ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

Приложение D

(обязательное)

 

ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ

ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

 

D.1 Общие положения

 

В настоящем приложении указываются требования к содержанию отчета о клиническом исследовании функциональных характеристик в дополнение к требованиям, изложенным в 8.2, для исследований, описанных в A.1. В отчете о клиническом исследовании функциональных характеристик следует отразить разработку, этапы выполнения, статистическую оценку и результаты клинического исследования функциональных характеристик.

Приведенный здесь формат может использоваться для докладов о ходе работ, оперативных, годовых или окончательных отчетов, если такие отчеты необходимы.

 

D.2 Страница для подписей

 

Заказчика и координатора исследования можно попросить предоставить свои подписи, свидетельствующие об их согласии с содержанием отчета о клиническом исследовании. Если координатор исследования не назначен, то должна быть получена подпись главного исследователя (главных исследователей).

 

D.3 Титульный лист

 

На титульном листе следует указать имя и контактные данные заказчика или представителя заказчика.

 

D.4 Оглавление

 

В оглавление следует включить перечень приложений и их расположение.

 

D.5 Обзор

 

Обзор должен включать:

a) название клинического исследования функциональных характеристик;

b) введение;

c) цель клинического исследования функциональных характеристик;

d) описание популяции, включенной в клиническое исследование функциональных характеристик;

e) количество исследовательских центров;

f) используемый статистический метод;

g) критерии принятия исследования;

h) результаты клинического исследования функциональных характеристик;

i) заключение;

j) дату начала клинического исследования функциональных характеристик;

k) дату завершения клинического исследования функциональных характеристик или дату преждевременного прекращения, если клиническое исследование прерывается в процессе.

 

D.6 Введение

 

Во введении следует привести краткое описание связи клинического исследования функциональных характеристик и разработки исследуемого медицинского изделия для IVD, а также важнейшие параметры клинического исследования функциональных характеристик (например, цели и гипотезы, целевая популяция, лечение и продолжительность наблюдения), связанные с разработкой.

Следует определить или описать руководства или стандарты, которые принимались во внимание при разработке протокола клинического исследования функциональных характеристик, а также любые другие соглашения или итоги совещаний заказчика и регулирующих органов, имеющие отношение к конкретному клиническому исследованию функциональных характеристик.

 

D.7 Исследуемое медицинское изделие для IVD и методы

 

D.7.1 Описание исследуемого медицинского изделия для IVD

В описание исследуемого медицинского изделия для IVD следует включить:

a) ранее использовавшиеся виды предусмотренного применения, если уместно;

b) любые изменения в медицинском изделии для IVD, внесенные во время клинического исследования функциональных характеристик:

1) исходные материалы,

2) программное обеспечение,

3) компоненты,

4) срок хранения,

5) условия хранения,

6) инструкции по применению,

7) другие изменения.

Примечание - Любое упомянутое выше изменение может оказаться критическим - повлиять на характеристики устройства, что сделает исследование невалидным.

 

D.7.2 Протокол клинического исследования функциональных характеристик

Дополнительные требования, помимо описанных в разделе 5, отсутствуют.

 

D.8 Результаты

 

В отчет о результатах следует включить:

a) список клинических характеристик;

b) детали включения в исследование каждой клинической базы;

c) полученную квалификацию обслуживающих лиц, работающих в исследовательском центре, если применимо или требуется в соответствии с протоколом;

d) анализ, который включает в себя:

1) обзор всех неблагоприятных событий и неблагоприятных воздействий изделия, в том числе степень тяжести, потребовавшиеся корректирующие действия, итог и соответствующее решение главного исследователя относительно связи с исследуемыми или применимыми медицинскими изделиями для IVD,

2) учет всех образцов с описанием того, как учитывались при анализе недостающие данные или отклонения, в том числе невалидные, сомнительные и другие недостающие результаты, например которые должны были быть получены от субъектов:

i) непрохождение предварительных испытаний;

ii) недоступность для последующего наблюдения;

iii) изъятие или отказ от использования в клиническом исследовании функциональных характеристик с указанием причины;

3) оценка рисков и выгод.

 

D.9 Обсуждение и общие выводы

 

В выводы следует включить обсуждение клинической значимости и важности полученных результатов с учетом других имеющихся данных.

 

D.10 Сокращения и определения

 

Дополнительные требования отсутствуют.

 

D.11 Этика

 

Дополнительные требования отсутствуют.

 

D.12 Исследователи и административная структура клинического исследования функциональных характеристик

 

В обзор административной структуры следует включить имена и адреса заказчиков или представителей заказчиков.

 

D.13 Приложения к отчету

 

Приложения к отчету могут включать следующую информацию:

a) протокол клинического исследования, включая редакции;

b) инструкции по применению, в том числе используемые для контрольного измерения или сравнений;

c) список главных исследователей и соответствующих исследовательских центров, проводящих клиническое исследование функциональных характеристик, в том числе сведения об их квалификации или копия их профессиональной биографии;

d) список имен и полных контактных данных любых третьих сторон (например, ведущих лабораторий, контрактных исследовательских организаций, консультантов или других лиц), которые внесли свой вклад в проведение клинического исследования функциональных характеристик;

e) список специалистов по мониторингу клинических исследований;

f) все релевантные наборы данных, представленные в виде таблиц, в том числе:

1) данные об отклонениях от протокола клинического исследования функциональных характеристик, которые могли бы затронуть права, безопасность или благополучие субъекта или повлиять на научную целостность клинического исследования функциональных характеристик,

2) все неблагоприятные события, неблагоприятное воздействие изделия и недостатки изделия,

3) данные об исключении из исследования или приостановке работы.