ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

5.3 Разработка клинического исследования функциональных характеристик

 

Клинические исследования функциональных характеристик проводят с применением продукта, отражающего характеристики окончательно готового медицинского изделия для IVD, предназначенного для коммерческого использования, при помощи контролируемых и утвержденных процессов и процедур, хотя масштабное производство еще может быть не налажено.

Выбор схемы клинического исследования может обосновываться следующими соображениями:

a) цели исследования;

b) результаты оценки рисков;

c) предусмотренное применение, в особенности:

1) цель (цели) анализа (например, диагностика, скрининг, мониторинг),

2) применение к целевой популяции (популяциям) (например, к людям определенного возраста, расы, пола, живущим на определенной территории, в определенном клиническом состоянии, прошедшим определенное лечение),

3) с использованием конкретного типа (типов) образцов (например, сыворотки, плазмы, мочи, цельной крови),

4) предусмотренным пользователем (пользователями)/обслуживающим лицом (лицами) (лицом, выполняющим анализ, например, непрофессионалом);

d) условия обращения с образцами/пробами и их хранения (например, образец не может быть заморожен);

e) оценка размера выборки и описание планируемого статистического исследования;

f) качество, наличие и доступность образцов (например, ограниченное количество имеющихся в распоряжении остаточных образцов);

g) место проведения анализа (например, пункт оказания медицинской помощи, центральная лаборатория);

h) условия окружающей среды, в которых осуществляется предусмотреное применение;

i) установленные аналитические характеристики (например, точность, чувствительность к помехам, интервал (диапазон) измерения, пороговое значение, предел обнаружения, нижняя граница определяемых содержаний);

j) предполагаемые клинические функциональные характеристики (например, чувствительность, специфичность, диагностическая ценность положительного или отрицательного результата, референтные интервалы, предел обнаружения);

k) распространенность клинического, физиологического или патологического состояния;

l) новизна технологии и/или применения в клинической практике (например, релевантный предыдущий опыт);

m) наличие подходящего метода (методов) для установления клинического статуса субъекта;

n) наличие материала для контроля качества;

o) механизмы, позволяющие избежать систематических ошибок.