ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

Приложение A

(справочное)

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОНКРЕТНЫМ ИССЛЕДОВАНИЯМ

A.1 Введение

В дополнение к требованиям, изложенным в тексте настоящего документа, нижеприведенные требования применяются к любому клиническому исследованию функциональных характеристик,

a) которое является интервенционным клиническим исследованием функциональных характеристик,

b) в котором сбор образцов проводится главным образом для проведения клинического исследования функциональных характеристик и когда процедуры сбора образцов создают дополнительные риски для субъекта,

c) проведение которого сопряжено с дополнительными рисками для субъектов исследования.

A.2 Одобрение этического комитета

Для исследований, описанных в A.1, анализирующих медицинские изделия для IVD, должно быть получено одобрение этического комитета. Требования об исходном постоянном взаимодействии с этическим комитетом излагаются в приложении E.

A.3 Информированное согласие

Требования к получению информированного согласия должны быть установлены в соответствии с положениями приложения F.

A.4 Учет субъектов

Все субъекты, вовлеченные в клиническое исследование функциональных характеристик (включая тех, кто был исключен из клинического исследования или стал недоступен для последующего наблюдения), должны быть учтены и упомянуты в документации.

Если субъект исключается из клинического исследования функциональных характеристик, причина (причины) этого должна быть зафиксирована. Если такое изъятие происходит из-за проблем, связанных с безопасностью или характеристиками исследуемого медицинского изделия для IVD, исследователь должен запросить у субъекта разрешение на наблюдение за ним вне рамок клинического исследования функциональных характеристик, если применимо. (Требования к отчетности по неблагоприятным событиям см. в приложении G.)

A.5 Индивидуальная регистрационная карта

Индивидуальные регистрационные карты должны быть разработаны для сбора данных по каждому зарегистрированному субъекту/образцу в соответствии с требованиями протокола клинического исследования функциональных характеристик. В индивидуальную регистрационную карту должна быть включена информация о каждом субъекте/образце в начале и в ходе клинического исследования функциональных характеристик, использовании исследуемого медицинского изделия для IVD и любая другая релевантная информация.

Если возникает необходимость внесения правок в протокол клинического исследования, заказчик изучает индивидуальную регистрационную карту, чтобы определить, необходимо ли вносить правки и в нее.

A.6 Приостановка или завершение клинического исследования функциональных характеристик

A.6.1 Процедура приостановки/завершения

Главный исследователь, этический комитет или регулирующий орган могут приостановить или преждевременно прекратить клиническое исследование функциональных характеристик в исследовательских центрах, входящих в зону их ответственности.

Если в процессе клинического исследования функциональных характеристик возникает подозрение, что существует недопустимый риск для субъектов, заказчик приостанавливает клиническое исследование для проведения оценки риска. Заказчик должен прекратить клиническое исследование функциональных характеристик, если будет подтвержден недопустимый риск.

Заказчик должен рассмотреть возможность прекращения или приостановления участия в клиническом исследовании конкретного исследовательского центра или исследователя, если специалист по мониторингу клинических исследований или аудит выявляют серьезные или повторяющиеся отклонения со стороны исследователя.

В случае приостановления или досрочного прекращения исследования сторона, принявшая решение о прекращении, обосновывает его в письменной форме и незамедлительно информирует об этом другие стороны, с которыми она напрямую взаимодействует. Главный исследователь и заказчик должны информировать друг друга о любом взаимодействии либо с этическим комитетом, либо с регулирующим органом.

Примечание - Обычно взаимодействие происходит между заказчиком и главным исследователем, заказчиком и этическим комитетом, а также между заказчиком и регулирующим органом.

Если по какой-либо причине заказчик приостанавливает или досрочно прекращает клиническое исследование функциональных характеристик в отдельном исследовательском центре, заказчик должен проследить за тем, чтобы главный исследователь или сам заказчик уведомил этический комитет. Если приостановление или досрочное прекращение деятельности было сделано в интересах безопасности, заказчик должен проинформировать об этом всех других главных исследователей.

В случае приостановления или досрочного прекращения

a) заказчик по-прежнему должен нести ответственность за обеспечение выполнения обязательств, вытекающих из требований протокола клинического исследования функциональных характеристик и существующих соглашений по наблюдению за субъектами, включенными в клиническое исследование функциональных характеристик,

b) главный исследователь или уполномоченное им лицо должны незамедлительно уведомить об этом субъектов, вовлеченных в исследование, в своем исследовательском центре, если применимо.

Примечание - Метод и сроки взаимодействия такого рода будут зависеть от обстоятельств и выявленных рисков.

Все действия, перечисленные в 8.1, также должны быть произведены.

A.6.2 Процедура возобновления клинического исследования функциональных характеристик после временной приостановки

Если заказчик производит анализ причины (причин) приостановки, осуществляет необходимые корректирующие действия и принимает решение о возобновлении исследования, он информирует соответствующие стороны об этом решении и предоставляет соответствующие данные, обосновывающие его.

Если субъекты были проинформированы о приостановлении, главный исследователь или уполномоченное им лицо информирует их об обосновании возобновления исследования.

Заказчик должен незамедлительно сообщать о любом отклонении от протокола клинического исследования функциональных характеристик, которое затрагивает права, безопасность или благополучие субъекта или научную целостность клинического исследования функциональных характеристик, включая отклонения, происходящие в чрезвычайных обстоятельствах.

A.7 Медицинское обслуживание субъектов

В протоколе клинического исследования функциональных характеристик должно быть конкретно указано, будет ли субъектам после завершения клинического исследования функциональных характеристик оказана какая-либо медицинская помощь.

Главный исследователь должен:

a) обеспечить соответствующую медицинскую помощь субъекту во время и после участия субъекта в клиническом исследовании функциональных характеристик в случае неблагоприятных событий, описанных в информированном согласии;

b) сообщить субъекту о характере и возможной причине возникновения любых неблагоприятных событий;

c) предоставлять субъекту необходимые инструкции по правильному использованию, обращению, хранению и возврату исследуемого медицинского изделия для IVD, если оно используется или эксплуатируется субъектом;

d) информировать субъект о выявлении любых новых значимых факторов в ходе клинического исследования функциональных характеристик, включая возможную необходимость в дополнительной медицинской помощи;

e) предоставить субъекту четко определенные процедуры действий в возможных чрезвычайных ситуациях, связанных с клиническим исследованием функциональных характеристик, и принять меры для возможности оказания неотложной медицинской помощи, включая процедуры восстановления информации в клинических исследованиях, проводимых с использованием слепого метода/маскирования при возникновении необходимости;

f) обеспечить, чтобы клинические записи четко указывали на участие субъекта в конкретном клиническом исследовании функциональных характеристик;

g) если применимо, предоставить субъектам, включенным в клиническое исследование, некоторые виды документации, в которых зафиксировано их участие в клиническом исследовании функциональных характеристик, а также информацию об идентификации и мерах сопутствующей терапии (должны быть указаны контактный адрес и номера телефонов);

h) проинформировать, с согласия субъекта, личного врача субъекта о его участии в клиническом исследовании функциональных характеристик;

i) приложить все разумные усилия, чтобы при полном соблюдении прав субъекта установить причину (причины) его преждевременного выхода из клинического исследования функциональных характеристик.

A.8 Компенсация

Компенсация субъектам расходов, связанных с участием в клиническом исследовании функциональных характеристик (например, транспортных расходов), может быть целесообразной, но сумма компенсации не должна быть настолько большой, чтобы ненадлежащим образом поощрять их участие.

Условия компенсации и возмещения ущерба должны быть указаны в информированном согласии, если применимо.

Должно быть предусмотрено оказание дополнительной медицинской помощи субъектам, пострадавшим от неблагоприятного события в результате участия в клиническом исследовании функциональных характеристик, в соответствии с информированным согласием или условиями страховки субъекта.

Примечание - Предусмотрение таких мер могут регулировать государственные нормативы.

A.9 Уязвимые популяции

Клинические исследования функциональных характеристик проводят для того, чтобы решить проблемы со здоровьем, возникающие у уязвимых популяций, и обеспечить возможность получения ими прямой пользы для здоровья.