ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

5.6 Индивидуальная регистрационная карта

 

При проведении клинических исследований функциональных характеристик, в которых клиническая информация не регистрируется, индивидуальная регистрационная карта не требуется, поскольку соответствующая информация фиксируется другими средствами (в формах для сбора данных, вывода информации на печать и т.п.). Необходимость индивидуальной регистрационной карты следует обсуждать на этапе планирования исследования. Если индивидуальная регистрационная карта необходима, то должны применяться требования, включенные в приложение A.