

 

G.3 Оценка безопасности и мониторинг

 

Заказчик несет ответственность за классификацию неблагоприятных событий и текущую оценку безопасности клинического исследования функциональных характеристик и должен:

a) рассмотреть оценку всех неблагоприятных событий, проведенную исследователями, осуществить признание их факта и зафиксировать в письменной форме их серьезность и связь с исследуемым медицинским изделием для IVD; в случае отсутствия согласия между заказчиком и главным исследователем (главными исследователями) заказчик должен сообщить оба мнения заинтересованным сторонам, как это определено в c), d) и e) далее;

b) рассмотреть все недостатки изделия, а также определить и зафиксировать в письменной форме возможность серьезного неблагоприятного воздействия изделия из-за них; в случае отсутствия согласия между заказчиком и главным исследователем (главными исследователями) заказчик должен сообщить оба мнения заинтересованным сторонам, как это определено в c), d) и e) далее;

c) убедиться, что главный исследователь (главные исследователи) сообщает этическому комитету, когда это требуется им или протоколом клинического исследования, обо всех серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному воздействию изделия;

d) обеспечить, чтобы в течение требуемого периода времени регулирующие органы уведомлялись обо всех серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделий, которые могли бы привести к серьезному неблагоприятному воздействию изделия, если это требуется государственными нормативами или протоколом клинического исследования;

e) если клиническое исследование функциональных характеристик проводится на базе нескольких исследовательских центров, проинформировать всех главных исследователей во всех исследовательских центрах в письменной форме обо всех серьезных неблагоприятных событиях, о которых было сообщено заказчику, и обеспечить, чтобы о них был уведомлен этический комитет, если это требуется государственными нормативами, протоколом клинического исследования или этическим комитетом, в соответствии с наиболее строгими из их требований; эта информация должна быть направлена всем руководителям клинических испытаний в течение срока, установленного исходя из выявленного риска, определенного в отчете об анализе риска;

f) обеспечить, чтобы существенная новая информация о клиническом исследовании функциональных характеристик была доведена до сведения этического комитета и регулирующих органов;

g) определить, необходимо ли провести заново анализ риска в случае выявления серьезных неблагоприятных воздействий изделия и его недостатков, которые могут привести к серьезным неблагоприятным воздействиям изделия, выяснить, нуждается ли анализ риска в обновлении и требуются ли корректирующие или профилактические действия.

 

G.4 Документация и отчетность о безопасности

 

Главный исследователь должен:

a) регистрировать каждое неблагоприятное событие и наблюдаемый недостаток изделия и оценку наличия связи между этим событием и медицинским изделием для IVD или процедурой взятия проб;

b) сообщать заказчику незамедлительно, если нет причин для задержки, обо всех серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному воздействию изделия; затем незамедлительно послать заказчику подробный письменный отчет в соответствии с инструкциями протокола клинического исследования;

c) убедиться, что этический комитет уведомлен, если это требуется им, государственными нормативами или протоколом клинического исследования о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному воздействию изделия;

d) обеспечить уведомление регулирующих органов обо всех серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделий, которые могут привести к серьезному неблагоприятному воздействию изделия, если это требуется государственными нормативами, и предоставить заказчику по его просьбе любую дополнительную информацию, связанную с сообщением о конкретном событии, повлекшем угрозу безопасности.

На рисунках G.1 и G.2 приведен алгоритм отнесения неблагоприятных событий и недостатков изделий к различным категориям, формулировки шагов которого, однако, не предназначены для того, чтобы показать взаимосвязь этих категорий.

 

 

Рисунок G.1 - Алгоритм категоризации неблагоприятных событий

 

 

 

 

Рисунок G.2 - Алгоритм категоризации недостатков изделия