ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика
Приложение B
(обязательное)
ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
B.1 Общие положения
В настоящем приложении указываются требования к содержанию протокола клинического исследования в дополнение к требованиям, изложенным в 5.5, для исследований, описанных в A.1. Содержание протокола подобного клинического исследования и любые последующие его редакции должны включать все вопросы, перечисленные в настоящем приложении, вместе с описанием каждого вопроса, если он не очевиден.
B.2 Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия для IVD
В дополнение к требованиям 5.5.3.7 необходимо указать наименование и адрес изготовителя исследуемого медицинского изделия для IVD.
B.3 Информация, идентифицирующая протокол клинического исследования функциональных характеристик
Номер версии/издания и ссылочный номер указываются на каждой странице протокола клинического исследования.
B.4 Заказчик
Адрес заказчика клинического исследования функциональных характеристик.
Примечание - Если заказчик не является резидентом страны (стран), в которой будет проводиться клиническое исследование функциональных характеристик, то имя и адрес его представителя в этой стране (странах) могут потребоваться в соответствии с национальными или региональными нормативными актами.
B.5 Руководитель клинических испытаний и исследовательский центр (центры)
a) Имя, адрес и должность главного исследователя (главных исследователей).
b) Наименование и адрес исследовательского центра (центров), в котором будет проводиться клиническое исследование функциональных характеристик.
c) Наименования и адреса других учреждений, имеющих отношение к проведению клинического исследования функциональных характеристик.
Заказчик должен вести обновляемый список главных исследователей, клинических центров и учреждений. Этот список можно вести отдельно от протокола клинического исследования функциональных характеристик. Окончательный список должен быть представлен вместе с отчетом о клиническом исследовании функциональных характеристик.
B.6 Обобщенный обзор клинического исследования функциональных характеристик
Обзор клинического исследования функциональных характеристик должен включать соответствующую информацию, касающуюся, если применимо, наблюдения за субъектами, от которых взяты образцы.
B.7 Риски и преимущества исследуемого медицинского изделия для IVD и клинического исследования функциональных характеристик
a) Ожидаемые неблагоприятные воздействия изделия.
b) Ожидаемые неблагоприятные воздействия изделия, связанные с исследованием, а не непосредственно с медицинским изделием для IVD, например возникающие во время сбора образцов.
c) Остаточные риски, связанные с данным исследованием, определены в отчете об анализе рисков.
d) Меры, которые будут приняты для контроля рисков или сведения их к минимуму.
e) Обоснование соотношения риска и выгоды.
B.8 Разработка клинического исследования функциональных характеристик
B.8.1 Общие положения
a) Обоснование необходимости разработки интервенционного исследования или необходимости использования образцов, собранных специально для исследования, что создает дополнительные риски для субъекта.
b) Обоснование выбора типа и метода проведения планируемого клинического исследования функциональных характеристик с учетом предусмотренного применения исследуемого медицинского изделия для IVD.
c) Описание мер, которые должны быть приняты во избежание смещения (соображения о возникновении смещения, например, из-за выбора популяции, протокола испытаний, эталонной процедуры измерения; метода интерпретации и анализа), в том числе, когда это применимо, рандомизации и слепого метода/маскирования.
B.8.2 Исследуемое медицинское изделие для IVD и медицинское изделие (изделия) сравнения
Обоснование выбора медицинского изделия (изделий) сравнения.
B.8.3 Образцы и, когда это применимо, субъекты, от которых они взяты
a) Метод сбора образцов.
b) Критерии включения субъектов, от которых берут образцы.
c) Критерии невключения субъектов, от которых берут образцы.
d) Критерии и процедуры исключения субъекта или приостановки работы с ним.
e) Общая ожидаемая продолжительность клинического исследования функциональных характеристик.
f) Если применимо, ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта.
g) Необходимое для проведения клинического исследования функциональных характеристик количество образцов, которое нужно собрать, и количество субъектов, от которых они должны быть взяты.
h) Если применимо, расчетное время, необходимое для обеспечения этого количества (т.е. срок включения в исследование).
i) Хранение образцов, их обработка, транспортировка и утилизация.
B.8.4 Процедуры
Описание всех связанных с исследованием процедур, которые субъекты будут проходить во время клинического исследования функциональных характеристик.
B.8.5 План мониторинга
Детальный план мониторинга клинического исследования функциональных характеристик, которому необходимо следовать, включая доступ к исходным данным и необходимую степень верификации исходных данных.
Примечание - Возможно представить подробный план мероприятий по мониторингу отдельно от протокола клинического исследования.
B.8.6 Управление данными
Детальный план управления данными клинического исследования функциональных характеристик, которому необходимо следовать, включая доступ к исходным данным и необходимую степень верификации исходных данных.
B.8.7 Статистические аспекты
Описание и обоснование:
a) ожидаемого процента пациентов, исключенных из исследования, если применимо;
b) критериев прекращения клинического исследования функциональных характеристик по причинам, обусловленным статистическими данными, если применимо;
c) определения подгрупп для проведения анализа;
d) обработки данных, включая данные о выходе и исключении из исследования.
Примечание - Для первичных клинических исследований функциональных характеристик - например, клинических исследований возможности практической реализации - могут быть необходимы особые обоснования и размер выборки (выборок).
B.8.8 Отклонения от протокола клинического исследования функциональных характеристик
Описание и обоснование:
a) процедур отчета о любых отклонениях от первоначальных статистических расчетов;
b) контактных данных для срочных сообщений о серьезных неблагоприятных событиях и серьезном неблагоприятном воздействии изделия;
c) порядка уведомления и его сроков.
B.8.9 Учет исследуемых медицинских изделий для IVD
Дополнительные требования отсутствуют.
B.8.10 Страхование
Заявление о типе страхования, которое должно быть предоставлено субъектам, если применимо.
B.8.11 Неблагоприятные события, неблагоприятное воздействие изделия и недостатки изделия
В исследованиях, в которых применимы требования этого положения, как субъект, так и пользователь/обслуживающее лицо могут подвергаться воздействию неблагоприятных событий:
a) описание неблагоприятных событий и неблагоприятных воздействий изделия;
b) описание недостатков устройства;
c) описание серьезных неблагоприятных событий и серьезных неблагоприятных воздействий изделия, а также, если применимо, непредвиденных серьезных неблагоприятных воздействий изделия;
d) перечень прогнозируемых неблагоприятных событий и предвиденных неблагоприятных воздействий изделия, а также вероятная причина их возникновения, пути недопущения их негативных последствий или действий в случае их возникновения;
e) срок, в течение которого главный исследователь должен фиксировать все неблагоприятные события и недостатки устройства и сообщать о них заказчику;
f) детали процесса фиксирования исследователем неблагоприятных событий и отчета по ним (дата возникновения неблагоприятного события, связанные с ним действия, итог его возникновения, оценка как серьезности, так и связи с исследуемым медицинским изделием для IVD).
Для интервенционных исследований должны быть четко определены подробности, которые следует включить в отчет о неблагоприятных событиях (например, в отчет производителю медицинского изделия для IVD и фармацевтическому предприятию);
g) подробное описание процесса оценки недостатков изделия и отчетности по ним;
h) контактные данные для срочных сообщений о серьезных неблагоприятных событиях и серьезном неблагоприятном воздействии изделия.
B.8.12 Уязвимая популяция
a) Описание уязвимой популяции, если применимо.
b) Обоснование включения в исследование уязвимой популяции, если применимо.
c) Описание ответственности этического комитета по данному вопросу.
d) Описание того, будет ли какая-либо медицинская или иная помощь (например, предоставление транспорта, консультирование и т.д.) оказана субъектам после завершения клинического исследования функциональных характеристик, и если да, то какая.
B.8.13 Приостановка или досрочное завершение клинического исследования функциональных характеристик
a) Критерии и механизмы приостановки или преждевременного прекращения клинического исследования функциональных характеристик полностью или в одном или нескольких исследовательских центрах.
b) Критерии доступа к деталям исследования, скрываемым в рамках использования слепого метода/маскирования, и раскрытия этих деталей в случае приостановления или преждевременного прекращения клинического исследования функциональных характеристик, в котором используется слепой метод/маскирование.
c) Подробные сведения о требованиях, которые необходимо соблюсти для восстановления работы над приостановленным исследованием, и процессе восстановления.
d) Требования по уведомлению субъектов, если применимо.
B.8.14 Политика в отношении публикации и предоставления информации
Заявление, в котором указываются условия, при которых результаты клинического исследования функциональных характеристик будут предложены к публикации.
Примечание - Если планируется публикация результатов, может потребоваться внесение клинического исследования функциональных характеристик в общедоступную базу данных.
B.8.15 Библиография
Список библиографических ссылок, относящихся к клиническому исследованию функциональных характеристик, если применимо.
Подписаться на обновления