ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

5.10 План мониторинга

 

Мониторинг исследования должен обеспечивать:

a) соблюдение исследователями принципов протокола клинического исследования;

b) точность и полноту данных исследования;

c) этичное проведение исследования, например, с учетом прав и благополучия субъектов исследования.

Назначаются один или несколько квалифицированных специалистов по мониторингу клинических исследований.

Специалисты по мониторингу клинических исследований должны быть:

- квалифицированы по образованию и опыту, а также научным или клиническим знаниям;

- осведомлены о конкретных мероприятиях, подлежащих мониторингу, положениях протокола клинического исследования и любых других соответствующих требованиях;

- обучены соответствующим процедурам обеспечения качества, а также любым специальным процедурам для мониторинга конкретного клинического исследования функциональных характеристик. Обучение отражается в личном деле специалиста по мониторингу клинических исследований.

Заказчик должен оценить объем и характер мониторинга клинических исследований функциональных характеристик на основе оценки риска исследования. Заказчик также оценивает стратегию проверки исходных данных на основе таких соображений, как цель, структура, сложность, объем выборки, характер важнейших данных и конечные точки клинического исследования. Результаты этой оценки должны быть использованы для разработки плана мониторинга. Мониторинг может происходить во время и/или после проведения клинического исследования функциональных характеристик.

Заказчик может определить и отразить в документации обоснование проведения дистанционного мониторинга (без посещения клинической базы) наряду с такими процедурами, как отраженное в документации обучение исследователя, встречи и объемлющие письменные руководства или телефонная связь.