ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

Введение

 

Медицинские изделия для диагностики in vitro (медицинские изделия для IVD) используются для проведения исследований вне человеческого организма для того, чтобы получить ценную информацию о здоровье человека или его физиологическом состоянии. В это понятие входят исследования с использованием биологических материалов человека, таких как кровь, ткань или моча (далее - проб) <*>, предназначенные для проведения скрининга, диагностики, прогноза дальнейшего течения болезни, прогностического тестирования и контроля состояния, при использовании для проведения исследований таких изделий, как тест-полоски и реагенты. Медицинские изделия для IVD принципиально отличаются от других медицинских изделий тем, что они выполняют свою функцию на образцах (пробах) вне человеческого организма. Пациенты, проходящие обследование, как правило, не подвергаются риску при испытаниях медицинских изделий для IVD, за исключением риска, связанного с процедурами сбора образцов или с использованием полученной информации для ведения пациента. Образцы получают при осуществлении нормальных функций организма (например, мочу) или с помощью инвазивных медицинских изделий, позволяющих получить образец (например, биопсии). Эти образцы никогда не возвращаются в организм человека. В связи с этими особенностями функциональные характеристики и характеристики риска медицинских изделий для IVD отличны от характеристик других медицинских изделий и уникальны.

--------------------------------

<*> В Российской Федерации для характеристики биологических жидкостей (кровь, лимфа, спинномозговая жидкость и т.д.) используют термин "первичная проба (проба)", для характеристики биологических тканей (цитологический и гистологический материал) используют термин "образец (часть образца)".

 

Большинство исследований в отношении медицинских изделий для IVD проводится с использованием оставшегося биологического материала (остаточного или взятого из хранения), полученного в целях соблюдения стандарта лечения. В этих исследованиях для субъектов исследования отсутствует риск, связанный либо с информацией, полученной при помощи медицинского изделия IVD, либо с процедурой сбора образца. Однако, если остаточные образцы не используются, следует учитывать дополнительные требования:

- если образцы собираются специально для исследования и процедуры их сбора создают дополнительный риск причинения прямого вреда субъекту (например, люмбальная пункция или биопсия тканей, взятие крови у новорожденных или тяжелобольных пациентов) и/или

- если информация, полученная с помощью медицинских изделий для IVD во время исследования, используется для принятия решения по ведению пациента (т.е. в случае интервенционного исследования) и представляет риск косвенного вреда для субъекта (например, риск ложноотрицательного или ложноположительного результата, приводящий к неадекватным решениям по ведению пациента).

Для большинства клинических исследований функциональных характеристик in vitro вопросы, связанные с участием уязвимых субъектов исследования, могут не возникать, но должны рассматриваться в каждом конкретном случае.

Учитывая то, что в исследованиях in vitro используются образцы, взятые из организма человека, и отсутствует прямой контакт с пациентом, процедура получения информированного согласия на проведение клинического исследования функциональных характеристик in vitro отличается от предусмотренной для других медицинских изделий, особенно в случаях исследований остаточного биологического материала или взятого из хранения. Этот документ является руководством по требованиям к использованию медицинских изделий для IVD в различных ситуациях, описанных выше.

Требования настоящего стандарта применяются к клиническим исследованиям функциональных характеристик IVD, использующих биологический материал, полученный из организма человека. Если используется не остаточный и не взятый из хранения биологический материал, то для субъекта во время инвазивной процедуры может возникнуть дополнительный риск. Кроме того, в исследованиях может возникать риск для субъекта, связанный с информацией, полученной в результате проведенной диагностики in vitro.

В настоящем стандарте рассматриваются вопросы использования только медицинских изделий для IVD, и поэтому в нем применяют определения и понятия в отношении медицинских изделий для IVD. Настоящий стандарт представляет собой самостоятельный стандарт, рассматривающий проведение клинических исследований функциональных характеристик с использованием медицинских изделий для IVD. Если медицинское изделие для IVD и медицинское изделие иного рода применяются в единой системе (например, ланцет, тест-полоска для IVD и глюкометр), в зависимости от нормативных требований соответствующей юрисдикции такое изделие может рассматриваться либо как медицинское изделие для IVD, либо как медицинское изделие иного рода, и, как следствие, возможно, потребуется рассмотреть положения как настоящего стандарта, так и ИСО 14155.

За исключением подобных ситуаций, настоящий стандарт не следует рассматривать вместе с ИСО 14155, действие которого не распространяется на медицинские изделия для IVD.

Алгоритм, представленный на рисунке 1, является руководством по использованию настоящего стандарта.

 

 

Рисунок 1 - Алгоритм клинического исследования

функциональных характеристик

 

Основная часть настоящего стандарта, а также приложение G описывают минимальные требования ко всем исследованиям. К исследованиям остаточных образцов/образцов, взятых из хранения, или исследованиям, процедуры сбора образцов для которых не создают никакого дополнительного риска для субъекта, не предъявляется никаких дополнительных требований.

Однако в приложениях A - F содержатся дополнительные требования к интервенционным исследованиям, а также к исследованиям, процедуры сбора образцов для которых создают риск для субъектов, набранных преимущественно для проведения исследования. Характер этих исследований требует особой строгости соблюдения требований к проведению исследования. Алгоритм указывает на приложения, в которых описываются дополнительные требования к каждому виду более сложных исследований. При необходимости в приложениях описываются различия в требованиях к различным видам исследований. Кроме того, в настоящий стандарт включены информативные приложения, содержащие сведения о документации по надлежащей исследовательской практике (см. приложение H) и аудиту (см. приложение I).