ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

6 Начало работ в исследовательском центре

 

6.1 Общие положения

 

Посещение, служащее началом работ в исследовательском центре, или, как альтернативный вариант, совещание исследователей должно быть проведено (очно или дистанционно) и отражено в документации заказчиком или специалистом по мониторингу клинических исследований в начале клинического исследования функциональных характеристик. Имена, подписи, функции и согласованные полномочия главного исследователя и участвующих в исследовании сотрудников исследовательского центра должны быть отражены в документации.

 

6.2 Предварительные условия

 

В начале работы в исследовательском центре должно быть установлено, что:

a) документация подготовлена и подписана соответствующими лицами с указанием даты; при необходимости копии предоставляются всем заинтересованным сторонам; подписи и указания даты получены соответствующим образом;

b) при необходимости обеспечивается точность перевода документов;

c) поставка исследуемых медицинских изделий для IVD для проведения клинического исследования функциональных характеристик осуществляется своевременно; исследуемые медицинские изделия для IVD не должны предоставляться в распоряжение главного исследователя до тех пор, пока не будут выполнены все требования для начала клинического исследования функциональных характеристик. Материалы для обучения и проверки квалификации могут быть отправлены до начала исследования;

d) любые финансовые договоренности между заказчиком и главным исследователем или исследовательским центром отражаются в документации;

e) любая заявка (заявки), необходимая для начала клинического исследования функциональных характеристик в данной стране, была подана в соответствующий регулирующий орган (органы) для рассмотрения, принятия или разрешения (в соответствии с применимыми нормативными требованиями);

f) при необходимости, одобрение/положительное заключение или отказ от претензий со стороны этического комитета был получен и отражен в документации, а также были приняты соответствующие положения для выполнения любых условий, установленных этическим комитетом;

g) любые изменения, внесения которых требует этический комитет или регулирующий орган, производятся и отражаются в документации главным исследователем и получают одобрение/положительное заключение этического комитета или регулирующего органа.

 

6.3 Инструктаж

 

Сведения о подготовке, опыте и научных или клинических знаниях всех вовлеченных сторон должны быть отражены в документации, чтобы надлежащим образом провести клиническое исследование функциональных характеристик, включая инструктаж, в части, касающейся:

a) использования исследуемого медицинского изделия для IVD,

b) процедуры учета устройств;

c) протокола клинического исследования;

d) способа получения и использования данных об образцах и информации о результатах испытаний;

e) письменного информированного согласия и процесса его получения, а также другой информации, предоставляемой субъектам в письменном виде, если применимо;

f) письменных процедур, внедренных заказчиком, настоящего стандарта и любых применимых требований нормативных документов.

Любые члены исследовательской группы, привлекаемые к работе дополнительно, должны пройти соответствующий инструктаж в соответствии с требованиями клинического исследования функциональных характеристик, и это должно быть отражено в документации.

 

6.4 Начало работ в исследовательском центре

 

Специалист по мониторингу клинических исследований или назначенное им лицо должно утвердить начало работ в каждом исследовательском центре для подтверждения того, что главный исследователь и сотрудники исследовательского центра:

a) успешно прошли полный инструктаж;

b) имеют доступ к достаточному количеству исследуемых медицинских изделий для IVD;

c) ознакомлены с обязанностями главного исследователя и членов исследовательской группы.

Специалист по мониторингу клинических исследований или назначенное им лицо также должны убедиться в том, чтобы вся документация, которую необходимо оформить до исследования, оформлена (например, одобрение/положительное заключение этического комитета, письменные соглашения о клиническом исследовании функциональных характеристик и т.д.).