ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

Приложение C

(обязательное)

 

БРОШЮРА ИССЛЕДОВАТЕЛЯ

 

C.1 Введение

 

C.1.1 Общие положения

В настоящем приложении указываются требования к содержанию брошюры исследователя для исследований, описанных в A.1. В брошюру исследователя следует включить информацию, имеющую отношение к клиническому исследованию in vitro. Брошюра исследователя включает в себя результаты исследований продукта и регулярно обновляется.

Если информация, которую требуется указывать в брошюре исследователя, содержится в другой документации (например, в протоколе клинического исследования или инструкции по применению), ссылки на документы, которые предоставляются по запросу, должны быть приведены в брошюре исследователя.

Брошюра исследователя должна охватывать, как минимум, все вопросы, перечисленные в настоящем приложении.

 

C.1.2 Идентификация брошюры исследователя

a) Название исследуемого медицинского изделия для IVD.

b) Ссылочный номер документа, если таковой имеется.

c) Версия или дата брошюры исследователя.

d) Заявление о конфиденциальности, если применимо.

e) Краткое изложение перечня изменений в случае производства редакций, если применимо.

f) Номер версии/выпуска и ссылочный номер, если таковой имеется; номер страницы и общее количество страниц на каждой странице брошюры исследователя.

 

C.1.3 Заказчик

a) Имя и адрес заказчика исследования медицинского изделия для IVD.

b) Имя и адрес законного представителя или контактного лица, если применимо.

 

C.2 Информация об исследуемом медицинском изделии для IVD

 

a) Обзор литературы и заключений, подтверждающих обоснование конструкции и предусмотренное применение исследуемого медицинского изделия для IVD.

b) Заявление о нормативной классификации исследуемого медицинского изделия для IVD, если необходимо.

c) Общее описание исследуемого медицинского изделия для IVD и его частей.

d) Описание предусмотренного применения исследуемого медицинского изделия для IVD, а также вспомогательная научная литература.

e) Инструкции производителя по установке и использованию исследуемого медицинского изделия для IVD, включая любые требования к хранению и обращению, которые необходимо соблюдать, указания по подготовке к использованию, мерам безопасности или проверке характеристик перед использованием, а также любые меры предосторожности после него (например, утилизация, обеззараживание), если уместно.

f) Описание предусмотренных клинических характеристик, если применимо.

 

C.3 Аналитическое исследование

 

Обзор проведенного аналитического исследования медицинского изделия для IVD, а также оценка результатов такого исследования, обосновывающая его использование в клиническом исследовании функциональных характеристик.

 

C.4 Данные об имеющихся клинических характеристиках

 

a) Обзор предшествующего релевантного клинического опыта работы с исследуемым медицинским изделием для IVD и с медицинскими изделиями IVD, имеющими сходные характеристики, включая те, что задействованы при других видах предусмотренного применения исследуемого медицинского изделия для IVD.

b) Анализ неблагоприятного воздействия изделия и история всех модификаций или запросов производителя на возврат изделия.

 

C.5 Менеджмент риска

 

a) Обзор анализа рисков, связанных с медицинским изделием для IVD, включая указание остаточных рисков.

b) Результат оценки риска (диаграмма анализа рисков).

c) Ожидаемые риски, предупреждающие признаки, опасности и т.д., связанные с исследуемым медицинским изделием для IVD.

d) План доведения результатов до сведения практикующих врачей или учреждений общественного здравоохранения в случаях, когда результат можно оперативно применить в сфере общественного здравоохранения (например, в случае распространения инфекционного заболевания).

Примечание - См. руководство по оценке и менеджменту риска в ИСО 14971 и ИСО/ТР 24971.

 

C.6 Нормативные и другие ссылки

 

a) Перечень международных стандартов, которые соблюдаются полностью или частично, если таковые имеются.

b) Заявление о соответствии государственным нормативам, если применимо.

c) Список литературы, при наличии.