ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

8 Завершение клинического исследования функциональных характеристик

 

8.1 Деятельность по завершению исследования

 

Плановое закрытие должно проводиться в соответствии с условиями соглашения об исследовании и отражаться в документации для обеспечения того, чтобы записи главного исследователя были полными, все необходимые заказчику документы были им получены, оставшиеся материалы клинического исследования функциональных характеристик утилизированы или возвращены заказчику, возникшие вопросы решены и все стороны уведомлены о закрытии исследования. Это можно сделать непосредственно на клинической базе или удаленно. Вся деятельность по закрытию осуществляется в случае, если исследование прекращено.

a) Выполнение письменной фиксации включает в себя обеспечение того, что:

1) все необходимые документы являются актуальными, полными и подписанными;

2) все возникшие вопросы решены;

3) все возникшие неблагоприятные события отражены в документации;

4) принимаются меры для обеспечения архивирования и хранения записей;

5) в документации отражена информация о дальнейших действиях в отношении:

i) исследуемых медицинских изделий для IVD,

ii) оставшихся образцов (например, кровь или ткани) с учетом права собственности на них,

iii) других материалов клинического исследования функциональных характеристик.

b) Уведомление о закрытии исследования включает в себя, по необходимости:

1) уведомление этического комитета по этике, и/или

2) уведомление регулирующих органов.

 

8.2 Отчет о клиническом исследовании функциональных характеристик

 

По завершении клинического исследования функциональных характеристик, включая преждевременное прекращение, должен быть составлен отчет об исследовании, содержащий информацию, перечисленную ниже. Для исследований, описанных в A.1, необходимо учитывать дополнительные требования к содержанию отчета о клиническом исследовании функциональных характеристик, которые указаны в приложении D:

a) отчет о клиническом исследовании функциональных характеристик должен быть составлен в письменной форме (в электронном или печатном виде);

b) на титульном листе следует указать следующую информацию:

1) название клинического исследования функциональных характеристик;

2) информацию, идентифицирующую клиническое исследование функциональных характеристик (например, его номер), если применимо;

3) краткую информацию об исследуемом медицинском изделии (изделиях) для IVD, включая название, модель и т.д., в соответствии с полной информацией;

4) если уместно, заявление, указывающее, что клиническое исследование функциональных характеристик производилось в соответствии с требованиями настоящего документа или любыми другими применимыми руководствами и правилами;

5) дату составления отчета;

6) автора (авторов) отчета;

c) в оглавлении, если оно имеется, указывают номер страницы или информацию о местоположении каждого раздела; введение должно содержать краткое описание связи клинического исследования функциональных характеристик и разработки исследуемого медицинского изделия для IVD, а также важнейшие параметры клинического исследования функциональных характеристик (например, цели и гипотезы, целевая популяция, лечение и продолжительность наблюдения), связанные с разработкой.

Должны быть определены или описаны руководства или стандарты, которые принимались во внимание при разработке протокола клинического исследования функциональных характеристик, а также любые другие соглашения или итоги совещаний заказчика и регулирующих органов, имеющие отношение к конкретному клиническому исследованию функциональных характеристик;

d) описание исследуемого медицинского изделия для IVD, включающее:

1) описание исследуемого медицинского изделия для IVD, включая информацию, позволяющую его идентифицировать;

2) предусмотренное применение исследуемого медицинского изделия (изделий) для IVD;

3) любые изменения в медицинском изделии для IVD, внесенные во время клинического исследования функциональных характеристик.

Примечание - Любое изменение может оказаться критическим - повлиять на характеристики устройства, что сделает исследование невалидным;

 

e) должны быть представлены краткое содержание или ссылка на протокол клинического исследования, в том числе информация обо всех последующих редакциях с обоснованием каждой поправки. Последняя версия протокола клинического исследования может быть добавлена к отчету;

f) результаты клинического исследования функциональных характеристик, в том числе следующая информация:

1) дата начала клинического исследования функциональных характеристик;

2) дата завершения/приостановления клинического исследования функциональных характеристик;

3) список исследовательских центров, на базе которых проводилось клиническое исследование функциональных характеристик, с указанием дат и описания действий на каждой клинической базе, например сбора, анализа;

4) описание специфического инструктажа, проведенного для сотрудников клинической базы;

5) утилизация исследуемых образцов и медицинских изделий для IVD;

6) демографическая характеристика субъекта/характеристика взятых от него образцов, если применимо;

7) соответствие протоколу клинического исследования (в том числе количество и тип отклонений от протокола);

8) анализ, который включает в себя:

i) статистический анализ данных, отраженных в протоколе клинического исследования,

ii) используемый метод статистического анализа и критерии приемлемости,

iii) краткие сведения обо всех неблагоприятных воздействиях изделия,

iv) таблицу, содержащую все выявленные недостатки изделия, которые могли бы привести к серьезному неблагоприятному воздействию изделия, и любые корректирующие действия, предпринятые в ходе клинического исследования функциональных характеристик, если таковые имели место,

v) любые аналитические выводы, касающиеся особых популяций (например, гендерных, расовых/культурных/этнических подгрупп), если необходимо,

vi) учет всех субъектов и образцов, использованных в исследовании, с описанием того, как учитывались при анализе недостающие данные или отклонения, например образцы, не прошедшие предварительную проверку, некорректные результаты.

g) обсуждение результатов исследования и общие выводы. Выводы должны включать:

1) критическую оценку результатов исследования с задачей определить, были ли достигнуты цели исследования;

2) результаты оценки безопасности или производительности и любые другие конечные точки;

3) любые особые преимущества или особые меры предосторожности, необходимые для отдельных субъектов или групп, считающихся подверженными риску;

4) любые сведения, имеющие значение для проведения будущих клинических исследований функциональных характеристик;

5) любые ограничения клинического исследования функциональных характеристик;

h) список сокращений, а также определения специализированных или необщепринятых терминов;

i) раздел об этических соображениях, который должен включать:

1) подтверждение того, что протокол клинического исследования и любые его редакции были рассмотрены этическим комитетом (при необходимости);

2) список всех этических комитетов, с которыми проводились консультации по вопросам клинического исследования функциональных характеристик;

j) обзор административной структуры, который должен включать:

1) краткое описание организации, проводящей клиническое исследование функциональных характеристик;

2) список исследователей, включая их принадлежность к какой-либо организации, и указание на потенциально возможный конфликт интересов;

3) имена и полные контактные данные любых третьих лиц, которые были непосредственно вовлечены в проведение исследования.

Если применимо, отчет о клиническом исследовании функциональных характеристик должен быть официально предоставлен всем главным исследователям для рассмотрения и предъявления замечаний.

Поощряется публикация результатов клинического исследования функциональных характеристик для того, чтобы они служили основой для будущих исследований и были полезны для оказания медицинской помощи.

Примечание - Дополнительные требования к содержанию отчета о некоторых видах клинических исследований функциональных характеристик приведены в приложении D.

 

8.3 Хранение документации

 

Заказчик и главный исследователь должны быть осведомлены о нормативных требованиях к ведению документации клинического исследования функциональных характеристик. Они должны принимать меры для предотвращения случайного или преждевременного уничтожения этой документации. Главный исследователь или заказчик может поручить хранение записей другому лицу/стороне и отразить данное поручение в документации исследовательского центра или учреждения, к которому принадлежит заказчик.

Если отсутствуют нормативные требования, заказчик должен вести документацию в соответствии с требованиями к ведению документации соответствующей системы менеджмента качества (например, ИСО 13485).

 

8.4 Приостановка или досрочное завершение клинического исследования функциональных характеристик

 

Заказчик может приостановить или досрочно прекратить клиническое исследование функциональных характеристик либо в отдельном исследовательском центре, либо полностью по существенным и документально подтвержденным причинам. Все задействованные в нем исследователи должны быть проинформированы соответствующим образом, а когда исследование будет прекращено, должна быть осуществлена деятельность по завершению исследования.

Примечание - Уведомление и срок, в который оно должно быть осуществлено, могут быть предметом требований законодательства.