ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

5.4 Брошюра исследователя

 

Для исследований, отличных от описанных в приложении A, инструкции по применению могут заменить брошюру исследователя.

Для исследований, описанных в A.1, должны соблюдаться дополнительные требования к содержанию брошюры исследователя, указанные в приложении C.