ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

Приложение E

(обязательное)

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЭТИЧЕСКИМ КОМИТЕТОМ

 

E.1 Введение

 

В настоящем приложении указываются требования к взаимодействию с этическим комитетом в отношении исследований, описанных в A.1, в дополнение к требованиям, изложеным в 4.4 основной части. Эти требования могут также применяться к другим исследованиям, если для этих клинических исследований функциональных характеристик и/или клинических баз в соответствии с государственными или региональными нормативными документами требуется одобрение этическим комитетом.

 

E.2 Исходная заявка в этический комитет

 

Как минимум, в этический комитет должна быть представлена следующая информация и любые ее редакции:

a) протокол клинического исследования;

b) брошюра исследователя или заменяющая ее документация;

c) форма информированного согласия и любая другая информация, предоставляемая субъектам на их родном языке, и ее перевод;

d) описание процедуры подбора субъектов, если уместно, и рекламных материалов для них, если таковые имеются, на их родном языке и их перевод;

e) копия профессиональной биографии главного исследователя (главных исследователей), контролируемого этическим комитетом.

В зависимости от схемы клинического исследования функциональных характеристик и государственных или региональных требований в этический комитет, возможно, также потребуется предоставить:

f) документы, связанные с выплатами и компенсациями субъектам;

g) сведения о планируемом вознаграждении учреждения или главного исследователя;

h) документацию, подтверждающую любой конфликт интересов исследователя, в том числе по финансовым причинам, в соответствии с государственными нормативами;

i) подтверждение страхования клинического исследования функциональных характеристик.

 

E.3 Информация, которую следует получить от этического комитета

 

Перед началом клинического исследования функциональных характеристик заказчик должен получить документ об одобрении/положительном отзыве этического комитета с указанием документов и их редакций, на которых основывалось это заключение.

Примечание - Заказчик может запросить у этического комитета данные голосования по вопросу клинического исследования функциональных характеристик, чтобы документально подтвердить, что сотрудники исследовательского центра в голосовании не участвовали.

 

E.4 Продолжение взаимодействия с этическим комитетом

 

Этическому комитету должна быть предоставлена следующая информация, если это требуется государственными нормативами, этическим комитетом или в соответствии с протоколом клинического исследования, в зависимости от того, какие из требований более строгие:

a) информация о серьезных неблагоприятных событиях;

b) запросы на отступления и сообщения об отступлениях, независимо от того, влияет ли отступление на права, безопасность и благополучие субъектов или на научную целостность клинического исследования функциональных характеристик;

c) отчеты о ходе работы, включая сведения об обеспечении безопасности и отступлениях;

d) редакция любых документов, одобренных этическим комитетом ранее.

Примечание - Если изменения несущественны (например, незначительные материально-технические или административные изменения, смена специалиста(ов) по мониторингу клинических исследований, телефонных номеров, продление страховки) и не затрагивают права, безопасность и благополучие людей или не связаны с целями или конечными точками клинического исследования функциональных характеристик, достаточно просто уведомить этический комитет и, если применимо, регулирующие органы;

 

e) если применимо, уведомления о приостановлении или досрочном прекращении исследования;

f) если применимо, обоснование и запрос на возобновление клинического исследования функциональных характеристик после приостановления работы;

g) отчет о клиническом исследовании функциональных характеристик или его краткое содержание.

 

E.5 Информация, которую необходимо запрашивать у этического комитета постоянно

 

Как минимум, перед осуществлением не согласованных ранее действий в рамках клинического исследования функциональных характеристик от этического комитета необходимо получить в письменном виде:

a) одобрение/положительное заключение по редакциям в соответствии с E.4 d);

b) одобрение запроса на отступление, которое может затронуть права, безопасность и благополучие субъекта, а также повлиять на научную целостность клинического исследования функциональных характеристик, в соответствии с E.4 b);

c) одобрение возобновления приостановленного ранее клинического исследования функциональных характеристик в соответствии с E.4 f), если применимо.