ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

7 Проведение клинического исследования функциональных характеристик

 

7.1 Общие положения

 

Если требуется письменное одобрение/положительное заключение этического комитета и/или соответствующих регулирующих органов стран, в которых проводится клиническое исследование функциональных характеристик, то клиническое исследование функциональных характеристик не должно начинаться до тех пор, пока это одобрение/заключение не будет получено.

Клиническое исследование функциональных характеристик должно проводиться в соответствии с протоколом клинического исследования.

 

7.2 Обязанности заказчика

 

Заказчик несет ответственность:

a) за учет исследуемых медицинских изделий для IVD на протяжении всего клинического исследования функциональных характеристик;

b) создание механизма пересмотра для обеспечения постоянного соблюдения принципов, описанных в 5.1, в ходе исследования;

c) отражение в документации взаимодействия со всеми сторонами, участвующими в клиническом исследовании функциональных характеристик, включая, если применимо, этические комитеты и регулирующие органы;

d) обеспечение надлежащего контроля за клиническим исследованием функциональных характеристик в соответствии с планом мониторинга;

e) рассмотрение отчета (отчетов) о мониторинге и последующее выполнение любых действий, требуемых в отчете (отчетах) о мониторинге;

f) принятие оперативных мер для обеспечения соответствия клинического исследования функциональных характеристик всем требованиям;

g) если применимо, предоставление отчетов о ходе работы, включая отчеты о безопасности, отклонениях от плана и/или соответствующих изменениях в исследовательской группе, всем контролирующим этическим комитетам и регулирующим органам;

h) обеспечение наличия соответствующих механизмов для покрытия ответственности заказчика за проведение исследования (например, страхование);

i) поддержание целостности любых исследуемых образцов, что также необходимо для соблюдения стандарта клинической практики.

 

7.3 Осуществление контроля за исследовательским центром

 

7.3.1 Общие положения

Целью мониторинга клинического исследования функциональных характеристик является проверка того, что проведение исследования соответствует протоколу клинического исследования функциональных характеристик, последующей редакции (редакциям), настоящему документу и применимым этическим и нормативным требованиям.

Мониторинг клинического исследования функциональных характеристик проводят в соответствии с планом мониторинга.

7.3.2 Текущий мониторинг

Специалист по мониторингу клинических исследований должен выполнять в рамках текущего мониторинга действия, необходимые для проверки:

a) сохранения соответствия протоколу клинического исследования, любой сделанной редакции (редакциям) и настоящему документу; отклонения обсуждаются с главным исследователем (главными исследователями) или уполномоченным назначенным лицом, отражаются в документации, и о них сообщается заказчику;

b) участия в клиническом исследовании функциональных характеристик только уполномоченных лиц;

c) того, что исследуемое медицинское изделие для IVD используется в соответствии с протоколом клинического исследования или инструкциями по применению;

d) уведомления заказчика о проблемах с изделием, его способом использования или протоколом клинического исследования и их отражения в документации;

e) достаточности ресурсов исследовательского центра, включая лаборатории, оборудование и сотрудников, на протяжении всего периода проведения клинического исследования функциональных характеристик;

f) того, что главный исследователь и исследовательская группа по-прежнему имеют доступ к достаточному количеству образцов и исследуемых медицинских изделий для IVD;

g) если применимо, получения подписанных и датированных форм информированного согласия от каждого субъекта в момент включения в исследование или до проведения любых процедур, связанных с клиническим исследованием функциональных характеристик;

h) точности, полноты, актуальности, хранения и использования должным образом записей клинического исследования функциональных характеристик;

i) регистрации и доведения до сведения заказчика, а в соответствующих случаях - до сведения этического комитета и регулирующих органов всех неблагоприятных событий своевременно или в соответствии с указаниями соответствующего органа (см. приложение G);

j) извещения заказчика обо всех недостатках изделия;

k) хранения и учета исследуемого медицинского изделия для IVD и образцов верным образом и с осуществлением прослеживаемости;

l) хранения и использования всех необходимых записей, отчетов, уведомлений, заявлений, документов и корреспонденции в личном деле исследователя, а также их точности, полноты, своевременности, понятности, отнесенности к конкретной дате и клиническому исследованию функциональных характеристик;

m) проведения технического обслуживания и калибровки оборудования, имеющего отношение к проведению и оценке клинического исследования функциональных характеристик, надлежащим образом и отражения в документации, когда это применимо;

n) отражения в документации исключения субъекта и/или образца из клинического исследования;

o) отражения в документации любого несоответствия требованиям, изложенным в информированном согласии или протоколе клинического исследования;

p) информированности и осведомленности в должной мере руководителя клинических испытаний и сотрудников исследовательского центра обо всех соответствующих обновлениях в документации, касающихся клинического исследования функциональных характеристик;

q) осуществления, по мере необходимости, любых корректирующих и предупреждающих эффективных мер.

7.3.3 Отчеты о результатах мониторинга

Все мероприятия по мониторингу, включая взаимодействия, связанные с клиническим исследованием функциональных характеристик, должны быть отражены в письменном отчете заказчику и включать в себя:

a) дату, сведения об исследовательском центре, имя специалиста по мониторингу клинических исследований, а также имена главного исследователя или других лиц, с которыми специалист по мониторингу клинических исследований взаимодействовал;

b) краткое изложение аспектов исследования, проверенных специалистом по мониторингу клинических исследований, и его заключение в отношении совершенных ранее действий, значимых сведений, фактов, отклонений, выводов и рекомендуемых действий для обеспечения соответствия.

Главный исследователь должен получить копию отчета о мониторинге или краткое содержание ключевых выводов в текстовой форме, печатной или электронной.

 

7.4 Безопасность и конфиденциальность данных

 

Конфиденциальность данных должна соблюдаться всеми сторонами, принимающими участие в клиническом исследовании функциональных характеристик, в течение всего периода его проведения. Все данные должны быть защищены от несанкционированного доступа.

Конфиденциальность каждого субъекта, предоставляющего образцы для клинического исследования функциональных характеристик, и конфиденциальность его данных должны соблюдаться в отчетах и при публикации любой информации.

Примечание - В зависимости от локальных нормативных актов на разных территориях могут предъявляться разные требования к конфиденциальности и раскрытию данных.