ГОСТ Р ИСО 20916-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 10 ноября 2022 г. N 1267-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

ИССЛЕДОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ ЧЕЛОВЕКА

НАДЛЕЖАЩАЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ПРАКТИКА

In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance

studies using specimens from human subjects.

Good study practice

(ISO 20916:2019, IDT)

ГОСТ Р ИСО 20916-2022

ОКС 11.100.10

Дата введения

1 октября 2023 года

ОГЛАВЛЕНИЕ