ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

5.8 Учет и сохранение образцов

 

Клиническое исследование функциональных характеристик должно проводиться таким образом, чтобы обеспечить учет, контроль, пригодность и качество всех образцов на всех этапах клинического исследования - от сбора до анализа и предоставления результатов. Вся соответствующая информация должна быть отражена в документации и сохраняться в течение всего периода исследования, чтобы обеспечить точность и достоверность данных клинического исследования функциональных характеристик.

Образцы должны собираться, транспортироваться, использоваться и храниться в условиях, определенных в протоколе клинического исследования.