ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

Приложение F

(обязательное)

 

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

 

F.1 Общие положения

 

Для проведения исследований, описанных в A.1, требуется информированное согласие. Процесс получения информированного согласия должен быть отражен в документации. Получение информированного согласия от субъекта отражают в документации до осуществления с субъектом или взятым от него образцом какой-либо процедуры в рамках клинического исследования функциональных характеристик, за исключением особых обстоятельств, описанных в F.3.

Для отражения в документации наличия информированного согласия субъекту предоставляется информация (например, в виде формы или в электронном виде) (см. F.4) и форма для подписания информированного согласия (см. F.5). Возможно произвести отражение наличия информированного согласия в электронной документации: подтверждение согласия в электронном виде и его дата, которая может быть представлена в виде временной метки, сохраняются в электронной базе данных.

 

F.2 Процесс получения информированного согласия

 

В протоколе клинического исследования должно быть приведено общее описание процесса получения информированного согласия, в ходе которого:

a) удостоверяется, что главный исследователь или уполномоченное им лицо получает информированные согласия;

b) если для получения информированного согласия назначается уполномоченное лицо, от главного исследователя требуется обеспечение и отражение в документации его соответствующей подготовки;

c) освещаются все аспекты клинического исследования функциональных характеристик, которые могут повлиять на решение субъекта участвовать в течение всего клинического исследования;

d) избегается любое принуждение субъекта, неоправданное злоупотребление влиянием на него или побуждение его к участию;

e) не пренебрегают законными правами субъекта и не создают видимости пренебрежения ими;

f) используется родной для субъекта язык, не перегруженный терминами и понятный ему;

g) субъекту предоставляется достаточное количество времени для изучения и понимания содержания формы информированного согласия, а также для рассмотрения вопроса об участии в клиническом исследовании функциональных характеристик;

h) оно собственноручно подписывается и датируется субъектом и главным исследователем или уполномоченным лицом, ответственным за получение информированного согласия;

i) субъекту предоставляется копия подписанной и датированной формы информированного согласия и любой другой информации в письменном виде;

j) предоставляются контакты, по которым могут быть получены ответы на вопросы и замечания, которые могут возникнуть;

k) описываются процедуры получения и наличия информированного согласия в особых обстоятельствах (см. F.3), когда субъект не имеет возможности предоставить его собственноручно;

l) обеспечивается предоставление важной информации новым и действующим субъектам на протяжении всего клинического исследования функциональных характеристик.

Вышеуказанные требования применяют также к информированному согласию, полученному от законного представителя субъекта.

 

F.3 Особые обстоятельства получения информированного согласия

 

F.3.1 Общие положения

Применение положений, приведенных в F.3.2, F.3.3, регулируется государственными нормативами.

 

F.3.2 Субъект, интересы которого должны представлять законные представители

Информированное согласие дается законным представителем только в том случае, если субъект не может самостоятельно принять решение об участии в клиническом исследовании функциональных характеристик (например, младенец, ребенок, несовершеннолетний, тяжелобольной или находящийся в бессознательном состоянии субъект, люди с психическими расстройствами). В таких случаях субъект также должен быть проинформирован о клиническом исследовании функциональных характеристик в пределах своей способности понимать.

 

F.3.3 Субъект не может читать или писать

Если субъект или законный представитель не может читать или писать, информированное согласие должно быть получено в устной форме при свидетелях. В течение всего процесса должен присутствовать независимый свидетель. Письменная форма информированного согласия и любая другая информация должны быть прочитаны вслух и разъяснены потенциальному субъекту или его законному представителю; в любом случае физическое лицо должно подписать и лично датировать форму информированного согласия. Свидетель также подписывает и лично датирует форму информированного согласия, подтверждая то, что информация была точно донесена до субъекта и что информированное согласие было дано добровольно.

 

F.4 Информация, которую необходимо предоставить субъекту

 

Вся информация, относящаяся к клиническому исследованию функциональных характеристик, должна быть предоставлена на родном для субъекта языке, не перегруженном терминами и понятном ему (или его законному представителю), и по крайней мере включать:

a) Описание и цель:

1) утверждение о том, что клиническое исследование функциональных характеристик проводится в научных целях;

2) цель клинического исследования функциональных характеристик;

3) ожидаемая продолжительность клинического исследования функциональных характеристик, а также степень вовлеченности и ответственность каждого субъекта в процессе клинического исследования функциональных характеристик;

4) описание исследуемого медицинского изделия для IVD и медицинского изделия сравнения, если таковое имеется;

5) если в ходе интервенционного клинического исследования функциональных характеристик используется медицинское изделие для IVD, которое не продается в стране, в которой оно изучается, в форме информированного согласия должно быть указано, что к субъекту будет применяться исследуемое медицинское изделие для IVD (т.е. не лицензированное для широкого использования);

6) описание всех процедур, в которые вовлечен субъект, включая тип и количество берущихся от него образцов, а также метод сбора образцов;

7) экспериментальные (т.е. не лицензированные для коммерческого использования на территории, где проводится исследование) элементы клинического исследования функциональных характеристик (не связанные с медицинским изделием для IVD);

8) описание клинического исследования функциональных характеристик, включая деление на любые группы сравнения и способ отнесения к каждой группе, если применимо;

9) ожидаемое количество субъектов, участвующих в клиническом исследовании функциональных характеристик;

10) возможность использования этих образцов в будущих исследованиях;

11) инструкции по отзыву согласия субъекта, если он пожелает;

12) информация о том, будут ли результаты исследования предоставлены субъекту, и если будут, то когда.

b) Возможные выгоды:

1) описание обоснованно ожидаемых выгод для субъекта (если не ожидается прямого терапевтического эффекта, это должно быть отмечено);

2) описание возможных выгод для других лиц.

c) Риски и неудобства для субъекта, а также, если применимо, для эмбриона, плода или грудного ребенка:

1) описание остаточных рисков, выявленных в результате анализа рисков;

2) описание рисков, связанных с клиническими процедурами, требуемыми протоколом клинического исследования;

3) риск ложных результатов (например, ложноположительных или ложноотрицательных) интервенционного клинического исследования функциональных характеристик, повлекших неадекватные решения по ведению пациентов;

4) описание рисков, связанных с процедурами взятия образцов;

5) заявление о том, что возможно возникновение непредвиденных рисков;

6) описание доставляемых неудобств.

d) Альтернативная(ые) процедура(ы):

Информация об альтернативных методах лечения или процедурах, которые могут быть доступны субъектам, а также об их потенциальных рисках и преимуществах.

e) Конфиденциальность:

1) заявление, подтверждающее, что участие субъекта является конфиденциальным;

2) заявление, подтверждающее, что записи, идентифицирующие субъекта, будут храниться конфиденциально, насколько это позволяет законодательство;

3) заявление, подтверждающее, что субъект понимает, что регулирующие органы, представители этического комитета и представители заказчика, задействованные в клиническом исследовании функциональных характеристик, будут иметь прямой доступ к медицинским записям;

4) заявление о том, что результаты клинического исследования функциональных характеристик могут быть опубликованы с условием нераскрытия личности субъекта.

Примечание - В соответствии с национальными или региональными нормативными актами могут возникать дополнительные требования, касающиеся защиты персональных данных.

 

f) Компенсация:

1) информация об источниках компенсации в случае травмы, возникшей из-за участия в клиническом исследовании функциональных характеристик;

2) информация о дополнительной медицинской помощи субъектам, пострадавшим от неблагоприятного события в процессе клинического исследования функциональных характеристик;

3) информация о финансовой компенсации участия, если применимо.

g) Предполагаемые расходы, если таковые имеются, которые понесет субъект, участвуя в клиническом исследовании функциональных характеристик.

h) Информация о роли представителя заказчика в клиническом исследовании функциональных характеристик.

i) Контактные лица:

1) к кому обращаться с вопросами о клиническом исследовании функциональных характеристик;

2) к кому обращаться в случае получения травмы;

3) к кому обращаться с вопросами о правах субъекта;

j) Заявление о том, что до сведения субъекта должна быть доведена вся новая информация или основания для внесения каких-либо поправок в протокол клинического исследования, которые могут повлиять на дальнейшее участие субъекта.

k) Информация о том, когда и при каких условиях будут сообщены результаты.

l) Прекращение исследования:

1) обстоятельства, в которых участие субъекта может быть прекращено главным исследователем, если применимо;

2) обстоятельства, при которых заказчик может приостановить или преждевременно прекратить клиническое исследование функциональных характеристик.

 

F.5 Подписание информированного согласия

 

Форма для подписания информированного согласия должна содержать:

a) добровольное согласие на участие в клиническом исследовании функциональных характеристик и следование инструкциям исследователя;

b) заявление о том, что отказ от участия или исключение из исследования не влечет за собой никакого наказания для субъекта (например, субъект не утратит право на получение медицинской помощи в соответствии со стандартами ее оказания);

c) заявление о том, что прекращение участия в любой момент не влечет за собой никакого наказания для субъекта;

d) заявление о возможных последствиях исключения из исследования;

e) подтверждение верности предоставленной информации и того, что на все вопросы субъекта были даны ответы;

f) заявление, подтверждающее согласие субъекта или его законного представителя на использование персональных данных субъекта в целях проведения клинического исследования функциональных характеристик;

g) заявление, подтверждающее, что субъект или его законный представитель согласен с тем, что представителям заказчика, контролирующим органам и представителям этического комитета будет предоставлен прямой доступ к медицинским записям о субъекте.

 

F.6 Новая информация

 

Когда появляется новая информация (например, недавно выявленные риски, связанные с участием в исследовании), которая может существенно повлиять на здоровье субъекта в будущем и его потребность в медицинской помощи, эта информация должна быть доведена до сведения субъекта (субъектов) в письменной форме. При необходимости всем субъектам, интересы которых затрагиваются, должно быть предложено в письменной форме подтвердить то, что их информированное согласие действительно.