ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

5.12 Маркировка

 

Если медицинское изделие для IVD не доступно к продаже в стране, в которой оно изучается, маркировка должна указывать, что исследуемое медицинское изделие для IVD предназначено исключительно для использования в клиническом исследовании функциональных характеристик.