ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

5.9 Выбор исследовательского центра

 

5.9.1 Квалификация клинической базы

Заказчик несет ответственность за выбор исследовательского центра (центров). Критерии выбора клинической базы должны устанавливаться в соответствии со схемой или параметрами исследования и предусмотренным применением исследуемого медицинского изделия для IVD. Эти критерии могут включать в себя:

a) соответствующий уровень квалификации главного исследователя и персонала;

b) наличие соответствующих ресурсов, включая оборудование, лаборатории, надлежащим образом валидированное оборудование и процедуры;

c) доступ к достаточному количеству подходящих образцов;

d) использование лаборатории, в которой применяется соответствующая система менеджмента качества.

5.9.2 Оценка клинической базы

Оценка клинической базы должна проводиться на основе критериев отбора, установленных в 5.9.1.

5.9.3 Выбор клинической базы

Итоговый выбор клинической базы должен быть отражен в документации, как и обоснование выбора исследовательского центра. Выбор исследовательского центра должен быть основан на оценке клинической базы, включая такие факторы, как предыдущий опыт совместной работы заказчика и главного исследователя или исследовательского центра.