ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

5.11 Договор

 

Между заказчиком, руководителем (руководителями) клинических испытаний функциональных характеристик/исследовательским центром (центрами) и любыми другими соответствующими сторонами (например, исследователями, контрактной исследовательской организацией (организациями) и лабораториями) должен быть заключен договор, в котором определяются роли и обязанности каждой стороны в клиническом исследовании (см. 5.1). Установление наличия финансовых или иных конфликтов интересов осуществляется главным исследователем и исследователями. Все договоры должны быть зафиксированы в письменной форме, подписаны и датированы всеми заинтересованными сторонами.

Критерии отстранения главного исследователя от работы могут быть описаны в договоре.