ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

5.7 Документирование информации об образцах

 

Должен быть внедрен стандартизированный метод сбора и фиксации информации о каждом образце, используемом в клиническом исследовании функциональных характеристик, в соответствии с протоколом клинического исследования функциональных характеристик. Исследовательские центры должны фиксировать необходимую информацию обо всех образцах, включенных в исследование, например в книге учета образцов для исследования.

Никакая личная информация субъекта не должна отражаться в записях заказчика.

Примечание - Прослеживаемость результатов анализа до субъекта может быть проведена в том учреждении, в котором первоначально был взят образец.

 

Главный исследователь или учреждение должны обеспечить прямой доступ к исходным данным во время и после клинического исследования функциональных характеристик для мониторинга, аудита и, если уместно, анализа этическим комитетом и инспекций регулирующего органа. При необходимости главный исследователь или учреждение должны получить разрешение на прямой доступ к исходным документам от субъекта и/или администрации больницы до начала клинического исследования функциональных характеристик.